Tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására való emlékeztetésről (Heart iRx)
Heart iRx Ez a rövid, nem leíró cím az igazi cím
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két gyógyszeres emlékeztető rendszer kísérleti és megvalósíthatósági randomizált vizsgálata szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára. A kutatók úgy vélik, hogy a gyógyszeres emlékeztető rendszerek javítják az adherenciát, és csökkentik a kognitív károsodás hatásait a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásra. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek elfogadják és alkalmazzák a gyógyszeres emlékeztető rendszert, de a kutatók nem tudják meghatározni, hogy melyik rendszert részesítik előnyben. Mindegyiknek más-más jellemzője van, amelyek többé-kevésbé kívánatosnak tekinthetők.
A vizsgálók 60 szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, és véletlenszerűen besorolják őket négy állapotba 2-szeres (aktív versus passzív) elrendezésben (1. eszköz versus 2. eszköz). A vizsgálatba való beiratkozás után a betegek beleegyezést kapnak, és elvégzik az előtesztelést a Summa Health Systemben a Klinikai Vizsgálatok Központjában. Elsősorban rövid számítógépes kognitív tesztelésnek vetik alá magukat, elvégzik az önbevallási intézkedéseket (pl. életminőség, depresszió, önigazgatással kapcsolatos szociális támogatás), és hozzájárulnak ahhoz, hogy az elektronikus kórlapjukból orvosi információkat gyűjtsenek. Ezután véletlenszerű állapotba sorolják őket. Otthoni oktatást tartanak a berendezés használatáról. A gyógyszeres kezelés betartását 28 napon keresztül ellenőrzik, majd otthoni utótesztet végeznek (minden teszt előtti intézkedés), amely során a berendezést visszaküldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-90 éves korig
- dokumentált szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek története
- közepes vagy súlyos fejsérülés több mint 10 perces eszméletvesztéssel
- Súlyos pszichiátriai betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete. Konkrétan pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia) és bipoláris zavar. A potenciális vizsgálati résztvevőket nem zárják ki a kezelt depresszió vagy szorongásos zavar alapján. Ezek az állapotok gyakoriak a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és kizárásuk korlátozhatja a leletek általánosíthatóságát.
- 5 éves múltbeli vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használat (a DSM-IV kritériumai szerint)
- Tanulási zavar vagy fejlődési zavar a kórtörténetben (a DSM-IV kritériumai szerint)
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Jelenlegi otthoni távfelügyeleti program a HF önigazgatás támogatására
- Nincs vezetékes telefonjuk
- Szívműtét < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. eszköz passzív
A 2. eszköz NEM emlékezteti a betegeket a gyógyszerek szedésére
|
Összehasonlításképpen az eszközök emlékeztetők nélkül gyűjtik a gyógyszerszedési információkat.
|
|
Aktív összehasonlító: A 2. eszköz aktív
A 2. eszköz emlékezteti a betegeket a gyógyszerek szedésére
|
Az embereket egy olyan eszköz figyelmezteti a gyógyszer szedésére, amely figyelmezteti a beteget, hogy gyógyszert kell bevennie.
|
|
Aktív összehasonlító: Az 1. eszköz aktív
Az 1. eszköz emlékezteti a betegeket, hogy vegyék be gyógyszereiket
|
Az embereket egy olyan eszköz figyelmezteti a gyógyszer szedésére, amely figyelmezteti a beteget, hogy gyógyszert kell bevennie.
|
|
Placebo Comparator: 1. eszköz Passzív
Az 1. eszköz NEM emlékezteti a betegeket a gyógyszerek szedésére.
|
Összehasonlításképpen az eszközök emlékeztetők nélkül gyűjtik a gyógyszerszedési információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadása
Időkeret: 28 nap
|
A páciensek értékelése az eszközzel való elégedettségükről, a könnyű használatról és egyéb benyomásokról.
Ehhez a tanulmányhoz egy felmérést készítettek, hogy felmérjék az egyének azon eszközre vonatkozó értékelését, amelyre véletlenszerűen besorolták őket (lásd az 1. mellékletet).
Az utolsó vizsgálati ülésen a résztvevők kitöltötték a kérdőívet arról, hogy preferálják a számukra kijelölt eszközt.
A 14 elemet egy összpontszámba adták, amely tükrözi az eszköz végső értékelését.
A lehetséges pontszámok tartománya 14-70 volt.
A magasabb pontszám nagyobb a betegek elfogadása.
A résztvevők úgy értékelték, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal, a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig.
Az állítások olyan tényezőket értékelnek, mint a segítőkészség, az életminőség javítása és az elégedettség.
|
28 nap
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 28 nap
|
A felírt gyógyszerek százalékos aránya a gyógyszeremlékeztető eszköz által bevettként.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 194822-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .