Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitpunkt der postpartalen Depot-Medroxyprogesteronacetat-Verabreichung beim Stillen, bei Fortsetzung der Empfängnisverhütung und bei Depressionen (DEPO-ABCD)

2. August 2018 aktualisiert von: Beatrice Chen

Auswirkung des Zeitpunkts der Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat nach der Geburt auf die Fortsetzung des Stillens, die Fortsetzung der Kontrazeption und die postpartale Depression: eine randomisierte Studie

Die Forscher planen, 184 Frauen zu rekrutieren, die planen zu stillen und DMPA nach der Entbindung anzuwenden, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung von DMPA (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 4-6 Wochen nach der Entbindung) die Dauer oder Exklusivität des Stillens bei Frauen beeinflusst die beabsichtigen, ihre Kinder zu stillen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten wird Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Frauen nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, in der Annahme, dass Frauen, die den Beginn von DMPA verzögern, mit größerer Wahrscheinlichkeit schwanger werden, wenn sie noch nicht bereit sind, schwanger zu werden, und dass sie DMPA geben vor der Entlassung hat wenig bis gar keine negativen Auswirkungen auf das Stillen. Die Verabreichung von DMPA an stillende Frauen wurde nicht allgemein in Frage gestellt, da die begrenzten vorhandenen Studien keine nachteiligen Auswirkungen von DMPA auf das Stillen zeigen. Diese Studien verwendeten jedoch ungeeignete Kontrollgruppen und kontrollierten nicht auf vorherige Laktationserfahrung.

Die Forscher planen, 184 Frauen zu rekrutieren, die planen zu stillen und DMPA nach der Entbindung anzuwenden, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung von DMPA (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 4-6 Wochen nach der Entbindung) die Dauer oder Exklusivität des Stillens bei Frauen beeinflusst die beabsichtigen, ihre Kinder zu stillen. Die Ermittler werden auch die Anwendungsraten hochwirksamer Verhütungsmittel (definiert als DMPA, Intrauterinpessar, Implantat, Sterilisation oder Laktations-Amenorrhoe) und postpartale Depressionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und > 24 0/7 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Planen, im Magee-Womens Hospital zu entbinden und zu stillen
  • Plant die Verwendung von DMPA zur postpartalen Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Schwere Lebererkrankung (LFTs > 2 x Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Randomisierung)
  • Kontraindikationen für das Stillen: mütterliche HIV-Infektion; aktiver Herpes simplex mit Brustläsionen; aktive Windpocken; aktive, unbehandelte Tuberkulose; antineoplastische, thyreotoxische oder immunsuppressive Medikamente; Bedenken, dass der Säugling Galaktosämie haben könnte
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Reduktions- oder Augmentationsoperation
  • Anamnese einer schweren klinischen Depression
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMPA nach der Geburt
Depot Medroxyprogesteronacetat nach der Geburt
Postpartale Verabreichung von DMPA (vor der Krankenhausentlassung)
Andere Namen:
  • Depot Provera
  • DMPA
Verzögerte Verabreichung von DMPA (4-6 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • Depot Provera
  • DMPA
Aktiver Komparator: DMPA 4-6 Wochen nach Lieferung
Depot Medroxyprogesteronacetat 4-6 Wochen nach der Geburt
Postpartale Verabreichung von DMPA (vor der Krankenhausentlassung)
Andere Namen:
  • Depot Provera
  • DMPA
Verzögerte Verabreichung von DMPA (4-6 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • Depot Provera
  • DMPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens bei Frauen, die planen, ihre Säuglinge nach postpartaler oder verzögerter (4-6 Wochen postpartaler) Einleitung von DMPA zu stillen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
Jegliches Stillen in bestimmten Zeitabständen nach der Geburt
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsraten hochwirksamer Verhütungsmittel (definiert als DMPA, IUP, Implantat, Sterilisation oder Laktationsamenorrhoe) nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von DMPA, Spirale, Implantat oder Sterilisation
6 Monate
Raten postpartaler Depression nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score nach postpartaler oder verzögerter Einleitung von DMPA: minimal möglicher Score 0, maximal möglicher Score 30; Ein Score von 12 oder mehr ist ein positiver Screen für Wochenbettdepression
8 Wochen nach der Geburt
Ausschließlichkeit des Stillens bei Frauen, die planen, ihre Säuglinge nach der Geburt oder verzögert (4-6 Wochen nach der Geburt) Einleitung von DMPA zu stillen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt
Ausschließliches Stillen in bestimmten Zeitabständen nach der Geburt
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Depot Medroxyprogesteronacetat

3
Abonnieren