Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование напоминания для улучшения соблюдения режима лечения при сердечной недостаточности (Heart iRx)

5 ноября 2020 г. обновлено: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Это короткое не описательное название является настоящим названием

Это исследование проводится, чтобы посмотреть, как люди справляются с сердечной недостаточностью. Исследователи тестируют две системы напоминаний о лекарствах, и исследователи хотят знать, какая из них нравится людям больше. Исследователи также хотят выяснить, влияют ли они на легкость приема лекарств у людей с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное рандомизированное исследование двух систем напоминания о лекарствах для пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Исследователи полагают, что системы напоминаний о приеме лекарств улучшат приверженность и уменьшат влияние когнитивных нарушений на приверженность лечению. Исследователи полагают, что пациенты примут и будут использовать систему напоминаний о лекарствах, но исследователи не могут указать, какая система будет предпочтительнее. Каждый из них имеет различные характеристики, которые могут восприниматься как более или менее желательные.

Исследователи зарегистрируют 60 пациентов с СН и рандомизируют их по четырем состояниям в схеме 2 (устройство 1 против устройства 2) на 2 (активное или пассивное). После регистрации в испытании пациенты получат согласие и пройдут предварительное тестирование в Summa Health System в Центре клинических испытаний. В первую очередь они пройдут краткое компьютеризированное когнитивное тестирование, заполнят самоотчеты (например, качество жизни, депрессия, социальная поддержка, связанная с самоуправлением) и дадут согласие на сбор медицинской информации из их электронной медицинской карты. Затем они будут рандомизированы по состоянию. На дому проводится обучение работе с оборудованием. Приверженность к лечению будет контролироваться в течение 28 дней, после чего будет проведен посттест на дому (все дотестовые меры), во время которого оборудование будет возвращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 45-90 лет
  • документированная систолическая или диастолическая сердечная недостаточность

Критерий исключения:

  • История неврологического расстройства
  • травма головы средней или тяжелой степени с потерей сознания более чем на 10 минут
  • Прошлая или текущая история тяжелого психического заболевания. В частности, психотические расстройства (например, шизофрения) и биполярное расстройство. Потенциальные участники исследования не будут исключены на основании управляемого депрессивного или тревожного расстройства. Эти состояния часто встречаются у пациентов с СН, и их исключение может ограничить возможность обобщения результатов.
  • 5-летняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (определяется критериями DSM-IV)
  • История расстройства обучения или нарушения развития (определяется критериями DSM-IV)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Текущая программа домашнего телемониторинга для помощи в самоконтроле ВЧ
  • У них нет стационарного телефона
  • Кардиохирургия < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство 2 пассивное
Устройство 2 НЕ будет напоминать пациентам о необходимости принимать лекарства
Поведенческий: Ненапоминающий
Для сравнения, устройства будут собирать информацию о приеме лекарств без напоминаний.
Активный компаратор: Устройство 2 активно
Устройство 2 будет напоминать пациентам о необходимости принимать лекарства
Устройство: iPhone или таблетка
Людям будет напоминать о необходимости принимать лекарства с помощью устройства, которое предупреждает пациента о необходимости принять лекарство.
Активный компаратор: Устройство 1 активно
Устройство 1 будет напоминать пациентам о необходимости принять лекарства
Устройство: iPhone или таблетка
Людям будет напоминать о необходимости принимать лекарства с помощью устройства, которое предупреждает пациента о необходимости принять лекарство.
Плацебо Компаратор: Устройство 1, пассивное
Устройство 1 НЕ будет напоминать пациентам о необходимости приема лекарств.
Поведенческий: Ненапоминающий
Для сравнения, устройства будут собирать информацию о приеме лекарств без напоминаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациента
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты оценивают свою удовлетворенность устройством, удобством использования и другими впечатлениями. Для этого исследования был создан опрос для оценки индивидуальных оценок устройства, на которое они были рандомизированы (см. Приложение 1). На заключительном занятии участники заполнили анкету о своих предпочтениях в отношении назначенного им устройства. 14 пунктов были суммированы в общий балл, отражающий их окончательную оценку устройства. Диапазон возможных баллов был 14-70. Более высокий балл означает большее согласие пациента. Участники оценили степень своего согласия с каждым утверждением от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Утверждения оценивают такие факторы, как полезность, улучшение качества жизни и удовлетворенность.
28 дней
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 28 дней
Процент прописанных лекарств, зарегистрированный как принятый устройством напоминания о лекарствах.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kent State University

Соавторы

Summa Health System

Следователи

  • Главный следователь: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 194822-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ненапоминающий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться