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Moment de l'administration post-partum d'acétate de médroxyprogestérone pendant l'allaitement, la poursuite de la contraception et la dépression (DEPO-ABCD)

2 août 2018 mis à jour par: Beatrice Chen

Effet du moment de l'administration post-partum d'acétate de médroxyprogestérone sur la poursuite de l'allaitement, la poursuite de la contraception et la dépression post-partum : un essai randomisé

Les enquêteurs prévoient de recruter 184 femmes qui envisagent d'allaiter et d'utiliser le DMPA après l'accouchement pour déterminer si le moment de l'administration post-partum du DMPA (avant la sortie de l'hôpital ou 4 à 6 semaines après l'accouchement) affecte la durée ou l'exclusivité de l'allaitement chez les femmes. qui envisagent d'allaiter leur bébé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) est administré aux femmes après l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital avec la conviction que les femmes qui retardent le début du DMPA sont plus susceptibles de tomber enceintes alors qu'elles ne sont pas encore prêtes à être enceintes et que le fait de donner du DMPA avant la sortie n'a que peu ou pas d'effet négatif sur l'allaitement. L'administration du DMPA aux femmes qui allaitent n'a pas été largement remise en question car les études existantes limitées ne montrent aucun impact négatif du DMPA sur l'allaitement. Cependant, ces études ont utilisé des groupes de contrôle inappropriés et n'ont pas contrôlé l'expérience de lactation antérieure.

Les enquêteurs prévoient de recruter 184 femmes qui envisagent d'allaiter et d'utiliser le DMPA après l'accouchement pour déterminer si le moment de l'administration post-partum du DMPA (avant la sortie de l'hôpital ou 4 à 6 semaines après l'accouchement) affecte la durée ou l'exclusivité de l'allaitement chez les femmes. qui envisagent d'allaiter leur bébé. Les enquêteurs examineront également les taux d'utilisation d'une contraception hautement efficace (définie comme DMPA, dispositif intra-utérin, implant, stérilisation ou aménorrhée de lactation) et la dépression post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans et> 24 0/7 semaines de grossesse au moment de l'inscription
  • Planification d'accoucher à l'hôpital Magee-Womens et d'allaiter
  • Prévoit d'utiliser le DMPA pour la contraception post-partum pendant au moins 6 mois
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé en anglais et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux saignements vaginaux irréguliers
  • Trouble de la coagulation sévère
  • Maladie hépatique sévère (LFT > 2 x les limites supérieures de la normale au moment de la randomisation)
  • Contre-indications à l'allaitement : infection maternelle par le VIH ; herpès simplex actif avec lésions mammaires; varicelle active; tuberculose active non traitée; médicaments antinéoplasiques, thyréotoxiques ou immunosuppresseurs ; inquiétude que le nourrisson puisse avoir une galactosémie
  • Antécédents de cancer du sein, chirurgie de réduction ou d'augmentation
  • Antécédents de dépression clinique sévère
  • Gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMPA post-partum
Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone post-partum
Administration post-partum de DMPA (avant la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
  • Dépôt Provera
  • DMPA
Administration retardée du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Autres noms:
  • Dépôt Provera
  • DMPA
Comparateur actif: DMPA à 4-6 semaines après l'accouchement
Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone 4 à 6 semaines après l'accouchement
Administration post-partum de DMPA (avant la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
  • Dépôt Provera
  • DMPA
Administration retardée du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Autres noms:
  • Dépôt Provera
  • DMPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement chez les femmes qui envisagent d'allaiter leur enfant après l'accouchement ou l'initiation du DMPA retardée (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Délai: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'accouchement
Tout allaitement à des intervalles de temps spécifiques après l'accouchement
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation d'une contraception hautement efficace (définie comme DMPA, DIU, implant, stérilisation ou aménorrhée liée à l'allaitement) après le post-partum ou l'initiation retardée du DMPA
Délai: 6 mois
Utilisation de DMPA, DIU, implant ou stérilisation
6 mois
Taux de dépression post-partum après post-partum ou initiation retardée du DMPA
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) après l'accouchement ou l'initiation retardée du DMPA : score minimum possible 0, score maximum possible 30 ; un score de 12 ou plus est un dépistage positif de la dépression post-partum
8 semaines après l'accouchement
Exclusivité de l'allaitement chez les femmes qui envisagent d'allaiter leur bébé après l'accouchement ou après l'initiation du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Délai: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines post-partum
Allaitement maternel exclusif à des intervalles de temps spécifiques après l'accouchement
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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