Studie av påminnelse om att förbättra medicinering vid hjärtsvikt (Heart iRx)
Heart iRx Denna korta icke-beskrivande titel är den riktiga titeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilot- och genomförbarhets randomiserad studie av två medicinpåminnelsesystem för patienter med hjärtsvikt (HF). Utredarna tror att läkemedelspåminnelsesystem kommer att förbättra följsamheten och kommer att minska effekterna av kognitiv försämring på följsamheten. Utredarna tror att patienterna kommer att acceptera och använda ett medicinpåminnelsesystem, men utredarna kan inte specificera vilket system som kommer att föredras. Var och en har olika egenskaper som kan uppfattas som mer eller mindre önskvärda.
Utredarna kommer att registrera 60 patienter med HF och randomisera dem till fyra tillstånd i en 2 (enhet 1 kontra enhet 2) av 2 (aktiv kontra passiv) design. Efter inskrivningen i studien kommer patienter att godkännas och kommer att slutföra förtestning vid Summa Health System i Center for Clinical Trials. De kommer i första hand att genomgå korta datoriserade kognitiva tester, fullständiga självrapporteringsåtgärder (t.ex. livskvalitet, depression, självförvaltningsrelaterat socialt stöd) och kommer att ge samtycke till att medicinsk information samlas in från deras elektroniska journal. De kommer sedan att randomiseras till villkor. Hemutbildning kommer att tillhandahållas om hur man använder utrustningen. Läkemedelsefterlevnaden kommer att övervakas i 28 dagar, följt av ett eftertest hemma (alla åtgärder före testet) under vilket utrustningen återlämnas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-90 år
- dokumenterad systolisk eller diastolisk hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Historien om neurologisk störning
- måttlig eller svår huvudskada med mer än 10 minuters förlust av medvetande
- Tidigare eller nuvarande historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom. Specifikt psykotiska störningar (t.ex. schizofreni) och bipolär sjukdom. Potentiella studiedeltagare kommer inte att uteslutas på grund av hanterad depression eller ångestsyndrom. Dessa tillstånd är vanliga hos HF-patienter och deras uteslutning kan begränsa generaliserbarheten av fynden.
- 5 år tidigare eller nuvarande historia av alkohol- eller drogmissbruk (definierad av DSM-IV-kriterier)
- Historik om inlärningsstörning eller utvecklingsstörning (definierad av DSM-IV-kriterier)
- Njursvikt som kräver dialys
- Nuvarande hemtelemonitoreringsprogram för att hjälpa till med HF-självförvaltning
- De har ingen fast telefon
- Hjärtoperation < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet 2 passiv
Enhet 2 kommer INTE att påminna patienter om att ta mediciner
|
Som en jämförelse kommer enheterna att samla in information om medicinering utan att ge påminnelser.
|
|
Aktiv komparator: Enhet 2 aktiv
Enhet 2 kommer att påminna patienter om att ta mediciner
|
Människor kommer att påminnas om att ta sina mediciner genom en enhet som uppmärksammar patienten på behovet av att ta en medicin.
|
|
Aktiv komparator: Enhet 1 aktiv
Enhet 1 kommer att påminna patienter om att ta sina mediciner
|
Människor kommer att påminnas om att ta sina mediciner genom en enhet som uppmärksammar patienten på behovet av att ta en medicin.
|
|
Placebo-jämförare: Enhet 1 passiv
Enhet 1 kommer INTE att påminna patienter om att ta mediciner.
|
Som en jämförelse kommer enheterna att samla in information om medicinering utan att ge påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans
Tidsram: 28 dagar
|
Patientbetyg om deras tillfredsställelse med enheten, användarvänlighet och andra intryck.
En undersökning skapades för denna studie för att bedöma individers utvärderingar av enheten som de randomiserades till (se bilaga 1).
Vid den sista studiesessionen fyllde deltagarna i frågeformuläret om deras preferenser för den enhet de tilldelats.
De 14 objekten summerades till ett totalpoäng som återspeglar deras slutgiltiga bedömning av enheten.
Omfattningen av möjliga poäng var 14-70.
En högre poäng är större patientacceptans.
Deltagarna bedömde hur mycket de instämde i varje påstående från instämmer starkt till håller helt med.
Uttalandena bedömer faktorer som hjälpsamhet, förbättrad livskvalitet och tillfredsställelse.
|
28 dagar
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen förskrivna mediciner som registrerats som intagna av den medicinpåminnande enheten.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 194822-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .