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Tempistica della somministrazione di acetato di medrossiprogesterone dopo il parto su allattamento al seno, prosecuzione dei contraccettivi e depressione (DEPO-ABCD)

2 agosto 2018 aggiornato da: Beatrice Chen

Effetto dei tempi della somministrazione postpartum di medrossiprogesterone acetato sul proseguimento dell'allattamento al seno, sul proseguimento della contraccezione e sulla depressione postpartum: uno studio randomizzato

I ricercatori hanno in programma di arruolare 184 donne che stanno pianificando di allattare e utilizzare DMPA dopo il parto per scoprire se i tempi della somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale o 4-6 settimane dopo il parto) influiscono sulla durata o sull'esclusività dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i loro bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il medrossiprogesterone acetato (DMPA) viene somministrato alle donne dopo il parto e prima della dimissione dall'ospedale con la convinzione che le donne che ritardano l'inizio della DMPA possano avere maggiori probabilità di rimanere incinta quando non sono ancora pronte per una gravidanza e che la somministrazione di DMPA prima della dimissione ha poco o nessun effetto negativo sull'allattamento al seno. La somministrazione di DMPA alle donne che allattano non è stata ampiamente messa in discussione perché i limitati studi esistenti non mostrano alcun impatto negativo del DMPA sull'allattamento al seno. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato gruppi di controllo inappropriati e non controllavano per precedenti esperienze di allattamento.

I ricercatori hanno in programma di arruolare 184 donne che stanno pianificando di allattare e utilizzare DMPA dopo il parto per scoprire se i tempi della somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale o 4-6 settimane dopo il parto) influiscono sulla durata o sull'esclusività dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i loro bambini. Gli investigatori esamineranno anche i tassi di utilizzo di contraccezione altamente efficace (definita come DMPA, dispositivo intrauterino, impianto, sterilizzazione o amenorrea durante l'allattamento) e depressione postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni e gravidanza> 24 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
  • Pianificazione di partorire al Magee-Womens Hospital e di allattare
  • Prevede di utilizzare DMPA per la contraccezione postpartum per almeno 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in inglese e di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al sanguinamento vaginale irregolare
  • Grave disturbo della coagulazione
  • Malattia epatica grave (LFT > 2 volte i limiti superiori della norma al momento della randomizzazione)
  • Controindicazioni all'allattamento al seno: infezione materna da HIV; herpes simplex attivo con lesioni mammarie; varicella attiva; tubercolosi attiva, non trattata; farmaci antineoplastici, tireotossici o immunosoppressivi; preoccupazione che il bambino possa avere la galattosemia
  • Storia di cancro al seno, chirurgia di riduzione o aumento
  • Storia di grave depressione clinica
  • Gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DMPA dopo il parto
Deposito di medrossiprogesterone acetato dopo il parto
Somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
  • Depo Provera
  • DMPA
Somministrazione ritardata di DMPA (4-6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • Depo Provera
  • DMPA
Comparatore attivo: DMPA a 4-6 settimane dopo la consegna
Depot medrossiprogesterone acetato a 4-6 settimane dopo il parto
Somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
  • Depo Provera
  • DMPA
Somministrazione ritardata di DMPA (4-6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • Depo Provera
  • DMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i propri bambini dopo il parto o ritardato (4-6 settimane dopo il parto) Inizio del DMPA
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
Qualsiasi allattamento al seno a intervalli di tempo specifici dopo il parto
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo di contraccezione altamente efficace (definita come DMPA, IUD, impianto, sterilizzazione o amenorrea durante l'allattamento) dopo il parto o l'inizio ritardato di DMPA
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di DMPA, IUD, impianto o sterilizzazione
6 mesi
Tassi di depressione postpartum dopo il postpartum o inizio ritardato di DMPA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) dopo il postpartum o l'inizio ritardato del DMPA: punteggio minimo possibile 0, punteggio massimo possibile 30; un punteggio di 12 o superiore è uno screening positivo per la depressione postpartum
8 settimane dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i loro bambini dopo il postpartum o ritardato (4-6 settimane dopo il parto) l'inizio del DMPA
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
Allattamento al seno esclusivo a intervalli di tempo specifici dopo il parto
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Depot medrossiprogesterone acetato

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