产后长效醋酸甲羟孕酮给药时机对母乳喂养、避孕延续和抑郁的影响 (DEPO-ABCD)
2018年8月2日 更新者：Beatrice Chen
产后长效醋酸甲羟孕酮给药时间对母乳喂养持续性、避孕持续性和产后抑郁的影响：一项随机试验
研究人员计划招募 184 名计划母乳喂养并在分娩后使用 DMPA 的女性，以了解产后服用 DMPA 的时间（出院前或分娩后 4-6 周）是否影响女性母乳喂养的持续时间或排他性计划母乳喂养婴儿的人。
研究概览
详细说明
在美国，女性在分娩后和出院前服用长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)，认为延迟开始使用 DMPA 的女性在尚未准备好怀孕时更有可能怀孕，并且给予 DMPA出院前对母乳喂养几乎没有负面影响。 给哺乳期妇女服用 DMPA 并未受到广泛质疑，因为有限的现有研究并未显示 DMPA 对母乳喂养有任何不利影响。 然而，这些研究使用了不合适的对照组，并且没有控制之前的哺乳经历。
研究人员计划招募 184 名计划母乳喂养并在分娩后使用 DMPA 的女性，以了解产后服用 DMPA 的时间（出院前或分娩后 4-6 周）是否影响女性母乳喂养的持续时间或排他性计划母乳喂养婴儿的人。 研究人员还将研究高效避孕（定义为 DMPA、宫内节育器、植入物、绝育或哺乳期闭经）和产后抑郁症的使用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组时年龄 > 18 岁且怀孕 > 24 0/7 周
- 计划在 Magee-Womens Hospital 分娩并进行母乳喂养
- 计划使用 DMPA 进行至少 6 个月的产后避孕
- 愿意并能够以英语提供知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
- 不能耐受不规则的阴道流血
- 严重凝血障碍
- 严重肝病（随机化时 LFT > 正常值上限的 2 倍）
- 母乳喂养的禁忌症：母亲感染艾滋病毒；活动性单纯疱疹伴乳房病变；活性水痘；活动性、未经治疗的结核病；抗肿瘤药、甲状腺毒药或免疫抑制药；担心婴儿可能患有半乳糖血症
- 乳腺癌、缩小或增大手术史
- 严重临床抑郁症病史
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：产后DMPA
长效醋酸甲羟孕酮产后
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DMPA 的产后管理（出院前）
其他名称：
延迟施用 DMPA（产后 4-6 周）
其他名称：
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有源比较器：DMPA 在分娩后 4-6 周
分娩后 4-6 周长效醋酸甲羟孕酮
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DMPA 的产后管理（出院前）
其他名称：
延迟施用 DMPA（产后 4-6 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划在产后或延迟（产后 4-6 周）启动 DMPA 后母乳喂养婴儿的妇女的母乳喂养持续时间
大体时间：产后 2、4、6、8、12、16、20、24 和 28 周
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任何产后特定时间间隔的母乳喂养
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产后 2、4、6、8、12、16、20、24 和 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后或延迟启动 DMPA 后高效避孕（定义为 DMPA、宫内节育器、植入、绝育或哺乳期闭经）的使用率
大体时间：6个月
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使用 DMPA、宫内节育器、植入物或绝育
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6个月
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产后或延迟启动 DMPA 后的产后抑郁症发生率
大体时间：产后8周
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产后或延迟开始 DMPA 后的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分：最低可能得分 0，最高可能得分 30；得分为 12 分或更高是产后抑郁症的阳性筛查
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产后8周
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计划在产后或延迟（产后 4-6 周）启动 DMPA 后母乳喂养婴儿的妇女的排他性母乳喂养
大体时间：产后 2、4、6、8、12、16、20、24 和 28 周
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产后特定时间间隔的纯母乳喂养
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产后 2、4、6、8、12、16、20、24 和 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Study Coordinator、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月16日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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