Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del promemoria per migliorare l'aderenza ai farmaci nell'insufficienza cardiaca (Heart iRx)

5 novembre 2020 aggiornato da: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Questo breve titolo non descrittivo è il vero titolo

Questo studio è stato condotto per esaminare come le persone gestiscono la loro insufficienza cardiaca. Gli investigatori stanno testando due sistemi di promemoria sui farmaci e gli investigatori vogliono sapere quale piace di più alle persone. Gli investigatori vogliono anche vedere se hanno qualche effetto sulla facilità di gestione dei farmaci nelle persone con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota e di fattibilità randomizzato di due sistemi di promemoria farmacologico per pazienti con insufficienza cardiaca (HF). I ricercatori ritengono che i sistemi di promemoria dei farmaci miglioreranno l'aderenza e ridurranno gli effetti del deterioramento cognitivo sull'aderenza ai farmaci. Gli investigatori ritengono che i pazienti accetteranno e utilizzeranno un sistema di promemoria dei farmaci, ma gli investigatori non possono specificare quale sistema sarà preferito. Ognuno ha caratteristiche diverse che possono essere percepite come più o meno desiderabili.

Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti con scompenso cardiaco e li randomizzeranno a quattro condizioni in un disegno 2 (dispositivo 1 contro dispositivo 2) per 2 (attivo contro passivo). Dopo l'arruolamento nella sperimentazione, i pazienti riceveranno il consenso e completeranno il pre-test presso il Summa Health System nel Centro per le sperimentazioni cliniche. Saranno principalmente sottoposti a brevi test cognitivi computerizzati, misure complete di autovalutazione (ad es. Qualità della vita, depressione, supporto sociale correlato all'autogestione) e daranno il consenso per la raccolta di informazioni mediche dalla loro cartella clinica elettronica. Saranno quindi randomizzati a condizione. Verrà fornita formazione a domicilio su come utilizzare l'attrezzatura. L'aderenza ai farmaci verrà monitorata per 28 giorni, seguiti da un post-test a domicilio (tutte le misure pre-test) durante il quale l'apparecchiatura viene restituita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-90 anni
  • insufficienza cardiaca sistolica o diastolica documentata

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo neurologico
  • trauma cranico moderato o grave con perdita di coscienza superiore a 10 min
  • Storia passata o attuale di grave malattia psichiatrica. In particolare, i disturbi psicotici (ad es. schizofrenia) e disturbo bipolare. I potenziali partecipanti allo studio non saranno esclusi sulla base del disturbo depressivo o d'ansia gestito. Queste condizioni sono comuni nei pazienti con scompenso cardiaco e la loro esclusione può limitare la generalizzabilità dei risultati.
  • Storia passata o attuale di 5 anni di abuso di alcol o droghe (definita dai criteri del DSM-IV)
  • Storia di disturbo dell'apprendimento o disabilità dello sviluppo (definita dai criteri del DSM-IV)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Attuale programma di telemonitoraggio domestico per aiutare con l'autogestione dell'HF
  • Non hanno un telefono fisso
  • Chirurgia cardiaca < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo 2 passivo
Il dispositivo 2 NON ricorderà ai pazienti di assumere farmaci
Comportamentale: Non ricordare
A titolo di confronto, i dispositivi raccolgono informazioni sull'assunzione di farmaci senza fornire promemoria.
Comparatore attivo: Dispositivo 2 attivo
Il dispositivo 2 ricorderà ai pazienti di assumere farmaci
Dispositivo: iPhone o portapillole
Alle persone verrà ricordato di prendere i loro farmaci da un dispositivo che avvisa il paziente della necessità di assumere un farmaco.
Comparatore attivo: Dispositivo 1 attivo
Il dispositivo 1 ricorderà ai pazienti di assumere i farmaci
Dispositivo: iPhone o portapillole
Alle persone verrà ricordato di prendere i loro farmaci da un dispositivo che avvisa il paziente della necessità di assumere un farmaco.
Comparatore placebo: Dispositivo 1 Passivo
Il dispositivo 1 NON ricorderà ai pazienti di assumere farmaci.
Comportamentale: Non ricordare
A titolo di confronto, i dispositivi raccolgono informazioni sull'assunzione di farmaci senza fornire promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazioni dei pazienti sulla loro soddisfazione per il dispositivo, facilità d'uso e altre impressioni. Per questo studio è stato creato un sondaggio per valutare le valutazioni individuali del dispositivo a cui sono stati randomizzati (vedere Appendice 1). Nella sessione di studio finale, i partecipanti hanno completato il questionario sulla loro preferenza per il dispositivo che gli era stato assegnato. I 14 elementi sono stati sommati in un punteggio totale che riflette la loro valutazione finale per il dispositivo. La gamma di punteggi possibili era 14-70. Un punteggio più alto è una maggiore accettazione da parte del paziente. I partecipanti hanno valutato quanto erano d'accordo con ogni affermazione da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Le dichiarazioni valutano fattori come la disponibilità, il miglioramento della qualità della vita e la soddisfazione.
28 giorni
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di farmaci prescritti registrati come assunti dal dispositivo di promemoria farmaci.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

Summa Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194822-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi