Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för postpartum depå administrering av medroxiprogesteronacetat vid amning, fortsatt preventivmedel och depression (DEPO-ABCD)

2 augusti 2018 uppdaterad av: Beatrice Chen

Effekt av tidpunkten för administrering av medroxiprogesteronacetat efter förlossningsdepå på amningsfortsättning, preventivmedelsfortsättning och postpartumdepression: en randomiserad studie

Utredarna planerar att registrera 184 kvinnor som planerar att amma och använda DMPA efter förlossningen för att ta reda på om tidpunkten för postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning eller 4-6 veckor efter förlossningen) påverkar varaktigheten eller exklusiviteten för amning bland kvinnor som planerar att amma sina barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA ges depot medroxiprogesteronacetat (DMPA) till kvinnor efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus med tron ​​att kvinnor som skjuter upp start av DMPA kan vara mer benägna att bli gravida när de ännu inte är redo att bli gravida och att de ger DMPA före flytning har liten eller ingen negativ effekt på amningen. Administrering av DMPA till ammande kvinnor har inte ifrågasatts i stor utsträckning eftersom de begränsade befintliga studierna inte visar någon negativ inverkan av DMPA på amning. Dessa studier använde emellertid olämpliga kontrollgrupper och kontrollerade inte för tidigare erfarenhet av amning.

Utredarna planerar att registrera 184 kvinnor som planerar att amma och använda DMPA efter förlossningen för att ta reda på om tidpunkten för postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning eller 4-6 veckor efter förlossningen) påverkar varaktigheten eller exklusiviteten för amning bland kvinnor som planerar att amma sina barn. Utredarna kommer också att titta på hur mycket effektiv preventivmedel som används (definierad som DMPA, intrauterin enhet, implantat, sterilisering eller amenorré) och postpartumdepression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och > 24 0/7 veckor gravid vid tidpunkten för inskrivning
  • Planerar att förlossa på Magee-Womens Hospital och amma
  • Planerar att använda DMPA för preventivmedel efter förlossningen i minst 6 månader
  • Vill och kan ge informerat samtycke på engelska och att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot oregelbunden vaginal blödning
  • Allvarlig koagulationsstörning
  • Allvarlig leversjukdom (LFT > 2x övre normalgräns vid tidpunkten för randomisering)
  • Kontraindikationer för amning: moderns HIV-infektion; aktiv herpes simplex med bröstskador; aktiv varicella; aktiv, obehandlad tuberkulos; antineoplastiska, tyreotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel; oro för att barnet kan ha galaktosemi
  • Historik av bröstcancer, reduktions- eller augmentationskirurgi
  • Historik av svår klinisk depression
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA efter förlossningen
Depå medroxiprogesteronacetat efter förlossningen
Postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning)
Andra namn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Försenad administrering av DMPA (4-6 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktiv komparator: DMPA 4-6 veckor efter leverans
Deponera medroxiprogesteronacetat 4-6 veckor efter förlossningen
Postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning)
Andra namn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Försenad administrering av DMPA (4-6 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
  • Depo Provera
  • DMPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningens varaktighet bland kvinnor som planerar att amma sina spädbarn efter förlossningen eller försenad (4-6 veckor efter förlossningen) initiering av DMPA
Tidsram: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
All amning vid specifika tidsintervall efter förlossningen
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsfrekvens av mycket effektiv preventivmedel (definierad som DMPA, spiral, implantat, sterilisering eller amenorré) efter förlossning eller försenad initiering av DMPA
Tidsram: 6 månader
Användning av DMPA, IUD, implantat eller sterilisering
6 månader
Frekvens av förlossningsdepression efter förlossning eller försenad initiering av DMPA
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng efter postpartum eller försenad initiering av DMPA: minsta möjliga poäng 0, maximalt möjliga poäng 30; poäng på 12 eller högre är en positiv skärm för förlossningsdepression
8 veckor efter förlossningen
Exklusivitet för amning bland kvinnor som planerar att amma sina spädbarn efter förlossning eller försenad (4-6 veckor efter förlossningen) initiering av DMPA
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
Exklusiv amning med bestämda tidsintervall efter förlossningen
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera