心不全における服薬アドヒアランスを改善するためのリマインドに関する研究 (Heart iRx)
Heart iRx この短い説明的でないタイトルが本当のタイトルです
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者に対する 2 つの服薬リマインダー システムのパイロットおよび実現可能性を考慮したランダム化試験。 研究者らは、服薬リマインダーシステムがアドヒアランスを改善し、認知障害が服薬アドヒアランスに及ぼす影響を軽減すると考えています。 研究者らは、患者は服薬リマインダー システムを受け入れて使用すると考えていますが、どのシステムが優先されるかを特定することはできません。 それぞれには、多かれ少なかれ望ましいと認識される可能性のある異なる機能があります。
研究者らは 60 人の HF 患者を登録し、2 (デバイス 1 対デバイス 2)×2 (アクティブ対パッシブ) の設計で 4 つの状態にランダムに割り当てます。 治験への登録後、患者は同意され、臨床試験センターの Summa Health System で前検査を完了します。 彼らは主に、コンピュータによる簡単な認知検査を受け、完全な自己申告措置(例:生活の質、うつ病、自己管理関連の社会的支援)を受け、電子医療記録から医療情報が収集されることに同意します。 その後、それらは条件にランダム化されます。 ご自宅で機器の使い方などを指導させていただきます。 服薬アドヒアランスは 28 日間監視され、その後自宅で事後検査 (すべての検査前措置) が行われ、その間に機器は返却されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Akron City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~90歳
- 収縮期心不全または拡張期心不全が記録されている
除外基準:
- 神経疾患の病歴
- 10分を超える意識喪失を伴う中等度または重度の頭部損傷
- 過去または現在の重度の精神疾患の病歴。 具体的には、精神障害(例: 統合失調症)と双極性障害。 潜在的な研究参加者は、管理されたうつ病または不安障害を理由に除外されません。 これらの状態は心不全患者では一般的であり、それらを除外すると所見の一般化が制限される可能性があります。
- 5年間の過去または現在のアルコールまたは薬物乱用歴(DSM-IV基準で定義)
- 学習障害または発達障害の病歴(DSM-IV基準で定義)
- 透析が必要な腎不全
- 心不全の自己管理を支援する現在の在宅遠隔モニタリング プログラム
- 彼らは固定電話を持っていない
- 心臓手術 < 3 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デバイス 2 パッシブ
デバイス 2 は患者に薬を服用するよう通知しません
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比較として、これらのデバイスはリマインダーを提供せずに服薬情報を収集します。
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アクティブコンパレータ:デバイス 2 がアクティブです
デバイス 2 は患者に薬の服用を思い出させます
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人々は、薬を飲む必要があることを患者に警告する装置によって、薬を飲むように促されます。
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アクティブコンパレータ:デバイス 1 がアクティブです
デバイス 1 は患者に薬を服用するよう通知します
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人々は、薬を飲む必要があることを患者に警告する装置によって、薬を飲むように促されます。
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プラセボコンパレーター:デバイス 1 パッシブ
デバイス 1 は患者に薬を服用するよう通知しません。
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比較として、これらのデバイスはリマインダーを提供せずに服薬情報を収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受け入れ
時間枠:28日
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装置に対する満足度、使いやすさ、その他の感想に関する患者の評価。
この研究では、無作為に割り当てられたデバイスに対する個人の評価を評価するためのアンケートが作成されました (付録 1 を参照)。
最後の勉強会では、参加者は割り当てられたデバイスの好みについてのアンケートに回答しました。
14 項目が合計されて、デバイスの最終的な評価を反映した合計スコアが算出されました。
可能なスコアの範囲は 14 ~ 70 でした。
スコアが高いほど、患者の受け入れ度が高くなります。
参加者は、「強く反対」から「強く同意」まで、それぞれの発言にどの程度同意したかを評価しました。
この声明では、有用性、生活の質の向上、満足度などの要素を評価します。
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28日
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服薬アドヒアランス
時間枠:28日
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服薬通知デバイスによって記録された処方薬の割合。
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joel W Hughes, PhD、Kent State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。