Estudo de Lembrar para Melhorar a Adesão à Medicação na Insuficiência Cardíaca (Heart iRx)
Heart iRx Este título curto e não descritivo é o título real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto e randomizado de viabilidade de dois sistemas de lembrete de medicação para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Os investigadores acreditam que os sistemas de lembrete de medicação irão melhorar a adesão e reduzirão os efeitos do comprometimento cognitivo na adesão à medicação. Os investigadores acreditam que os pacientes aceitarão e usarão um sistema de lembrete de medicação, mas os investigadores não podem especificar qual sistema será preferido. Cada um tem características diferentes que podem ser percebidas como mais ou menos desejáveis.
Os investigadores irão inscrever 60 pacientes com IC e randomizá-los para quatro condições em um projeto de 2 (dispositivo 1 versus dispositivo 2) por 2 (ativo versus passivo). Após a inscrição no estudo, os pacientes receberão consentimento e concluirão o pré-teste no Sistema de Saúde Summa, no Centro de Ensaios Clínicos. Eles passarão principalmente por testes cognitivos computadorizados breves, medidas completas de autorrelato (por exemplo, qualidade de vida, depressão, apoio social relacionado ao autogerenciamento) e darão consentimento para que informações médicas sejam coletadas de seu prontuário eletrônico. Eles serão então randomizados para condicionar. Será fornecido treinamento em casa sobre como usar o equipamento. A adesão à medicação será monitorada por 28 dias, seguidos de um pós-teste domiciliar (todas as medidas pré-teste) durante o qual o equipamento é devolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Akron City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-90 anos de idade
- insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica documentada
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neurológico
- traumatismo craniano moderado ou grave com perda de consciência superior a 10 minutos
- História passada ou atual de doença psiquiátrica grave. Especificamente, transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia) e transtorno bipolar. Potenciais participantes do estudo não serão excluídos com base em transtorno depressivo ou de ansiedade gerenciado. Essas condições são comuns em pacientes com IC e sua exclusão pode limitar a generalização dos achados.
- História atual ou passada de 5 anos de abuso de álcool ou drogas (definido pelos critérios do DSM-IV)
- Histórico de transtorno de aprendizagem ou deficiência de desenvolvimento (definido pelos critérios do DSM-IV)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Programa atual de telemonitoramento domiciliar para auxiliar no autogerenciamento da IC
- Eles não têm um telefone fixo
- Cirurgia cardíaca < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo 2 passivo
O dispositivo 2 NÃO lembrará os pacientes de tomar medicamentos
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Como comparação, os dispositivos coletarão informações sobre a tomada de medicamentos sem fornecer lembretes.
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Comparador Ativo: Dispositivo 2 ativo
O dispositivo 2 lembrará os pacientes de tomar medicamentos
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As pessoas serão lembradas de tomar seus medicamentos por meio de um dispositivo que alerta o paciente sobre a necessidade de tomar um medicamento.
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Comparador Ativo: Dispositivo 1 ativo
O dispositivo 1 lembrará os pacientes de tomar seus medicamentos
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As pessoas serão lembradas de tomar seus medicamentos por meio de um dispositivo que alerta o paciente sobre a necessidade de tomar um medicamento.
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Comparador de Placebo: Dispositivo 1 passivo
O dispositivo 1 NÃO lembrará os pacientes de tomar medicamentos.
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Como comparação, os dispositivos coletarão informações sobre a tomada de medicamentos sem fornecer lembretes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do paciente
Prazo: 28 dias
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Avaliações do paciente sobre sua satisfação com o dispositivo, facilidade de uso e outras impressões.
Uma pesquisa foi criada para este estudo para avaliar as avaliações dos indivíduos sobre o dispositivo para o qual foram randomizados (consulte o Apêndice 1).
Na sessão final do estudo, os participantes preencheram o questionário sobre sua preferência pelo dispositivo que lhes foi atribuído.
Os 14 itens foram somados em uma pontuação total refletindo sua avaliação final para o dispositivo.
A gama de pontuações possíveis foi de 14-70.
Uma pontuação mais alta é uma maior aceitação do paciente.
Os participantes avaliaram o quanto concordaram com cada afirmação, desde discordo totalmente até concordo totalmente.
As declarações avaliam fatores como utilidade, melhoria da qualidade de vida e satisfação.
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28 dias
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Adesão à Medicação
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de medicamentos prescritos registrados como tomados pelo dispositivo de lembrete de medicamentos.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 194822-4
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