Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni depó medroxiprogeszteron-acetát beadásának időzítése a szoptatás, a fogamzásgátlás folytatása és a depresszió esetén (DEPO-ABCD)

2018. augusztus 2. frissítette: Beatrice Chen

A szülés utáni depó medroxiprogeszteron-acetát adagolásának időzítésének hatása a szoptatás folytatására, a fogamzásgátlás folytatására és a szülés utáni depresszióra: Randomizált vizsgálat

A kutatók 184 olyan nő bevonását tervezik, akik a szoptatást és a szülés után DMPA-t használnak, hogy kiderítsék, a DMPA szülés utáni beadásának időzítése (a kórházi elbocsátás előtt vagy a szülés után 4-6 héttel) befolyásolja-e a szoptatás időtartamát vagy kizárólagosságát a nők körében. akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA) adják a nőknek a szülés után és a kórházi elbocsátás előtt, azzal a meggyőződéssel, hogy azok a nők, akik késleltetik a DMPA megkezdését, nagyobb eséllyel esnek teherbe, ha még nem állnak készen a terhességre, és hogy DMPA-t adnak. a kibocsátás előtt alig vagy egyáltalán nincs negatív hatása a szoptatásra. A DMPA szoptató nőknek történő beadását nem kérdőjelezték meg széles körben, mivel a korlátozott számú tanulmány nem mutatta ki a DMPA szoptatásra gyakorolt ​​káros hatását. Ezek a vizsgálatok azonban nem megfelelő kontrollcsoportokat használtak, és nem kontrollálták a korábbi szoptatási tapasztalatokat.

A kutatók 184 olyan nő bevonását tervezik, akik a szoptatást és a szülés után DMPA-t használnak, hogy kiderítsék, a DMPA szülés utáni beadásának időzítése (a kórházi elbocsátás előtt vagy a szülés után 4-6 héttel) befolyásolja-e a szoptatás időtartamát vagy kizárólagosságát a nők körében. akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket. A kutatók megvizsgálják a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (definíció szerint DMPA, méhen belüli eszköz, implantátum, sterilizálás vagy laktációs amenorrhoea) és a szülés utáni depresszió használatának arányát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és > 24 0/7 hetes terhes a beiratkozáskor
  • Szülést tervez a Magee-Womens Kórházban és szoptatni
  • Azt tervezi, hogy a szülés utáni fogamzásgátlásra DMPA-t használ legalább 6 hónapig
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven, és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • A szabálytalan hüvelyi vérzés intoleranciája
  • Súlyos véralvadási zavar
  • Súlyos májbetegség (az LFT-k > 2-szerese a normális felső határának a randomizálás idején)
  • A szoptatás ellenjavallatai: anyai HIV-fertőzés; aktív herpes simplex mellsérülésekkel; aktív varicella; aktív, kezeletlen tuberkulózis; daganatellenes, tirotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerek; attól tartanak, hogy a csecsemőnek galaktosémiája lehet
  • A kórtörténetben előfordult emlőrák, csökkentő vagy növelő műtét
  • Súlyos klinikai depresszió anamnézisében
  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DMPA szülés után
Depot medroxiprogeszteron-acetát szülés után
DMPA szülés utáni beadása (a kórházi elbocsátás előtt)
Más nevek:
  • Depo Provera
  • DMPA
A DMPA késleltetett beadása (4-6 héttel a szülés után)
Más nevek:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktív összehasonlító: DMPA a szülés után 4-6 héttel
A medroxiprogeszteron-acetát depónia a szülés után 4-6 héttel
DMPA szülés utáni beadása (a kórházi elbocsátás előtt)
Más nevek:
  • Depo Provera
  • DMPA
A DMPA késleltetett beadása (4-6 héttel a szülés után)
Más nevek:
  • Depo Provera
  • DMPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás időtartama azon nők körében, akik a szülés utáni vagy késleltetett (4-6 héttel a szülés után) szoptatást tervező DMPA megkezdése után
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
Bármilyen szoptatás a szülés után meghatározott időközönként
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendkívül hatékony fogamzásgátlás (definíció szerint DMPA, IUD, implantátum, sterilizálás vagy laktációs amenorrhoea) használatának aránya a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
DMPA, IUD, implantátum vagy sterilizálás használata
6 hónap
A szülés utáni depresszió aránya a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után
Időkeret: 8 héttel a szülés után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám a szülés utáni vagy a DMPA késleltetett megkezdése után: a minimálisan lehetséges pontszám 0, a maximálisan elérhető pontszám 30; A 12 vagy annál nagyobb pontszám pozitív szűrést jelez a szülés utáni depresszióra
8 héttel a szülés után
A szoptatás kizárólagossága azon nők körében, akik a szülés utáni vagy késleltetett (4-6 héttel a szülés utáni) DMPA megkezdése után tervezik szoptatni csecsemőjüket
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után
Exkluzív szoptatás meghatározott időközönként a szülés után
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depot medroxiprogeszteron-acetát

3
Iratkozz fel