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Momento da administração de acetato de medroxiprogesterona pós-parto na amamentação, continuação do anticoncepcional e depressão (DEPO-ABCD)

2 de agosto de 2018 atualizado por: Beatrice Chen

Efeito do momento da administração pós-parto de acetato de medroxiprogesterona na continuação da amamentação, continuação de anticoncepcionais e depressão pós-parto: um estudo randomizado

Os pesquisadores planejam inscrever 184 mulheres que planejam amamentar e usar DMPA após o parto para descobrir se o momento da administração pós-parto de DMPA (antes da alta hospitalar ou 4-6 semanas após o parto) afeta a duração ou a exclusividade da amamentação entre as mulheres que planejam amamentar seus filhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, o acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de depósito é administrado a mulheres após o parto e antes da alta hospitalar, acreditando-se que as mulheres que retardam o início do DMPA podem ter maior probabilidade de engravidar quando ainda não estão prontas para engravidar e que dar DMPA antes da alta tem pouco ou nenhum efeito negativo sobre a amamentação. A administração de DMPA a mulheres que amamentam não tem sido amplamente questionada porque os limitados estudos existentes não mostram nenhum impacto adverso do DMPA na amamentação. No entanto, esses estudos usaram grupos de controle inadequados e não controlaram a experiência anterior de lactação.

Os pesquisadores planejam inscrever 184 mulheres que planejam amamentar e usar DMPA após o parto para descobrir se o momento da administração pós-parto de DMPA (antes da alta hospitalar ou 4-6 semanas após o parto) afeta a duração ou a exclusividade da amamentação entre as mulheres que planejam amamentar seus filhos. Os investigadores também analisarão as taxas de uso de contracepção altamente eficaz (definida como DMPA, dispositivo intrauterino, implante, esterilização ou amenorreia da lactação) e depressão pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e > 24 0/7 semanas de gravidez no momento da inscrição
  • Planejando dar à luz no Magee-Womens Hospital e amamentar
  • Planeja usar DMPA para contracepção pós-parto por pelo menos 6 meses
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em inglês e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao sangramento vaginal irregular
  • Distúrbio de coagulação grave
  • Doença hepática grave (LFTs > 2x limites superiores do normal no momento da randomização)
  • Contra-indicações à amamentação: infecção materna pelo HIV; herpes simples ativo com lesões mamárias; varicela ativa; tuberculose ativa e não tratada; medicamentos antineoplásicos, tireotóxicos ou imunossupressores; preocupação de que o bebê possa ter galactosemia
  • Histórico de câncer de mama, cirurgia de redução ou aumento
  • História de depressão clínica grave
  • gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMPA pós-parto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito pós-parto
Administração pós-parto de AMPD (antes da alta hospitalar)
Outros nomes:
  • Depo Provera
  • DMPA
Administração tardia de AMPD (4-6 semanas após o parto)
Outros nomes:
  • Depo Provera
  • DMPA
Comparador Ativo: DMPA em 4-6 semanas após o parto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito em 4-6 semanas após o parto
Administração pós-parto de AMPD (antes da alta hospitalar)
Outros nomes:
  • Depo Provera
  • DMPA
Administração tardia de AMPD (4-6 semanas após o parto)
Outros nomes:
  • Depo Provera
  • DMPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação entre mulheres que planejam amamentar seus bebês após o pós-parto ou início tardio (4-6 semanas após o parto) de AMPD
Prazo: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 semanas após o parto
Qualquer amamentação em intervalos de tempo específicos após o parto
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos como DMPA, DIU, implante, esterilização ou amenorreia da lactação) após o pós-parto ou início tardio de DMPA
Prazo: 6 meses
Uso de DMPA, DIU, implante ou esterilização
6 meses
Taxas de depressão pós-parto após pós-parto ou início tardio de AMPD
Prazo: 8 semanas após o parto
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) após pós-parto ou início tardio de AMPD: pontuação mínima possível 0, pontuação máxima possível 30; pontuação de 12 ou mais é uma triagem positiva para depressão pós-parto
8 semanas após o parto
Exclusividade da amamentação entre mulheres que planejam amamentar seus bebês após o pós-parto ou início tardio (4-6 semanas após o parto) de AMPD
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20,24 e 28 semanas após o parto
Amamentação exclusiva em intervalos de tempo específicos após o parto
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20,24 e 28 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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