- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463202
Momento da administração de acetato de medroxiprogesterona pós-parto na amamentação, continuação do anticoncepcional e depressão (DEPO-ABCD)
Efeito do momento da administração pós-parto de acetato de medroxiprogesterona na continuação da amamentação, continuação de anticoncepcionais e depressão pós-parto: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, o acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito é administrado a mulheres após o parto e antes da alta hospitalar, acreditando-se que as mulheres que retardam o início do DMPA podem ter maior probabilidade de engravidar quando ainda não estão prontas para engravidar e que dar DMPA antes da alta tem pouco ou nenhum efeito negativo sobre a amamentação. A administração de DMPA a mulheres que amamentam não tem sido amplamente questionada porque os limitados estudos existentes não mostram nenhum impacto adverso do DMPA na amamentação. No entanto, esses estudos usaram grupos de controle inadequados e não controlaram a experiência anterior de lactação.
Os pesquisadores planejam inscrever 184 mulheres que planejam amamentar e usar DMPA após o parto para descobrir se o momento da administração pós-parto de DMPA (antes da alta hospitalar ou 4-6 semanas após o parto) afeta a duração ou a exclusividade da amamentação entre as mulheres que planejam amamentar seus filhos. Os investigadores também analisarão as taxas de uso de contracepção altamente eficaz (definida como DMPA, dispositivo intrauterino, implante, esterilização ou amenorreia da lactação) e depressão pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e > 24 0/7 semanas de gravidez no momento da inscrição
- Planejando dar à luz no Magee-Womens Hospital e amamentar
- Planeja usar DMPA para contracepção pós-parto por pelo menos 6 meses
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em inglês e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância ao sangramento vaginal irregular
- Distúrbio de coagulação grave
- Doença hepática grave (LFTs > 2x limites superiores do normal no momento da randomização)
- Contra-indicações à amamentação: infecção materna pelo HIV; herpes simples ativo com lesões mamárias; varicela ativa; tuberculose ativa e não tratada; medicamentos antineoplásicos, tireotóxicos ou imunossupressores; preocupação de que o bebê possa ter galactosemia
- Histórico de câncer de mama, cirurgia de redução ou aumento
- História de depressão clínica grave
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DMPA pós-parto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito pós-parto
|
Administração pós-parto de AMPD (antes da alta hospitalar)
Outros nomes:
Administração tardia de AMPD (4-6 semanas após o parto)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: DMPA em 4-6 semanas após o parto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito em 4-6 semanas após o parto
|
Administração pós-parto de AMPD (antes da alta hospitalar)
Outros nomes:
Administração tardia de AMPD (4-6 semanas após o parto)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da amamentação entre mulheres que planejam amamentar seus bebês após o pós-parto ou início tardio (4-6 semanas após o parto) de AMPD
Prazo: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 semanas após o parto
|
Qualquer amamentação em intervalos de tempo específicos após o parto
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos como DMPA, DIU, implante, esterilização ou amenorreia da lactação) após o pós-parto ou início tardio de DMPA
Prazo: 6 meses
|
Uso de DMPA, DIU, implante ou esterilização
|
6 meses
|
Taxas de depressão pós-parto após pós-parto ou início tardio de AMPD
Prazo: 8 semanas após o parto
|
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) após pós-parto ou início tardio de AMPD: pontuação mínima possível 0, pontuação máxima possível 30; pontuação de 12 ou mais é uma triagem positiva para depressão pós-parto
|
8 semanas após o parto
|
Exclusividade da amamentação entre mulheres que planejam amamentar seus bebês após o pós-parto ou início tardio (4-6 semanas após o parto) de AMPD
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20,24 e 28 semanas após o parto
|
Amamentação exclusiva em intervalos de tempo específicos após o parto
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20,24 e 28 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- SFP5-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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