Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af påmindelse om at forbedre medicinadhærens ved hjertesvigt (Heart iRx)

5. november 2020 opdateret af: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Denne korte ikke-beskrivende titel er den rigtige titel

Denne undersøgelse bliver lavet for at se på, hvordan mennesker håndterer deres hjertesvigt. Efterforskerne tester to medicinpåmindelsessystemer, og efterforskerne vil gerne vide, hvilket folk bedst kan lide. Efterforskerne ønsker også at se, om de har nogen effekt på, hvordan det er nemt at håndtere medicin hos personer med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilot- og feasibility randomiseret forsøg med to medicinpåmindelsessystemer til patienter med hjertesvigt (HF). Efterforskerne mener, at medicinpåmindelsessystemer vil forbedre overholdelse og vil reducere virkningerne af kognitiv svækkelse på medicinoverholdelse. Efterforskerne mener, at patienter vil acceptere og bruge et medicinpåmindelsessystem, men efterforskerne kan ikke specificere, hvilket system der vil blive foretrukket. Hver har forskellige egenskaber, som kan opfattes som mere eller mindre ønskværdige.

Efterforskerne vil indskrive 60 patienter med HF og randomisere dem til fire tilstande i et 2 (enhed 1 versus enhed 2) gange 2 (aktiv versus passiv) design. Efter tilmelding til forsøget vil patienterne få samtykke og gennemføre fortestning hos Summa Health System i Center for Clinical Trials. De vil primært gennemgå korte computeriserede kognitive tests, komplette selvrapporteringsforanstaltninger (f.eks. livskvalitet, depression, selvledelsesrelateret social støtte) og vil give samtykke til, at medicinsk information indsamles fra deres elektroniske journal. De vil derefter blive randomiseret til tilstand. Der vil blive givet undervisning i hjemmet i, hvordan man bruger udstyret. Medicinoverholdelse vil blive overvåget i 28 dage, efterfulgt af en hjemmeposttest (alle prætestforanstaltninger), hvor udstyret returneres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-90 år
  • dokumenteret systolisk eller diastolisk hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk lidelse
  • moderat eller svær hovedskade med mere end 10 minutters bevidsthedstab
  • Tidligere eller nuværende historie med alvorlig psykiatrisk sygdom. Specifikt psykotiske lidelser (f. skizofreni) og bipolar lidelse. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil ikke blive udelukket på baggrund af håndteret depressiv eller angstlidelse. Disse tilstande er almindelige hos HF-patienter, og deres udelukkelse kan begrænse generaliserbarheden af ​​fund.
  • 5 års tidligere eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug (defineret af DSM-IV-kriterier)
  • Historie med indlæringsforstyrrelse eller udviklingshæmning (defineret af DSM-IV-kriterier)
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Nuværende hjemme-telemonitoreringsprogram til at hjælpe med HF-selvstyring
  • De har ikke en fastnettelefon
  • Hjerteoperation < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed 2 passiv
Enhed 2 vil IKKE minde patienter om at tage medicin
Adfærdsmæssigt: Ikke-mindende
Til sammenligning vil enhederne indsamle oplysninger om medicinindtagelse uden at give påmindelser.
Aktiv komparator: Enhed 2 aktiv
Enhed 2 vil minde patienter om at tage medicin
Enhed: iPhone eller pilleæske
Folk vil blive mindet om at tage deres medicin ved hjælp af en enhed, der advarer patienten om behovet for at tage en medicin.
Aktiv komparator: Enhed 1 aktiv
Enhed 1 vil minde patienterne om at tage deres medicin
Enhed: iPhone eller pilleæske
Folk vil blive mindet om at tage deres medicin ved hjælp af en enhed, der advarer patienten om behovet for at tage en medicin.
Placebo komparator: Enhed 1 passiv
Enhed 1 vil IKKE minde patienter om at tage medicin.
Adfærdsmæssigt: Ikke-mindende
Til sammenligning vil enhederne indsamle oplysninger om medicinindtagelse uden at give påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept
Tidsramme: 28 dage
Patientvurderinger af deres tilfredshed med enheden, brugervenlighed og andre indtryk. En undersøgelse blev lavet til denne undersøgelse for at vurdere individers vurderinger af den enhed, som de blev randomiseret til (se bilag 1). Ved den sidste undersøgelsessession udfyldte deltagerne spørgeskemaet om deres præference for den enhed, de fik tildelt. De 14 elementer blev summeret til en samlet score, der afspejler deres ultimative vurdering af enheden. Udvalget af mulige scoringer var 14-70. En højere score er større patientaccept. Deltagerne vurderede, hvor enige de var i hvert udsagn fra meget uenig til meget enig. Udsagnene vurderer faktorer som hjælpsomhed, forbedring af livskvalitet og tilfredshed.
28 dage
Medicinadhærens
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​ordineret medicin registreret som taget af medicinpåmindelsesanordningen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kent State University

Samarbejdspartnere

Summa Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194822-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ikke-mindende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner