- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463202
Tidpunkt för postpartum depå administrering av medroxiprogesteronacetat vid amning, fortsatt preventivmedel och depression (DEPO-ABCD)
Effekt av tidpunkten för administrering av medroxiprogesteronacetat efter förlossningsdepå på amningsfortsättning, preventivmedelsfortsättning och postpartumdepression: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA ges depot medroxiprogesteronacetat (DMPA) till kvinnor efter förlossningen och före utskrivning från sjukhus med tron att kvinnor som skjuter upp start av DMPA kan vara mer benägna att bli gravida när de ännu inte är redo att bli gravida och att de ger DMPA före flytning har liten eller ingen negativ effekt på amningen. Administrering av DMPA till ammande kvinnor har inte ifrågasatts i stor utsträckning eftersom de begränsade befintliga studierna inte visar någon negativ inverkan av DMPA på amning. Dessa studier använde emellertid olämpliga kontrollgrupper och kontrollerade inte för tidigare erfarenhet av amning.
Utredarna planerar att registrera 184 kvinnor som planerar att amma och använda DMPA efter förlossningen för att ta reda på om tidpunkten för postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning eller 4-6 veckor efter förlossningen) påverkar varaktigheten eller exklusiviteten för amning bland kvinnor som planerar att amma sina barn. Utredarna kommer också att titta på hur mycket effektiv preventivmedel som används (definierad som DMPA, intrauterin enhet, implantat, sterilisering eller amenorré) och postpartumdepression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och > 24 0/7 veckor gravid vid tidpunkten för inskrivning
- Planerar att förlossa på Magee-Womens Hospital och amma
- Planerar att använda DMPA för preventivmedel efter förlossningen i minst 6 månader
- Vill och kan ge informerat samtycke på engelska och att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot oregelbunden vaginal blödning
- Allvarlig koagulationsstörning
- Allvarlig leversjukdom (LFT > 2x övre normalgräns vid tidpunkten för randomisering)
- Kontraindikationer för amning: moderns HIV-infektion; aktiv herpes simplex med bröstskador; aktiv varicella; aktiv, obehandlad tuberkulos; antineoplastiska, tyreotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel; oro för att barnet kan ha galaktosemi
- Historik av bröstcancer, reduktions- eller augmentationskirurgi
- Historik av svår klinisk depression
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMPA efter förlossningen
Depå medroxiprogesteronacetat efter förlossningen
|
Postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning)
Andra namn:
Försenad administrering av DMPA (4-6 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DMPA 4-6 veckor efter leverans
Deponera medroxiprogesteronacetat 4-6 veckor efter förlossningen
|
Postpartum administrering av DMPA (före sjukhusutskrivning)
Andra namn:
Försenad administrering av DMPA (4-6 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningens varaktighet bland kvinnor som planerar att amma sina spädbarn efter förlossningen eller försenad (4-6 veckor efter förlossningen) initiering av DMPA
Tidsram: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
|
All amning vid specifika tidsintervall efter förlossningen
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens av mycket effektiv preventivmedel (definierad som DMPA, spiral, implantat, sterilisering eller amenorré) efter förlossning eller försenad initiering av DMPA
Tidsram: 6 månader
|
Användning av DMPA, IUD, implantat eller sterilisering
|
6 månader
|
|
Frekvens av förlossningsdepression efter förlossning eller försenad initiering av DMPA
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng efter postpartum eller försenad initiering av DMPA: minsta möjliga poäng 0, maximalt möjliga poäng 30; poäng på 12 eller högre är en positiv skärm för förlossningsdepression
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Exklusivitet för amning bland kvinnor som planerar att amma sina spädbarn efter förlossning eller försenad (4-6 veckor efter förlossningen) initiering av DMPA
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
|
Exklusiv amning med bestämda tidsintervall efter förlossningen
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- SFP5-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .