- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01463202
Tempistica della somministrazione di acetato di medrossiprogesterone dopo il parto su allattamento al seno, prosecuzione dei contraccettivi e depressione (DEPO-ABCD)
Effetto dei tempi della somministrazione postpartum di medrossiprogesterone acetato sul proseguimento dell'allattamento al seno, sul proseguimento della contraccezione e sulla depressione postpartum: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il medrossiprogesterone acetato (DMPA) viene somministrato alle donne dopo il parto e prima della dimissione dall'ospedale con la convinzione che le donne che ritardano l'inizio della DMPA possano avere maggiori probabilità di rimanere incinta quando non sono ancora pronte per una gravidanza e che la somministrazione di DMPA prima della dimissione ha poco o nessun effetto negativo sull'allattamento al seno. La somministrazione di DMPA alle donne che allattano non è stata ampiamente messa in discussione perché i limitati studi esistenti non mostrano alcun impatto negativo del DMPA sull'allattamento al seno. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato gruppi di controllo inappropriati e non controllavano per precedenti esperienze di allattamento.
I ricercatori hanno in programma di arruolare 184 donne che stanno pianificando di allattare e utilizzare DMPA dopo il parto per scoprire se i tempi della somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale o 4-6 settimane dopo il parto) influiscono sulla durata o sull'esclusività dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i loro bambini. Gli investigatori esamineranno anche i tassi di utilizzo di contraccezione altamente efficace (definita come DMPA, dispositivo intrauterino, impianto, sterilizzazione o amenorrea durante l'allattamento) e depressione postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni e gravidanza> 24 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
- Pianificazione di partorire al Magee-Womens Hospital e di allattare
- Prevede di utilizzare DMPA per la contraccezione postpartum per almeno 6 mesi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in inglese e di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al sanguinamento vaginale irregolare
- Grave disturbo della coagulazione
- Malattia epatica grave (LFT > 2 volte i limiti superiori della norma al momento della randomizzazione)
- Controindicazioni all'allattamento al seno: infezione materna da HIV; herpes simplex attivo con lesioni mammarie; varicella attiva; tubercolosi attiva, non trattata; farmaci antineoplastici, tireotossici o immunosoppressivi; preoccupazione che il bambino possa avere la galattosemia
- Storia di cancro al seno, chirurgia di riduzione o aumento
- Storia di grave depressione clinica
- Gestazione multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DMPA dopo il parto
Deposito di medrossiprogesterone acetato dopo il parto
|
Somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
Somministrazione ritardata di DMPA (4-6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: DMPA a 4-6 settimane dopo la consegna
Depot medrossiprogesterone acetato a 4-6 settimane dopo il parto
|
Somministrazione postpartum di DMPA (prima della dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
Somministrazione ritardata di DMPA (4-6 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i propri bambini dopo il parto o ritardato (4-6 settimane dopo il parto) Inizio del DMPA
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
|
Qualsiasi allattamento al seno a intervalli di tempo specifici dopo il parto
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di utilizzo di contraccezione altamente efficace (definita come DMPA, IUD, impianto, sterilizzazione o amenorrea durante l'allattamento) dopo il parto o l'inizio ritardato di DMPA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uso di DMPA, IUD, impianto o sterilizzazione
|
6 mesi
|
Tassi di depressione postpartum dopo il postpartum o inizio ritardato di DMPA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
|
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) dopo il postpartum o l'inizio ritardato del DMPA: punteggio minimo possibile 0, punteggio massimo possibile 30; un punteggio di 12 o superiore è uno screening positivo per la depressione postpartum
|
8 settimane dopo il parto
|
Esclusività dell'allattamento al seno tra le donne che intendono allattare i loro bambini dopo il postpartum o ritardato (4-6 settimane dopo il parto) l'inizio del DMPA
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
|
Allattamento al seno esclusivo a intervalli di tempo specifici dopo il parto
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP5-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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