- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01463202
A szülés utáni depó medroxiprogeszteron-acetát beadásának időzítése a szoptatás, a fogamzásgátlás folytatása és a depresszió esetén (DEPO-ABCD)
A szülés utáni depó medroxiprogeszteron-acetát adagolásának időzítésének hatása a szoptatás folytatására, a fogamzásgátlás folytatására és a szülés utáni depresszióra: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA) adják a nőknek a szülés után és a kórházi elbocsátás előtt, azzal a meggyőződéssel, hogy azok a nők, akik késleltetik a DMPA megkezdését, nagyobb eséllyel esnek teherbe, ha még nem állnak készen a terhességre, és hogy DMPA-t adnak. a kibocsátás előtt alig vagy egyáltalán nincs negatív hatása a szoptatásra. A DMPA szoptató nőknek történő beadását nem kérdőjelezték meg széles körben, mivel a korlátozott számú tanulmány nem mutatta ki a DMPA szoptatásra gyakorolt káros hatását. Ezek a vizsgálatok azonban nem megfelelő kontrollcsoportokat használtak, és nem kontrollálták a korábbi szoptatási tapasztalatokat.
A kutatók 184 olyan nő bevonását tervezik, akik a szoptatást és a szülés után DMPA-t használnak, hogy kiderítsék, a DMPA szülés utáni beadásának időzítése (a kórházi elbocsátás előtt vagy a szülés után 4-6 héttel) befolyásolja-e a szoptatás időtartamát vagy kizárólagosságát a nők körében. akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket. A kutatók megvizsgálják a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (definíció szerint DMPA, méhen belüli eszköz, implantátum, sterilizálás vagy laktációs amenorrhoea) és a szülés utáni depresszió használatának arányát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és > 24 0/7 hetes terhes a beiratkozáskor
- Szülést tervez a Magee-Womens Kórházban és szoptatni
- Azt tervezi, hogy a szülés utáni fogamzásgátlásra DMPA-t használ legalább 6 hónapig
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven, és betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- A szabálytalan hüvelyi vérzés intoleranciája
- Súlyos véralvadási zavar
- Súlyos májbetegség (az LFT-k > 2-szerese a normális felső határának a randomizálás idején)
- A szoptatás ellenjavallatai: anyai HIV-fertőzés; aktív herpes simplex mellsérülésekkel; aktív varicella; aktív, kezeletlen tuberkulózis; daganatellenes, tirotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek; attól tartanak, hogy a csecsemőnek galaktosémiája lehet
- A kórtörténetben előfordult emlőrák, csökkentő vagy növelő műtét
- Súlyos klinikai depresszió anamnézisében
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: DMPA szülés után
Depot medroxiprogeszteron-acetát szülés után
|
DMPA szülés utáni beadása (a kórházi elbocsátás előtt)
Más nevek:
A DMPA késleltetett beadása (4-6 héttel a szülés után)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: DMPA a szülés után 4-6 héttel
A medroxiprogeszteron-acetát depónia a szülés után 4-6 héttel
|
DMPA szülés utáni beadása (a kórházi elbocsátás előtt)
Más nevek:
A DMPA késleltetett beadása (4-6 héttel a szülés után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szoptatás időtartama azon nők körében, akik a szülés utáni vagy késleltetett (4-6 héttel a szülés után) szoptatást tervező DMPA megkezdése után
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
|
Bármilyen szoptatás a szülés után meghatározott időközönként
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rendkívül hatékony fogamzásgátlás (definíció szerint DMPA, IUD, implantátum, sterilizálás vagy laktációs amenorrhoea) használatának aránya a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
|
DMPA, IUD, implantátum vagy sterilizálás használata
|
6 hónap
|
A szülés utáni depresszió aránya a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után: a minimálisan lehetséges pontszám 0, a maximálisan elérhető pontszám 30; A 12 vagy annál nagyobb pontszám pozitív szűrést jelez a szülés utáni depresszióra
|
8 héttel a szülés után
|
A szoptatás kizárólagossága azon nők körében, akik a szülés utáni vagy késleltetett (4-6 héttel a szülés utáni) DMPA megkezdése után tervezik szoptatni csecsemőjüket
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
|
Exkluzív szoptatás meghatározott időközönként a szülés után
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depresszió, szülés után
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFP5-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depot medroxiprogeszteron-acetát
-
University of UtahBefejezveDöntéstámogató rendszerek, klinikai | Algoritmusok | Hasmenés Fertőző | Klinikai döntéshozatalBanglades, Mali
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... és más munkatársakBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Királyság
-
Beijing Friendship HospitalToborzás
-
Dr. Boris ZevinBefejezveCholecystectomia | Beleegyezés | LaparoszkóposKanada
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlen
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveSzennyezésnek való kitettség | Ózon belélegzéseEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzásHemophagocytás limfohisztiocitózis | Bél reszekció | Epstein-Barr vírusKína
-
University of EdinburghNHS LothianIsmeretlenEgészséges önkéntesek | Vasodilatáció | Tüdőfunkció | Vér biomarkerek | VéralvadásiEgyesült Királyság
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásBiztonság és hatékonyságKína