Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van postpartumdepot Medroxyprogesteronacetaattoediening bij borstvoeding, voortzetting van anticonceptie en depressie (DEPO-ABCD)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Beatrice Chen

Effect van timing van postpartumdepot Medroxyprogesteronacetaattoediening op voortzetting van borstvoeding, voortzetting van anticonceptie en postpartumdepressie: een gerandomiseerde studie

De onderzoekers zijn van plan om 184 vrouwen te rekruteren die van plan zijn borstvoeding te geven en DMPA te gebruiken na de bevalling om erachter te komen of de timing van postpartum toediening van DMPA (vóór ontslag uit het ziekenhuis of 4-6 weken na de bevalling) de duur of exclusiviteit van borstvoeding bij vrouwen beïnvloedt. die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten wordt depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) aan vrouwen gegeven na de bevalling en vóór ontslag uit het ziekenhuis, in de overtuiging dat vrouwen die het starten met DMPA uitstellen, meer kans hebben om zwanger te worden als ze nog niet klaar zijn om zwanger te worden en dat het geven van DMPA voor ontslag heeft weinig tot geen negatief effect op borstvoeding. Het toedienen van DMPA aan vrouwen die borstvoeding geven, wordt niet algemeen in twijfel getrokken, omdat de beperkte bestaande onderzoeken geen nadelige invloed van DMPA op borstvoeding aantonen. In deze onderzoeken werden echter ongeschikte controlegroepen gebruikt en werd niet gecontroleerd op eerdere lactatie-ervaring.

De onderzoekers zijn van plan om 184 vrouwen te rekruteren die van plan zijn borstvoeding te geven en DMPA te gebruiken na de bevalling om erachter te komen of de timing van postpartum toediening van DMPA (vóór ontslag uit het ziekenhuis of 4-6 weken na de bevalling) de duur of exclusiviteit van borstvoeding bij vrouwen beïnvloedt. die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven. De onderzoekers zullen ook kijken naar het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (gedefinieerd als DMPA, spiraaltje, implantaat, sterilisatie of lactatie-amenorroe) en postpartumdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en > 24 0/7 weken zwanger op het moment van inschrijving
  • Van plan om te bevallen in het Magee-Womens Hospital en om borstvoeding te geven
  • Plannen om DMPA te gebruiken voor postpartum anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor onregelmatige vaginale bloedingen
  • Ernstige stollingsstoornis
  • Ernstige leverziekte (LFT's >2x bovengrens van normaal op het moment van randomisatie)
  • Contra-indicaties voor borstvoeding: HIV-infectie bij de moeder; actieve herpes simplex met borstlaesies; actieve waterpokken; actieve, onbehandelde tuberculose; antineoplastische, thyreotoxische of immunosuppressieve medicatie; bezorgdheid dat het kind galactosemie kan hebben
  • Geschiedenis van borstkanker, reductie- of augmentatiechirurgie
  • Geschiedenis van ernstige klinische depressie
  • Meervoudige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DMPA na de bevalling
Depot medroxyprogesteronacetaat postpartum
Postpartum toediening van DMPA (voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
  • Depo Provera
  • DMPA
Vertraagde toediening van DMPA (4-6 weken postpartum)
Andere namen:
  • Depo Provera
  • DMPA
Actieve vergelijker: DMPA 4-6 weken na levering
Depot medroxyprogesteronacetaat 4-6 weken na bevalling
Postpartum toediening van DMPA (voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
  • Depo Provera
  • DMPA
Vertraagde toediening van DMPA (4-6 weken postpartum)
Andere namen:
  • Depo Provera
  • DMPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van borstvoeding bij vrouwen die van plan zijn hun baby borstvoeding te geven na postpartum of uitgestelde start (4-6 weken postpartum) van DMPA
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
Elke borstvoeding op specifieke tijdsintervallen na de bevalling
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspercentages van zeer effectieve anticonceptie (gedefinieerd als DMPA, spiraaltje, implantaat, sterilisatie of lactatie-amenorroe) na postpartum of uitgestelde start van DMPA
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van DMPA, spiraaltje, implantaat of sterilisatie
6 maanden
Tarieven van postpartumdepressie na postpartum of vertraagde start van DMPA
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score na postpartum of vertraagde start van DMPA: minimaal mogelijke score 0, maximaal mogelijke score 30; score van 12 of hoger is een positief scherm voor postpartumdepressie
8 weken na de bevalling
Exclusiviteit van borstvoeding bij vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven na postpartum of uitgestelde (4-6 weken postpartum) start van DMPA
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling
Exclusieve borstvoeding op specifieke tijdsintervallen postpartum
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Depot medroxyprogesteronacetaat

3
Abonneren