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Étude sur le rappel pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans l'insuffisance cardiaque (Heart iRx)

5 novembre 2020 mis à jour par: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Ce court titre non descriptif est le vrai titre

Cette étude est menée pour examiner comment les gens gèrent leur insuffisance cardiaque. Les enquêteurs testent deux systèmes de rappel de médicaments et les enquêteurs veulent savoir lequel les gens préfèrent. Les enquêteurs veulent également voir s'ils ont un effet sur la facilité de gestion des médicaments chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pilote et randomisé de faisabilité de deux systèmes de rappel de médicaments pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Les chercheurs pensent que les systèmes de rappel de médicaments amélioreront l'observance et réduiront les effets des troubles cognitifs sur l'observance des médicaments. Les enquêteurs pensent que les patients accepteront et utiliseront un système de rappel de médicaments, mais les enquêteurs ne peuvent pas préciser quel système sera préféré. Chacun a des caractéristiques différentes qui peuvent être perçues comme plus ou moins souhaitables.

Les chercheurs recruteront 60 patients atteints d'IC ​​et les répartiront au hasard dans quatre conditions dans une conception 2 (appareil 1 contre appareil 2) par 2 (actif contre passif). Après l'inscription à l'essai, les patients recevront leur consentement et effectueront un pré-test au Summa Health System dans le Center for Clinical Trials. Ils subiront principalement de brefs tests cognitifs informatisés, des mesures d'auto-évaluation complètes (par exemple, la qualité de vie, la dépression, le soutien social lié à l'autogestion) et donneront leur consentement pour que des informations médicales soient collectées à partir de leur dossier médical électronique. Ils seront ensuite randomisés pour conditionner. Une formation à domicile sera dispensée sur l'utilisation de l'équipement. L'observance médicamenteuse sera contrôlée pendant 28 jours, suivi d'un post-test à domicile (toutes les mesures pré-test) au cours duquel le matériel est rendu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45-90 ans
  • insuffisance cardiaque systolique ou diastolique documentée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques
  • traumatisme crânien modéré ou grave avec perte de conscience de plus de 10 minutes
  • Antécédents passés ou actuels de maladie psychiatrique grave. Plus précisément, les troubles psychotiques (par ex. schizophrénie) et trouble bipolaire. Les participants potentiels à l'étude ne seront pas exclus sur la base d'un trouble dépressif ou anxieux géré. Ces conditions sont courantes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et leur exclusion peut limiter la généralisabilité des résultats.
  • 5 ans d'antécédents ou d'antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues (définis par les critères du DSM-IV)
  • Antécédents de troubles d'apprentissage ou de troubles du développement (définis par les critères du DSM-IV)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Programme actuel de télésurveillance à domicile pour aider à l'autogestion HF
  • Ils n'ont pas de téléphone fixe
  • Chirurgie cardiaque < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil 2 passif
L'appareil 2 ne rappellera PAS aux patients de prendre leurs médicaments
Comportemental: Sans rappel
À titre de comparaison, les appareils recueilleront des informations sur la prise de médicaments sans fournir de rappels.
Comparateur actif: Appareil 2 actif
L'appareil 2 rappellera aux patients de prendre leurs médicaments
Dispositif: iPhone ou pilulier
Les gens seront rappelés de prendre leurs médicaments par un dispositif qui alerte le patient de la nécessité de prendre un médicament.
Comparateur actif: Appareil 1 actif
L'appareil 1 rappellera aux patients de prendre leurs médicaments
Dispositif: iPhone ou pilulier
Les gens seront rappelés de prendre leurs médicaments par un dispositif qui alerte le patient de la nécessité de prendre un médicament.
Comparateur placebo: Appareil 1 Passif
L'appareil 1 ne rappellera PAS aux patients de prendre leurs médicaments.
Comportemental: Sans rappel
À titre de comparaison, les appareils recueilleront des informations sur la prise de médicaments sans fournir de rappels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des patients
Délai: 28 jours
Évaluations des patients de leur satisfaction à l'égard de l'appareil, de la facilité d'utilisation et d'autres impressions. Un sondage a été créé pour cette étude afin d'évaluer les évaluations individuelles de l'appareil auquel ils ont été randomisés (voir annexe 1). Lors de la session finale de l'étude, les participants ont rempli le questionnaire sur leur préférence pour l'appareil qui leur avait été attribué. Les 14 éléments ont été additionnés en un score total reflétant leur évaluation finale pour l'appareil. L'éventail des scores possibles était de 14 à 70. Un score plus élevé correspond à une meilleure acceptation par le patient. Les participants ont évalué dans quelle mesure ils étaient d'accord avec chaque énoncé, de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les énoncés évaluent des facteurs tels que l'utilité, l'amélioration de la qualité de vie et la satisfaction.
28 jours
Adhésion aux médicaments
Délai: 28 jours
Le pourcentage de médicaments prescrits enregistrés comme pris par le dispositif de rappel de médicaments.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kent State University

Collaborateurs

Summa Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 194822-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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