- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463202
Zeitpunkt der postpartalen Depot-Medroxyprogesteronacetat-Verabreichung beim Stillen, bei Fortsetzung der Empfängnisverhütung und bei Depressionen (DEPO-ABCD)
Auswirkung des Zeitpunkts der Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat nach der Geburt auf die Fortsetzung des Stillens, die Fortsetzung der Kontrazeption und die postpartale Depression: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten wird Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Frauen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, in der Annahme, dass Frauen, die den Beginn von DMPA verzögern, mit größerer Wahrscheinlichkeit schwanger werden, wenn sie noch nicht bereit sind, schwanger zu werden, und dass sie DMPA geben vor der Entlassung hat wenig bis gar keine negativen Auswirkungen auf das Stillen. Die Verabreichung von DMPA an stillende Frauen wurde nicht allgemein in Frage gestellt, da die begrenzten vorhandenen Studien keine nachteiligen Auswirkungen von DMPA auf das Stillen zeigen. Diese Studien verwendeten jedoch ungeeignete Kontrollgruppen und kontrollierten nicht auf vorherige Laktationserfahrung.
Die Forscher planen, 184 Frauen zu rekrutieren, die planen zu stillen und DMPA nach der Entbindung anzuwenden, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung von DMPA (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 4-6 Wochen nach der Entbindung) die Dauer oder Exklusivität des Stillens bei Frauen beeinflusst die beabsichtigen, ihre Kinder zu stillen. Die Ermittler werden auch die Anwendungsraten hochwirksamer Verhütungsmittel (definiert als DMPA, Intrauterinpessar, Implantat, Sterilisation oder Laktations-Amenorrhoe) und postpartale Depressionen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und > 24 0/7 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Planen, im Magee-Womens Hospital zu entbinden und zu stillen
- Plant die Verwendung von DMPA zur postpartalen Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
- Schwere Gerinnungsstörung
- Schwere Lebererkrankung (LFTs > 2 x Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Randomisierung)
- Kontraindikationen für das Stillen: mütterliche HIV-Infektion; aktiver Herpes simplex mit Brustläsionen; aktive Windpocken; aktive, unbehandelte Tuberkulose; antineoplastische, thyreotoxische oder immunsuppressive Medikamente; Bedenken, dass der Säugling Galaktosämie haben könnte
- Vorgeschichte von Brustkrebs, Reduktions- oder Augmentationsoperation
- Anamnese einer schweren klinischen Depression
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DMPA nach der Geburt
Depot Medroxyprogesteronacetat nach der Geburt
|
Postpartale Verabreichung von DMPA (vor der Krankenhausentlassung)
Andere Namen:
Verzögerte Verabreichung von DMPA (4-6 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: DMPA 4-6 Wochen nach Lieferung
Depot Medroxyprogesteronacetat 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Postpartale Verabreichung von DMPA (vor der Krankenhausentlassung)
Andere Namen:
Verzögerte Verabreichung von DMPA (4-6 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Stillens bei Frauen, die planen, ihre Säuglinge nach postpartaler oder verzögerter (4-6 Wochen postpartaler) Einleitung von DMPA zu stillen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
|
Jegliches Stillen in bestimmten Zeitabständen nach der Geburt
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendungsraten hochwirksamer Verhütungsmittel (definiert als DMPA, IUP, Implantat, Sterilisation oder Laktationsamenorrhoe) nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von DMPA, Spirale, Implantat oder Sterilisation
|
6 Monate
|
Raten postpartaler Depression nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA: minimal möglicher Score 0, maximal möglicher Score 30; Ein Score von 12 oder mehr ist ein positiver Screen für Wochenbettdepression
|
8 Wochen nach der Geburt
|
Ausschließlichkeit des Stillens bei Frauen, die planen, ihre Säuglinge nach der Geburt oder verzögert (4-6 Wochen nach der Geburt) Einleitung von DMPA zu stillen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
|
Ausschließliches Stillen in bestimmten Zeitabständen nach der Geburt
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- SFP5-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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