Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки введения послеродового депо медроксипрогестерона ацетата при грудном вскармливании, продолжении приема контрацептивов и депрессии (DEPO-ABCD)

2 августа 2018 г. обновлено: Beatrice Chen

Влияние сроков введения послеродового депо медроксипрогестерона ацетата на продолжение грудного вскармливания, продолжение использования контрацептивов и послеродовую депрессию: рандомизированное исследование

Исследователи планируют зарегистрировать 184 женщины, которые планируют кормить грудью и использовать ДМПА после родов, чтобы выяснить, влияет ли время послеродового введения ДМПА (до выписки из больницы или через 4-6 недель после родов) на продолжительность или исключительность грудного вскармливания среди женщин. которые планируют кормить грудью своих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА) назначают женщинам после родов и перед выпиской из больницы, поскольку считается, что женщины, которые откладывают начало ДМПА, могут с большей вероятностью забеременеть, когда они еще не готовы к беременности, и что введение ДМПА перед выпиской практически не влияет на грудное вскармливание. Назначение ДМПА кормящим женщинам широко не подвергалось сомнению, поскольку имеющиеся ограниченные исследования не показывают какого-либо неблагоприятного воздействия ДМПА на грудное вскармливание. Однако в этих исследованиях использовались неподходящие контрольные группы и не учитывался предшествующий опыт лактации.

Исследователи планируют зарегистрировать 184 женщины, которые планируют кормить грудью и использовать ДМПА после родов, чтобы выяснить, влияет ли время послеродового введения ДМПА (до выписки из больницы или через 4-6 недель после родов) на продолжительность или исключительность грудного вскармливания среди женщин. которые планируют кормить грудью своих детей. Исследователи также рассмотрят показатели использования высокоэффективных средств контрацепции (определяемых как ДМПА, внутриматочные средства, имплантаты, стерилизация или лактационная аменорея) и послеродовую депрессию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и > 24 0/7 недель беременности на момент регистрации
  • Планирование родов в больнице Маги-Женс и кормление грудью
  • Планирует использовать ДМПА для послеродовой контрацепции в течение как минимум 6 месяцев
  • Готовность и возможность дать информированное согласие на английском языке и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Непереносимость нерегулярных вагинальных кровотечений
  • Тяжелое нарушение свертывания крови
  • Тяжелое заболевание печени (LFT более чем в 2 раза выше верхней границы нормы на момент рандомизации)
  • Противопоказания к грудному вскармливанию: ВИЧ-инфекция матери; активный простой герпес с поражением молочных желез; активная ветряная оспа; активный, невылеченный туберкулез; противоопухолевые, тиреотоксические или иммуносупрессивные препараты; опасения, что у младенца может быть галактоземия
  • Рак молочной железы в анамнезе, операция по уменьшению или увеличению
  • История тяжелой клинической депрессии
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДМПА послеродовой
Послеродовое депо медроксипрогестерона ацетата
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат
Послеродовое введение ДМПА (до выписки из стационара)
Другие имена:
  • Депо Провера
  • ДМПА
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат
Отсроченное введение ДМПА (4-6 недель после родов)
Другие имена:
  • Депо Провера
  • ДМПА
Активный компаратор: ДМПА через 4-6 недель после родов
Депо медроксипрогестерона ацетата через 4-6 недель после родов
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат
Послеродовое введение ДМПА (до выписки из стационара)
Другие имена:
  • Депо Провера
  • ДМПА
Лекарство: Депо медроксипрогестерона ацетат
Отсроченное введение ДМПА (4-6 недель после родов)
Другие имена:
  • Депо Провера
  • ДМПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания среди женщин, планирующих кормить грудью своих детей после родов или отсроченных (4-6 недель после родов) начала ДМПА
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после родов
Любое грудное вскармливание через определенные промежутки времени после родов
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели использования высокоэффективных средств контрацепции (определяемых как ДМПА, ВМС, имплантат, стерилизация или лактационная аменорея) после родов или отсроченное начало ДМПА
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование ДМПА, ВМС, имплантата или стерилизации
6 месяцев
Частота послеродовой депрессии после послеродового или отсроченного начала DMPA
Временное ограничение: 8 недель после родов
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) после послеродового или отсроченного начала DMPA: минимально возможная оценка 0, максимально возможная оценка 30; 12 баллов и выше — положительный скрининг послеродовой депрессии.
8 недель после родов
Исключительность грудного вскармливания среди женщин, планирующих кормить своих детей грудью после родов или отсроченных (4-6 недель после родов) начала DMPA
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после родов
Исключительно грудное вскармливание через определенные промежутки времени после родов
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beatrice Chen

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFP5-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться