- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01463202
Moment de l'administration post-partum d'acétate de médroxyprogestérone pendant l'allaitement, la poursuite de la contraception et la dépression (DEPO-ABCD)
Effet du moment de l'administration post-partum d'acétate de médroxyprogestérone sur la poursuite de l'allaitement, la poursuite de la contraception et la dépression post-partum : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) est administré aux femmes après l'accouchement et avant la sortie de l'hôpital avec la conviction que les femmes qui retardent le début du DMPA sont plus susceptibles de tomber enceintes alors qu'elles ne sont pas encore prêtes à être enceintes et que le fait de donner du DMPA avant la sortie n'a que peu ou pas d'effet négatif sur l'allaitement. L'administration du DMPA aux femmes qui allaitent n'a pas été largement remise en question car les études existantes limitées ne montrent aucun impact négatif du DMPA sur l'allaitement. Cependant, ces études ont utilisé des groupes de contrôle inappropriés et n'ont pas contrôlé l'expérience de lactation antérieure.
Les enquêteurs prévoient de recruter 184 femmes qui envisagent d'allaiter et d'utiliser le DMPA après l'accouchement pour déterminer si le moment de l'administration post-partum du DMPA (avant la sortie de l'hôpital ou 4 à 6 semaines après l'accouchement) affecte la durée ou l'exclusivité de l'allaitement chez les femmes. qui envisagent d'allaiter leur bébé. Les enquêteurs examineront également les taux d'utilisation d'une contraception hautement efficace (définie comme DMPA, dispositif intra-utérin, implant, stérilisation ou aménorrhée de lactation) et la dépression post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans et> 24 0/7 semaines de grossesse au moment de l'inscription
- Planification d'accoucher à l'hôpital Magee-Womens et d'allaiter
- Prévoit d'utiliser le DMPA pour la contraception post-partum pendant au moins 6 mois
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé en anglais et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux saignements vaginaux irréguliers
- Trouble de la coagulation sévère
- Maladie hépatique sévère (LFT > 2 x les limites supérieures de la normale au moment de la randomisation)
- Contre-indications à l'allaitement : infection maternelle par le VIH ; herpès simplex actif avec lésions mammaires; varicelle active; tuberculose active non traitée; médicaments antinéoplasiques, thyréotoxiques ou immunosuppresseurs ; inquiétude que le nourrisson puisse avoir une galactosémie
- Antécédents de cancer du sein, chirurgie de réduction ou d'augmentation
- Antécédents de dépression clinique sévère
- Gestation multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: DMPA post-partum
Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone post-partum
|
Administration post-partum de DMPA (avant la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
Administration retardée du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Autres noms:
|
Comparateur actif: DMPA à 4-6 semaines après l'accouchement
Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
Administration post-partum de DMPA (avant la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
Administration retardée du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'allaitement chez les femmes qui envisagent d'allaiter leur enfant après l'accouchement ou l'initiation du DMPA retardée (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Délai: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'accouchement
|
Tout allaitement à des intervalles de temps spécifiques après l'accouchement
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 et 28 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'utilisation d'une contraception hautement efficace (définie comme DMPA, DIU, implant, stérilisation ou aménorrhée liée à l'allaitement) après le post-partum ou l'initiation retardée du DMPA
Délai: 6 mois
|
Utilisation de DMPA, DIU, implant ou stérilisation
|
6 mois
|
Taux de dépression post-partum après post-partum ou initiation retardée du DMPA
Délai: 8 semaines après l'accouchement
|
Score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) après l'accouchement ou l'initiation retardée du DMPA : score minimum possible 0, score maximum possible 30 ; un score de 12 ou plus est un dépistage positif de la dépression post-partum
|
8 semaines après l'accouchement
|
Exclusivité de l'allaitement chez les femmes qui envisagent d'allaiter leur bébé après l'accouchement ou après l'initiation du DMPA (4 à 6 semaines après l'accouchement)
Délai: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines post-partum
|
Allaitement maternel exclusif à des intervalles de temps spécifiques après l'accouchement
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- La dépression
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- SFP5-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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