Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Erinnerung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Herzinsuffizienz (Heart iRx)

5. November 2020 aktualisiert von: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Dieser kurze, nicht beschreibende Titel ist der wahre Titel

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie Menschen mit ihrer Herzinsuffizienz umgehen. Die Ermittler testen zwei Medikamentenerinnerungssysteme und wollen wissen, welches den Menschen besser gefällt. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob sie Auswirkungen auf die einfache Handhabung von Medikamenten bei Personen mit Herzinsuffizienz haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilot- und Machbarkeits-Randomisierungsstudie mit zwei Medikamenten-Erinnerungssystemen für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Die Forscher gehen davon aus, dass Medikamentenerinnerungssysteme die Einhaltung verbessern und die Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen auf die Einhaltung von Medikamenten verringern werden. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Patienten ein Medikamentenerinnerungssystem akzeptieren und nutzen werden, die Ermittler können jedoch nicht angeben, welches System bevorzugt wird. Jedes weist unterschiedliche Merkmale auf, die als mehr oder weniger wünschenswert empfunden werden können.

Die Forscher werden 60 Patienten mit Herzinsuffizienz aufnehmen und sie in einem 2 (Gerät 1 versus Gerät 2) mal 2 (Aktiv versus Passiv) Design randomisiert vier Zuständen zuordnen. Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten ihre Einwilligung und absolvieren Vortests im Summa Health System im Center for Clinical Trials. Sie werden sich in erster Linie kurzen computergestützten kognitiven Tests unterziehen, vollständige Selbstberichtsmessungen durchführen (z. B. Lebensqualität, Depression, soziale Unterstützung im Zusammenhang mit Selbstmanagement) und ihre Einwilligung zur Erfassung medizinischer Informationen aus ihrer elektronischen Krankenakte erteilen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip konditioniert. Es wird eine In-Home-Schulung zum Umgang mit den Geräten angeboten. Die Einhaltung der Medikamente wird 28 Tage lang überwacht, gefolgt von einem Nachtest zu Hause (alle Maßnahmen vor dem Test), bei dem die Ausrüstung zurückgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-90 Jahre alt
  • dokumentierte systolische oder diastolische Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • mittelschwere oder schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 10 Minuten
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen. Insbesondere psychotische Störungen (z.B. Schizophrenie) und bipolare Störung. Potenzielle Studienteilnehmer werden nicht aufgrund einer behandelten Depression oder Angststörung ausgeschlossen. Diese Erkrankungen kommen bei HF-Patienten häufig vor und ihr Ausschluss kann die Generalisierbarkeit der Ergebnisse einschränken.
  • 5 Jahre früherer oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert durch DSM-IV-Kriterien)
  • Vorgeschichte von Lernstörungen oder Entwicklungsstörungen (definiert durch DSM-IV-Kriterien)
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Aktuelles Heim-Telemonitoring-Programm zur Unterstützung des HF-Selbstmanagements
  • Sie haben kein Festnetztelefon
  • Herzoperation < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät 2 passiv
Gerät 2 erinnert Patienten NICHT an die Einnahme von Medikamenten
Verhalten: Nicht erinnernd
Im Vergleich dazu erfassen die Geräte Informationen zur Medikamenteneinnahme, ohne Erinnerungen bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Gerät 2 aktiv
Gerät 2 erinnert Patienten an die Einnahme von Medikamenten
Gerät: iPhone oder Pillendose
Menschen werden durch ein Gerät an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert, das den Patienten auf die Notwendigkeit der Medikamenteneinnahme aufmerksam macht.
Aktiver Komparator: Gerät 1 aktiv
Gerät 1 erinnert Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente
Gerät: iPhone oder Pillendose
Menschen werden durch ein Gerät an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert, das den Patienten auf die Notwendigkeit der Medikamenteneinnahme aufmerksam macht.
Placebo-Komparator: Gerät 1 Passiv
Gerät 1 erinnert den Patienten NICHT an die Einnahme von Medikamenten.
Verhalten: Nicht erinnernd
Im Vergleich dazu erfassen die Geräte Informationen zur Medikamenteneinnahme, ohne Erinnerungen bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 28 Tage
Patientenbewertungen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Gerät, der Benutzerfreundlichkeit und anderen Eindrücken. Für diese Studie wurde eine Umfrage erstellt, um die Bewertungen einzelner Personen zu dem Gerät zu bewerten, für das sie randomisiert wurden (siehe Anhang 1). In der abschließenden Studiensitzung füllten die Teilnehmer den Fragebogen zu ihrer Präferenz für das ihnen zugewiesene Gerät aus. Die 14 Punkte wurden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, die ihre endgültige Bewertung des Geräts widerspiegelt. Der Bereich der möglichen Punkte lag zwischen 14 und 70. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Patientenakzeptanz. Die Teilnehmer bewerteten, wie sehr sie jeder Aussage zustimmten, von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Aussagen bewerten Faktoren wie Hilfsbereitschaft, Verbesserung der Lebensqualität und Zufriedenheit.
28 Tage
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der verschriebenen Medikamente, der vom Gerät zur Medikamentenerinnerung als eingenommen erfasst wurde.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent State University

Mitarbeiter

Summa Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 194822-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Nicht erinnernd

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren