Momento de la administración posparto de acetato de medroxiprogesterona de depósito en la lactancia, la continuación de los anticonceptivos y la depresión (DEPO-ABCD)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Beatrice Chen
Efecto del momento de la administración posparto de acetato de medroxiprogesterona de depósito sobre la continuación de la lactancia materna, la continuación de los anticonceptivos y la depresión posparto: un ensayo aleatorizado
Los investigadores planean inscribir a 184 mujeres que planean amamantar y usar DMPA después del parto para averiguar si el momento de la administración posparto de DMPA (antes del alta hospitalaria o 4 a 6 semanas después del parto) afecta la duración o la exclusividad de la lactancia materna entre las mujeres. que planean amamantar a sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) se administra a las mujeres después del parto y antes del alta hospitalaria con la creencia de que las mujeres que retrasan el inicio del DMPA pueden tener más probabilidades de quedar embarazadas cuando aún no están preparadas para quedar embarazadas y que administrar DMPA antes del alta tiene poco o ningún efecto negativo sobre la lactancia. La administración de DMPA a mujeres que amamantan no ha sido ampliamente cuestionada debido a que los limitados estudios existentes no muestran ningún impacto adverso del DMPA en la lactancia. Sin embargo, estos estudios utilizaron grupos de control inapropiados y no controlaron la experiencia de lactancia previa.
Los investigadores planean inscribir a 184 mujeres que planean amamantar y usar DMPA después del parto para averiguar si el momento de la administración posparto de DMPA (antes del alta hospitalaria o 4 a 6 semanas después del parto) afecta la duración o la exclusividad de la lactancia materna entre las mujeres. que planean amamantar a sus bebés. Los investigadores también observarán las tasas de uso de anticonceptivos altamente efectivos (definidos como DMPA, dispositivo intrauterino, implante, esterilización o amenorrea de la lactancia) y la depresión posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y > 24 0/7 semanas de embarazo al momento de la inscripción
- Planeando dar a luz en Magee-Womens Hospital y amamantar
- Planes para usar DMPA para la anticoncepción posparto durante al menos 6 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en inglés y de cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al sangrado vaginal irregular
- Trastorno severo de la coagulación
- Enfermedad hepática grave (LFT >2 veces los límites superiores de lo normal en el momento de la aleatorización)
- Contraindicaciones para la lactancia materna: infección materna por VIH; herpes simple activo con lesiones mamarias; varicela activa; tuberculosis activa no tratada; medicamentos antineoplásicos, tirotóxicos o inmunosupresores; preocupación de que el bebé pueda tener galactosemia
- Antecedentes de cáncer de mama, cirugía de reducción o aumento
- Antecedentes de depresión clínica severa.
- gestación múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DMPA posparto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito posparto
|
Administración posparto de DMPA (antes del alta hospitalaria)
Otros nombres:
Administración retrasada de DMPA (4-6 semanas posparto)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DMPA a las 4-6 semanas después del parto
Acetato de medroxiprogesterona de depósito a las 4-6 semanas después del parto
|
Administración posparto de DMPA (antes del alta hospitalaria)
Otros nombres:
Administración retrasada de DMPA (4-6 semanas posparto)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la lactancia materna entre las mujeres que planean amamantar a sus bebés después del posparto o retraso en el inicio del DMPA (4 a 6 semanas posparto)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 y 28 semanas posparto
|
Cualquier lactancia materna en intervalos de tiempo específicos después del parto
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 y 28 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de uso de anticoncepción altamente efectiva (definida como DMPA, DIU, implante, esterilización o amenorrea de la lactancia) después del posparto o inicio tardío de DMPA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de DMPA, DIU, implante o esterilización
|
6 meses
|
|
Tasas de depresión posparto después del posparto o inicio tardío de DMPA
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Puntaje de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) después del posparto o inicio tardío de DMPA: puntaje mínimo posible 0, puntaje máximo posible 30; una puntuación de 12 o más es una prueba positiva para la depresión posparto
|
8 semanas posparto
|
|
Exclusividad de la lactancia materna entre las mujeres que planean amamantar a sus bebés después del posparto o retraso en el inicio del DMPA (4 a 6 semanas posparto)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 semanas posparto
|
Lactancia materna exclusiva en intervalos de tiempo específicos posparto
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- SFP5-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .