Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przypominania o poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich w niewydolności serca (Heart iRx)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Ten krótki, nieopisowy tytuł jest prawdziwym tytułem

To badanie ma na celu przyjrzenie się, jak ludzie radzą sobie z niewydolnością serca. Badacze testują dwa systemy przypominania o lekach i chcą wiedzieć, który z nich jest bardziej lubiany. Badacze chcą również sprawdzić, czy mają one jakikolwiek wpływ na łatwość zarządzania lekami u osób z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe i randomizowane badanie wykonalności dwóch systemów przypominania o lekach dla pacjentów z niewydolnością serca (HF). Badacze uważają, że systemy przypominania o lekach poprawią przestrzeganie zaleceń i zmniejszą wpływ zaburzeń funkcji poznawczych na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badacze uważają, że pacjenci zaakceptują i będą korzystać z systemu przypominania o przyjmowaniu leków, ale badacze nie mogą określić, który system będzie preferowany. Każdy z nich ma inne cechy, które mogą być postrzegane jako mniej lub bardziej pożądane.

Badacze włączą 60 pacjentów z HF i przydzielą ich losowo do czterech warunków w schemacie 2 (urządzenie 1 w porównaniu z urządzeniem 2) na 2 (aktywny kontra pasywny). Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają zgodę i przejdą wstępne testy w Summa Health System w Centrum Badań Klinicznych. Przede wszystkim zostaną poddani krótkim skomputeryzowanym testom poznawczym, przeprowadzą pełną samoocenę (np. jakość życia, depresja, wsparcie społeczne związane z samokontrolą) i wyrażą zgodę na gromadzenie informacji medycznych z ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do stanu. Szkolenie w domu zostanie przeprowadzone w zakresie obsługi sprzętu. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane przez 28 dni, po czym nastąpi domowy test końcowy (wszystkie pomiary poprzedzające test), podczas którego sprzęt zostanie zwrócony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-90 lat
  • udokumentowana skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • umiarkowany lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 10 minut
  • Przeszła lub obecna historia ciężkiej choroby psychicznej. W szczególności zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia) i choroba afektywna dwubiegunowa. Potencjalni uczestnicy badania nie zostaną wykluczeni z powodu leczonych zaburzeń depresyjnych lub lękowych. Stany te są częste u pacjentów z HF, a ich wykluczenie może ograniczyć możliwość uogólnienia wyników.
  • 5-letnia przeszłość lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (określona przez kryteria DSM-IV)
  • Historia zaburzeń uczenia się lub niepełnosprawności rozwojowej (określona według kryteriów DSM-IV)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Bieżący program telemonitoringu w domu, aby pomóc w samodzielnym zarządzaniu HF
  • Nie mają telefonu stacjonarnego
  • Kardiochirurgia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie 2 pasywne
Urządzenie 2 NIE będzie przypominać pacjentom o przyjmowaniu leków
Behawioralne: Nie przypominający
Dla porównania, urządzenia będą zbierać informacje o przyjmowaniu leków bez wysyłania przypomnień.
Aktywny komparator: Urządzenie 2 aktywne
Urządzenie 2 przypomni pacjentom o przyjmowaniu leków
Urządzenie: iPhone lub pudełko na pigułki
Urządzenie, które ostrzega pacjenta o potrzebie zażycia leku, będzie mu przypominać o przyjmowaniu leków.
Aktywny komparator: Urządzenie 1 aktywne
Urządzenie 1 przypomni pacjentom o zażyciu leków
Urządzenie: iPhone lub pudełko na pigułki
Urządzenie, które ostrzega pacjenta o potrzebie zażycia leku, będzie mu przypominać o przyjmowaniu leków.
Komparator placebo: Urządzenie 1 pasywne
Urządzenie 1 NIE będzie przypominać pacjentom o przyjmowaniu leków.
Behawioralne: Nie przypominający
Dla porównania, urządzenia będą zbierać informacje o przyjmowaniu leków bez wysyłania przypomnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Oceny pacjentów dotyczące ich zadowolenia z urządzenia, łatwości użytkowania i innych wrażeń. Na potrzeby tego badania utworzono ankietę, aby ocenić indywidualne oceny urządzenia, do którego zostały losowo przydzielone (patrz Załącznik 1). Podczas ostatniej sesji badawczej uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący preferencji dotyczących przydzielonego im urządzenia. 14 pozycji zostało zsumowanych w łączny wynik odzwierciedlający ich ostateczną ocenę urządzenia. Zakres możliwych punktów wynosił 14-70. Wyższy wynik oznacza większą akceptację pacjenta. Uczestnicy oceniali, jak bardzo zgadzają się z każdym stwierdzeniem, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Stwierdzenia oceniają takie czynniki, jak przydatność, poprawa jakości życia i satysfakcja.
28 dni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek przepisanych leków zarejestrowanych jako przyjęte przez urządzenie przypominające o lekach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

Summa Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194822-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nie przypominający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj