Studie připomenutí ke zlepšení adherence k lékům při srdečním selhání (Heart iRx)
Heart iRx Tento krátký nepopisný název je skutečný název
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní a randomizovaná studie proveditelnosti dvou systémů připomenutí medikace pro pacienty se srdečním selháním (HF). Vyšetřovatelé se domnívají, že systémy upozornění na léky zlepší adherenci a sníží účinky kognitivní poruchy na adherenci k léčbě. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti přijmou a použijí systém upozornění na léky, ale nemohou specifikovat, který systém bude preferován. Každý má jiné vlastnosti, které mohou být vnímány jako více či méně žádoucí.
Vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů se srdečním selháním a randomizují je do čtyř stavů v designu 2 (zařízení 1 versus zařízení 2) po 2 (aktivní versus pasivní). Po zařazení do studie pacienti obdrží souhlas a dokončí předběžné testování v Summa Health System v Centru pro klinické studie. Primárně projdou krátkým počítačovým kognitivním testováním, kompletními opatřeními pro vlastní hlášení (např. kvalita života, deprese, sociální podpora související se samosprávou) a dají souhlas se sběrem lékařských informací z jejich elektronického zdravotního záznamu. Poté budou náhodně rozděleni do podmínek. Bude poskytnuto domácí školení o tom, jak zařízení používat. Dodržování medikace bude sledováno po dobu 28 dnů, po kterém bude následovat domácí posttest (všechna opatření před testem), během kterého je vybavení vráceno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-90 let věku
- dokumentované systolické nebo diastolické srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha v anamnéze
- středně těžké nebo těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 10 minut
- Minulá nebo současná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění. Konkrétně psychotické poruchy (např. schizofrenie) a bipolární porucha. Potenciální účastníci studie nebudou vyloučeni na základě zvládnuté depresivní nebo úzkostné poruchy. Tyto stavy jsou u pacientů se srdečním selháním běžné a jejich vyloučení může omezit generalizovatelnost nálezů.
- 5 let minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog (definováno podle kritérií DSM-IV)
- Historie poruchy učení nebo vývojové poruchy (definované kritérii DSM-IV)
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Aktuální program domácího telemonitoringu na pomoc s HF samořízením
- Nemají pevnou linku
- Kardiochirurgický výkon < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení 2 pasivní
Zařízení 2 NEBUDE připomínat pacientům, aby užívali léky
|
Pro srovnání, zařízení budou shromažďovat informace o užívání léků bez připomenutí.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení 2 je aktivní
Zařízení 2 bude pacientům připomínat, aby užívali léky
|
Lidem, aby si vzali léky, připomene zařízení, které pacienta upozorní na nutnost vzít si lék.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení 1 je aktivní
Zařízení 1 bude pacientům připomínat, aby si vzali své léky
|
Lidem, aby si vzali léky, připomene zařízení, které pacienta upozorní na nutnost vzít si lék.
|
|
Komparátor placeba: Zařízení 1 Pasivní
Zařízení 1 NEBUDE připomínat pacientům, aby užívali léky.
|
Pro srovnání, zařízení budou shromažďovat informace o užívání léků bez připomenutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení pacientů spokojenosti se zařízením, snadnost použití a další dojmy.
Pro tuto studii byl vytvořen průzkum s cílem posoudit hodnocení jednotlivců ohledně zařízení, ke kterému byli randomizováni (viz příloha 1).
Na závěrečné studijní relaci účastníci vyplnili dotazník o tom, jak preferují zařízení, které jim bylo přiděleno.
Těchto 14 položek bylo sečteno do celkového skóre odrážejícího jejich konečné hodnocení zařízení.
Rozsah možných skóre byl 14-70.
Vyšší skóre znamená větší přijetí pacientem.
Účastníci hodnotili, jak moc souhlasí s každým výrokem, od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výroky hodnotí faktory, jako je vstřícnost, zlepšení kvality života a spokojenost.
|
28 dní
|
|
Adherence léků
Časové okno: 28 dní
|
Procento předepsaných léků zaznamenaných jako užívaných zařízením připomínajícím léky.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 194822-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .