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提醒提高心力衰竭服药依从性的研究 (Heart iRx)

2020年11月5日 更新者:Joel Hughes、Kent State University

Heart iRx 这个简短的非描述性标题是真正的标题

正在进行这项研究,以了解人们如何控制心力衰竭。 调查人员正在测试两种用药提醒系统,调查人员想知道人们更喜欢哪一种。 研究人员还想看看它们是否对缓解心力衰竭患者的药物治疗有任何影响。

研究概览

详细说明

针对心力衰竭 (HF) 患者的两种药物提醒系统的试点和可行性随机试验。 研究人员认为,服药提醒系统将提高依从性,并将减少认知障碍对服药依从性的影响。 调查人员认为患者会接受并使用用药提醒系统,但调查人员无法具体说明首选哪种系统。 每个都有不同的特征,这些特征可能被认为或多或少令人满意。

研究人员将招募 60 名心衰患者,并在 2(设备 1 与设备 2)乘 2(主动与被动)设计中将他们随机分为四种情况。 参加试验后,患者将获得同意,并将在临床试验中心的 Summa Health System 完成预测试。 他们将主要接受简短的计算机化认知测试,完成自我报告措施(例如,生活质量、抑郁、与自我管理相关的社会支持),并同意从他们的电子病历中收集医疗信息。 然后他们将被随机分配到条件。 将提供有关如何使用设备的家庭培训。 药物依从性将被监测 28 天,然后在家中进行后测试(所有预测试措施),在此期间返回设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Akron City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45-90岁
  • 有记录的收缩性或舒张性心力衰竭

排除标准:

  • 神经系统疾病史
  • 中度或重度头部受伤,意识丧失超过 10 分钟
  • 过去或现在有严重精神疾病史。 具体而言,精神障碍(例如 精神分裂症)和双相情感障碍。 潜在的研究参与者不会因抑郁症或焦虑症得到控制而被排除在外。 这些情况在 HF 患者中很常见,将它们排除在外可能会限制研究结果的普遍性。
  • 过去或现在 5 年的酒精或药物滥用史(根据 DSM-IV 标准定义)
  • 学习障碍或发育障碍的历史(由 DSM-IV 标准定义)
  • 需要透析的肾衰竭
  • 目前的家庭远程监控计划,以协助 HF 自我管理
  • 他们没有固定电话
  • 心脏手术 < 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:设备 2 被动
设备 2 不会提醒患者服药
作为比较,这些设备将在不提供提醒的情况下收集服药信息。
有源比较器:设备 2 活动
设备 2 将提醒患者服药
人们将通过一种提醒患者需要服药的设备来提醒他们服药。
有源比较器:设备 1 活动
设备 1 将提醒患者服药
人们将通过一种提醒患者需要服药的设备来提醒他们服药。
安慰剂比较:设备 1 被动
设备 1 不会提醒患者服药。
作为比较,这些设备将在不提供提醒的情况下收集服药信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者接受
大体时间:28天
患者对设备的满意度、易用性和其他印象的评分。 为本研究创建了一项调查,以评估个人对他们随机分配到的设备的评价(参见附录 1)。 在最后的学习会议上,参与者完成了关于他们对分配给他们的设备的偏好的问卷调查。 这 14 个项目被加总成一个总分,反映了他们对设备的最终评价。 可能的分数范围是 14-70。 分数越高,患者接受度越高。 参与者对他们对每个陈述的同意程度进行了评分,从非常不同意到非常同意。 这些陈述评估了诸如乐于助人、提高生活质量和满意度等因素。
28天
服药依从性
大体时间:28天
服药提醒装置记录的服用处方药的百分比。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel W Hughes, PhD、Kent State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月28日

首次发布 (估计)

2011年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 194822-4

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不提醒的临床试验

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