Estudio de recordatorios para mejorar la adherencia a la medicación en la insuficiencia cardíaca (Heart iRx)
Heart iRx Este breve título no descriptivo es el título real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado piloto y de viabilidad de dos sistemas de recordatorio de medicación para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Los investigadores creen que los sistemas de recordatorio de medicación mejorarán la adherencia y reducirán los efectos del deterioro cognitivo en la adherencia a la medicación. Los investigadores creen que los pacientes aceptarán y utilizarán un sistema de recordatorio de medicación, pero no pueden especificar qué sistema preferirán. Cada uno tiene diferentes características que pueden ser percibidas como más o menos deseables.
Los investigadores inscribirán a 60 pacientes con insuficiencia cardíaca y los asignarán al azar a cuatro condiciones en un diseño de 2 (dispositivo 1 versus dispositivo 2) por 2 (activo versus pasivo). Después de la inscripción en el ensayo, los pacientes recibirán su consentimiento y completarán las pruebas previas en Summa Health System en el Centro de Ensayos Clínicos. Se someterán principalmente a breves pruebas cognitivas computarizadas, medidas completas de autoinforme (por ejemplo, calidad de vida, depresión, apoyo social relacionado con el autocontrol) y darán su consentimiento para que se recopile información médica de su registro médico electrónico. Luego serán asignados aleatoriamente a la condición. Se proporcionará capacitación en el hogar sobre cómo usar el equipo. Se controlará el cumplimiento de la medicación durante 28 días, seguido de una prueba posterior en el hogar (todas las medidas previas a la prueba) durante la cual se devolverá el equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Akron City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-90 años de edad
- insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica documentada
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno neurológico
- traumatismo craneoencefálico moderado o grave con más de 10 minutos de pérdida de conciencia
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedades psiquiátricas graves. En concreto, los trastornos psicóticos (p. esquizofrenia) y trastorno bipolar. Los participantes potenciales del estudio no serán excluidos sobre la base de un trastorno depresivo o de ansiedad controlado. Estas condiciones son comunes en pacientes con IC y su exclusión puede limitar la generalización de los hallazgos.
- Historial actual o pasado de 5 años de abuso de alcohol o drogas (definido por los criterios del DSM-IV)
- Antecedentes de trastorno del aprendizaje o discapacidad del desarrollo (definidos por los criterios del DSM-IV)
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Programa actual de telemonitorización domiciliaria para ayudar con el autocontrol de HF
- No tienen teléfono fijo
- Cirugía cardiaca < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo 2 pasivo
El dispositivo 2 NO recordará a los pacientes que tomen medicamentos
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Como comparación, los dispositivos recopilarán información sobre la toma de medicamentos sin proporcionar recordatorios.
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Comparador activo: Dispositivo 2 activo
El dispositivo 2 recordará a los pacientes que tomen medicamentos
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Se recordará a las personas que tomen sus medicamentos mediante un dispositivo que alerta al paciente sobre la necesidad de tomar un medicamento.
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Comparador activo: Dispositivo 1 activo
El dispositivo 1 recordará a los pacientes que tomen sus medicamentos
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Se recordará a las personas que tomen sus medicamentos mediante un dispositivo que alerta al paciente sobre la necesidad de tomar un medicamento.
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Comparador de placebos: Dispositivo 1 Pasivo
El dispositivo 1 NO recordará a los pacientes que tomen medicamentos.
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Como comparación, los dispositivos recopilarán información sobre la toma de medicamentos sin proporcionar recordatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
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Calificaciones de los pacientes sobre su satisfacción con el dispositivo, la facilidad de uso y otras impresiones.
Se creó una encuesta para este estudio para evaluar las evaluaciones de los individuos sobre el dispositivo al que fueron asignados aleatoriamente (consulte el Apéndice 1).
En la sesión final del estudio, los participantes completaron el cuestionario sobre su preferencia por el dispositivo que se les asignó.
Los 14 elementos se sumaron en una puntuación total que reflejaba su valoración final del dispositivo.
El rango de puntajes posibles fue de 14 a 70.
Una puntuación más alta es una mayor aceptación por parte del paciente.
Los participantes calificaron su grado de acuerdo con cada afirmación, desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Las declaraciones evalúan factores como la utilidad, la mejora de la calidad de vida y la satisfacción.
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28 días
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de medicamentos recetados registrados como tomados por el dispositivo de recordatorio de medicamentos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194822-4
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