- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01463202
Timing van postpartumdepot Medroxyprogesteronacetaattoediening bij borstvoeding, voortzetting van anticonceptie en depressie (DEPO-ABCD)
Effect van timing van postpartumdepot Medroxyprogesteronacetaattoediening op voortzetting van borstvoeding, voortzetting van anticonceptie en postpartumdepressie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten wordt depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) aan vrouwen gegeven na de bevalling en vóór ontslag uit het ziekenhuis, in de overtuiging dat vrouwen die het starten met DMPA uitstellen, meer kans hebben om zwanger te worden als ze nog niet klaar zijn om zwanger te worden en dat het geven van DMPA voor ontslag heeft weinig tot geen negatief effect op borstvoeding. Het toedienen van DMPA aan vrouwen die borstvoeding geven, wordt niet algemeen in twijfel getrokken, omdat de beperkte bestaande onderzoeken geen nadelige invloed van DMPA op borstvoeding aantonen. In deze onderzoeken werden echter ongeschikte controlegroepen gebruikt en werd niet gecontroleerd op eerdere lactatie-ervaring.
De onderzoekers zijn van plan om 184 vrouwen te rekruteren die van plan zijn borstvoeding te geven en DMPA te gebruiken na de bevalling om erachter te komen of de timing van postpartum toediening van DMPA (vóór ontslag uit het ziekenhuis of 4-6 weken na de bevalling) de duur of exclusiviteit van borstvoeding bij vrouwen beïnvloedt. die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven. De onderzoekers zullen ook kijken naar het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (gedefinieerd als DMPA, spiraaltje, implantaat, sterilisatie of lactatie-amenorroe) en postpartumdepressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en > 24 0/7 weken zwanger op het moment van inschrijving
- Van plan om te bevallen in het Magee-Womens Hospital en om borstvoeding te geven
- Plannen om DMPA te gebruiken voor postpartum anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor onregelmatige vaginale bloedingen
- Ernstige stollingsstoornis
- Ernstige leverziekte (LFT's >2x bovengrens van normaal op het moment van randomisatie)
- Contra-indicaties voor borstvoeding: HIV-infectie bij de moeder; actieve herpes simplex met borstlaesies; actieve waterpokken; actieve, onbehandelde tuberculose; antineoplastische, thyreotoxische of immunosuppressieve medicatie; bezorgdheid dat het kind galactosemie kan hebben
- Geschiedenis van borstkanker, reductie- of augmentatiechirurgie
- Geschiedenis van ernstige klinische depressie
- Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DMPA na de bevalling
Depot medroxyprogesteronacetaat postpartum
|
Postpartum toediening van DMPA (voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
Vertraagde toediening van DMPA (4-6 weken postpartum)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: DMPA 4-6 weken na levering
Depot medroxyprogesteronacetaat 4-6 weken na bevalling
|
Postpartum toediening van DMPA (voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
Vertraagde toediening van DMPA (4-6 weken postpartum)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van borstvoeding bij vrouwen die van plan zijn hun baby borstvoeding te geven na postpartum of uitgestelde start (4-6 weken postpartum) van DMPA
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
|
Elke borstvoeding op specifieke tijdsintervallen na de bevalling
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruikspercentages van zeer effectieve anticonceptie (gedefinieerd als DMPA, spiraaltje, implantaat, sterilisatie of lactatie-amenorroe) na postpartum of uitgestelde start van DMPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van DMPA, spiraaltje, implantaat of sterilisatie
|
6 maanden
|
Tarieven van postpartumdepressie na postpartum of vertraagde start van DMPA
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score na postpartum of vertraagde start van DMPA: minimaal mogelijke score 0, maximaal mogelijke score 30; score van 12 of hoger is een positief scherm voor postpartumdepressie
|
8 weken na de bevalling
|
Exclusiviteit van borstvoeding bij vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven na postpartum of uitgestelde (4-6 weken postpartum) start van DMPA
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
|
Exclusieve borstvoeding op specifieke tijdsintervallen postpartum
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- SFP5-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Depot medroxyprogesteronacetaat
-
Medical University of LodzOnbekend
-
University of Sao PauloVoltooidAnticonceptie | BorstvoedingBrazilië
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningWervingAnticonceptieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningVoltooidAnticonceptie | NoodanticonceptieVerenigde Staten
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidKlinisch gediagnosticeerde endometriosepatiënt werd gedefinieerd als een vrouw met bekkenpijn en ten minste één bewijs van PV of TVS
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidTuberculose | HIV-1-infectieZuid-Afrika, Zimbabwe, Botswana, Kenia
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje, Portugal