Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování poporodního depotního podávání medroxyprogesteron acetátu při kojení, pokračování v antikoncepci a depresi (DEPO-ABCD)

2. srpna 2018 aktualizováno: Beatrice Chen

Vliv načasování poporodního depotního podávání medroxyprogesteronacetátu na pokračování kojení, pokračování v antikoncepci a poporodní depresi: Randomizovaná studie

Výzkumníci plánují zařadit 184 žen, které plánují kojit a užívat DMPA po porodu, aby zjistili, zda načasování poporodního podání DMPA (před propuštěním z nemocnice nebo 4–6 týdnů po porodu) ovlivňuje délku nebo výlučnost kojení u žen. kteří plánují kojit své děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA) podáván ženám po porodu a před propuštěním z nemocnice s přesvědčením, že ženy, které oddalují zahájení DMPA, mohou s větší pravděpodobností otěhotnět, když ještě nejsou připraveny otěhotnět, a že podávání DMPA před propuštěním má malý až žádný negativní vliv na kojení. Podávání DMPA kojícím ženám nebylo široce zpochybňováno, protože omezené existující studie neprokazují žádný nepříznivý vliv DMPA na kojení. Tyto studie však používaly nevhodné kontrolní skupiny a nekontrolovaly předchozí zkušenosti s laktací.

Výzkumníci plánují zařadit 184 žen, které plánují kojit a užívat DMPA po porodu, aby zjistili, zda načasování poporodního podání DMPA (před propuštěním z nemocnice nebo 4–6 týdnů po porodu) ovlivňuje délku nebo výlučnost kojení u žen. kteří plánují kojit své děti. Vyšetřovatelé se budou také zabývat mírou užívání vysoce účinné antikoncepce (definované jako DMPA, nitroděložní tělísko, implantát, sterilizace nebo laktační amenorea) a poporodní deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a > 24 0/7 týdnů těhotenství v době zápisu
  • Plánování porodu v nemocnici Magee-Womens Hospital a kojení
  • Plánuje používat DMPA pro poporodní antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance nepravidelného vaginálního krvácení
  • Těžká porucha koagulace
  • Závažné onemocnění jater (LFT > 2x horní hranice normálu v době randomizace)
  • Kontraindikace kojení: HIV infekce matky; aktivní herpes simplex s lézemi prsu; aktivní plané neštovice; aktivní, neléčená tuberkulóza; antineoplastické, tyreotoxické nebo imunosupresivní léky; obavy, že dítě může mít galaktosémii
  • Anamnéza rakoviny prsu, redukční nebo augmentační operace
  • Těžká klinická deprese v anamnéze
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DMPA po porodu
Depotní medroxyprogesteron acetát po porodu
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát
Poporodní podání DMPA (před propuštěním z nemocnice)
Ostatní jména:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát
Zpožděné podání DMPA (4-6 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktivní komparátor: DMPA za 4-6 týdnů po porodu
Depot medroxyprogesteron acetátu 4-6 týdnů po porodu
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát
Poporodní podání DMPA (před propuštěním z nemocnice)
Ostatní jména:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát
Zpožděné podání DMPA (4-6 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • Depo Provera
  • DMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení u žen, které plánují kojit své děti po porodu nebo odložené (4-6 týdnů po porodu) Zahájení DMPA
Časové okno: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 a 28 týdnů po porodu
Jakékoli kojení v určitých časových intervalech po porodu
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 a 28 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra používání vysoce účinné antikoncepce (definovaná jako DMPA, IUD, implantát, sterilizace nebo laktační amenorea) po poporodní nebo odloženém zahájení DMPA
Časové okno: 6 měsíců
Použití DMPA, IUD, implantátu nebo sterilizace
6 měsíců
Míra poporodní deprese po porodu nebo opožděné zahájení DMPA
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) po porodu nebo opožděném zahájení DMPA: minimální možné skóre 0, maximální možné skóre 30; skóre 12 nebo vyšší je pozitivní screening poporodní deprese
8 týdnů po porodu
Exkluzivita kojení u žen, které plánují kojit své děti po porodu nebo odložené (4-6 týdnů po porodu) zahájení DMPA
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 týdnů po porodu
Výhradní kojení v určitých časových intervalech po porodu
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beatrice Chen

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFP5-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depotní medroxyprogesteron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit