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심부전 환자의 복약 순응도 향상을 위한 리마인드 연구 (Heart iRx)

2020년 11월 5일 업데이트: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx 설명이 없는 짧은 이 제목이 실제 제목입니다.

이 연구는 사람들이 심부전을 관리하는 방법을 살펴보기 위해 수행되고 있습니다. 조사관은 두 가지 약물 알림 시스템을 테스트하고 있으며 조사관은 사람들이 어떤 시스템을 더 좋아하는지 알고 싶어합니다. 조사관은 또한 심부전이 있는 개인의 약물 관리 용이성에 어떤 영향이 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF) 환자를 위한 두 가지 약물 알림 시스템의 파일럿 및 타당성 무작위 시험. 연구자들은 복약 알림 시스템이 순응도를 향상시키고 인지 장애가 복약 순응도에 미치는 영향을 줄일 것이라고 믿습니다. 조사관은 환자가 약물 알림 시스템을 수락하고 사용할 것이라고 믿지만 조사관은 어떤 시스템이 선호되는지 지정할 수 없습니다. 각각은 다소 바람직한 것으로 인식될 수 있는 서로 다른 기능을 가지고 있습니다.

조사관은 HF 환자 60명을 등록하고 2(장치 1 대 장치 2) x 2(활성 대 수동) 설계에서 4가지 조건으로 무작위화합니다. 시험에 등록한 후 환자는 동의를 받고 임상 시험 센터의 Summa Health System에서 사전 테스트를 완료합니다. 그들은 주로 간단한 전산화 인지 테스트, 완전한 자가 보고 측정(예: 삶의 질, 우울증, 자기 관리 관련 사회적 지원)을 받고 전자 의료 기록에서 의료 정보 수집에 동의합니다. 그런 다음 조건에 따라 무작위로 지정됩니다. 장비 사용법에 대한 가정 교육이 제공됩니다. 28일 동안 약물 순응도를 모니터링한 후 장비를 반환하는 동안 집에서 사후 테스트(모든 사전 테스트 조치)를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-90세
  • 기록된 수축기 또는 이완기 심부전

제외 기준:

  • 신경 장애의 역사
  • 10분 이상의 의식 상실을 동반한 중등도 또는 중증의 두부 손상
  • 심각한 정신 질환의 과거 또는 현재 병력. 특히, 정신병적 장애(예: 정신 분열증) 및 양극성 장애. 잠재적인 연구 참가자는 관리되는 우울 또는 불안 장애를 근거로 제외되지 않습니다. 이러한 조건은 HF 환자에서 일반적이며 이들을 제외하면 결과의 일반화가 제한될 수 있습니다.
  • 지난 5년 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 병력(DSM-IV 기준에 정의됨)
  • 학습 장애 또는 발달 장애의 병력(DSM-IV 기준에 정의됨)
  • 투석이 필요한 신부전
  • HF 자체 관리를 지원하는 현재 가정 원격 모니터링 프로그램
  • 유선 전화가 없습니다.
  • 심장 수술 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장치 2 패시브
장치 2는 환자에게 약물 복용을 상기시키지 않습니다.
행동: 알림 없음
이에 비해 장치는 미리 알림을 제공하지 않고 약물 복용 정보를 수집합니다.
활성 비교기: 장치 2 활성
장치 2는 환자에게 약물 복용을 상기시킵니다.
장치: iPhone 또는 필박스
사람들은 약을 복용해야 할 필요성을 환자에게 경고하는 장치로 약을 복용하도록 상기시켜 줄 것입니다.
활성 비교기: 장치 1 활성
장치 1은 환자에게 약물 복용을 상기시킵니다.
장치: iPhone 또는 필박스
사람들은 약을 복용해야 할 필요성을 환자에게 경고하는 장치로 약을 복용하도록 상기시켜 줄 것입니다.
위약 비교기: 장치 1 패시브
장치 1은 환자에게 약물 복용을 상기시키지 않습니다.
행동: 알림 없음
이에 비해 장치는 미리 알림을 제공하지 않고 약물 복용 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수락
기간: 28일
장치에 대한 만족도, 사용 용이성 및 기타 인상에 대한 환자 평가. 이 연구를 위해 무작위 배정된 장치에 대한 개인의 평가를 평가하기 위한 설문조사가 작성되었습니다(부록 1 참조). 최종 연구 세션에서 참가자들은 할당된 장치에 대한 선호도에 대한 설문지를 작성했습니다. 14개 항목은 장치에 대한 최종 평가를 반영하는 총점으로 합산되었습니다. 가능한 점수의 범위는 14-70입니다. 점수가 높을수록 환자의 수용도가 높습니다. 참가자들은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 각 진술에 얼마나 동의하는지 등급을 매겼습니다. 이 진술은 유용성, 삶의 질 향상 및 만족도와 같은 요소를 평가합니다.
28일
약물 순응도
기간: 28일
복약 알림 장치에서 복용한 것으로 기록된 처방약의 백분율입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kent State University

협력자

Summa Health System

수사관

  • 수석 연구원: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 194822-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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