Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie připomenutí ke zlepšení adherence k lékům při srdečním selhání (Heart iRx)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Tento krátký nepopisný název je skutečný název

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak lidé zvládají své srdeční selhání. Vyšetřovatelé testují dva systémy upozornění na léky a vyšetřovatelé chtějí vědět, který z nich se lidem líbí víc. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda mají nějaký vliv na snadnost řízení léků u jedinců se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní a randomizovaná studie proveditelnosti dvou systémů připomenutí medikace pro pacienty se srdečním selháním (HF). Vyšetřovatelé se domnívají, že systémy upozornění na léky zlepší adherenci a sníží účinky kognitivní poruchy na adherenci k léčbě. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti přijmou a použijí systém upozornění na léky, ale nemohou specifikovat, který systém bude preferován. Každý má jiné vlastnosti, které mohou být vnímány jako více či méně žádoucí.

Vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů se srdečním selháním a randomizují je do čtyř stavů v designu 2 (zařízení 1 versus zařízení 2) po 2 (aktivní versus pasivní). Po zařazení do studie pacienti obdrží souhlas a dokončí předběžné testování v Summa Health System v Centru pro klinické studie. Primárně projdou krátkým počítačovým kognitivním testováním, kompletními opatřeními pro vlastní hlášení (např. kvalita života, deprese, sociální podpora související se samosprávou) a dají souhlas se sběrem lékařských informací z jejich elektronického zdravotního záznamu. Poté budou náhodně rozděleni do podmínek. Bude poskytnuto domácí školení o tom, jak zařízení používat. Dodržování medikace bude sledováno po dobu 28 dnů, po kterém bude následovat domácí posttest (všechna opatření před testem), během kterého je vybavení vráceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-90 let věku
  • dokumentované systolické nebo diastolické srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha v anamnéze
  • středně těžké nebo těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 10 minut
  • Minulá nebo současná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění. Konkrétně psychotické poruchy (např. schizofrenie) a bipolární porucha. Potenciální účastníci studie nebudou vyloučeni na základě zvládnuté depresivní nebo úzkostné poruchy. Tyto stavy jsou u pacientů se srdečním selháním běžné a jejich vyloučení může omezit generalizovatelnost nálezů.
  • 5 let minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog (definováno podle kritérií DSM-IV)
  • Historie poruchy učení nebo vývojové poruchy (definované kritérii DSM-IV)
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Aktuální program domácího telemonitoringu na pomoc s HF samořízením
  • Nemají pevnou linku
  • Kardiochirurgický výkon < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení 2 pasivní
Zařízení 2 NEBUDE připomínat pacientům, aby užívali léky
Behaviorální: Nepřipomínající
Pro srovnání, zařízení budou shromažďovat informace o užívání léků bez připomenutí.
Aktivní komparátor: Zařízení 2 je aktivní
Zařízení 2 bude pacientům připomínat, aby užívali léky
Přístroj: iPhone nebo krabička
Lidem, aby si vzali léky, připomene zařízení, které pacienta upozorní na nutnost vzít si lék.
Aktivní komparátor: Zařízení 1 je aktivní
Zařízení 1 bude pacientům připomínat, aby si vzali své léky
Přístroj: iPhone nebo krabička
Lidem, aby si vzali léky, připomene zařízení, které pacienta upozorní na nutnost vzít si lék.
Komparátor placeba: Zařízení 1 Pasivní
Zařízení 1 NEBUDE připomínat pacientům, aby užívali léky.
Behaviorální: Nepřipomínající
Pro srovnání, zařízení budou shromažďovat informace o užívání léků bez připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacienta
Časové okno: 28 dní
Hodnocení pacientů spokojenosti se zařízením, snadnost použití a další dojmy. Pro tuto studii byl vytvořen průzkum s cílem posoudit hodnocení jednotlivců ohledně zařízení, ke kterému byli randomizováni (viz příloha 1). Na závěrečné studijní relaci účastníci vyplnili dotazník o tom, jak preferují zařízení, které jim bylo přiděleno. Těchto 14 položek bylo sečteno do celkového skóre odrážejícího jejich konečné hodnocení zařízení. Rozsah možných skóre byl 14-70. Vyšší skóre znamená větší přijetí pacientem. Účastníci hodnotili, jak moc souhlasí s každým výrokem, od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Výroky hodnotí faktory, jako je vstřícnost, zlepšení kvality života a spokojenost.
28 dní
Adherence léků
Časové okno: 28 dní
Procento předepsaných léků zaznamenaných jako užívaných zařízením připomínajícím léky.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kent State University

Spolupracovníci

Summa Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194822-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nepřipomínající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit