Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av påminnelse om å forbedre medisinoverholdelse ved hjertesvikt (Heart iRx)

5. november 2020 oppdatert av: Joel Hughes, Kent State University

Heart iRx Denne korte ikke-beskrivende tittelen er den virkelige tittelen

Denne studien blir gjort for å se på hvordan folk håndterer hjertesvikt. Etterforskerne tester to medisinpåminnelsessystemer, og etterforskerne vil vite hvilken som liker best. Etterforskerne ønsker også å se om de har noen effekt på enkel håndtering av medisiner hos personer med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilot- og gjennomførbarhets randomisert studie av to medisinpåminnelsessystemer for pasienter med hjertesvikt (HF). Etterforskerne mener at medisinpåminnelsessystemer vil forbedre etterlevelsen og vil redusere effekten av kognitiv svikt på medisinoverholdelse. Etterforskerne tror at pasienter vil akseptere og bruke et medisinpåminnelsessystem, men etterforskerne kan ikke spesifisere hvilket system som vil bli foretrukket. Hver har forskjellige egenskaper som kan oppfattes som mer eller mindre ønskelige.

Etterforskerne vil registrere 60 pasienter med HF og randomisere dem til fire tilstander i en 2 (enhet 1 versus enhet 2) av 2 (aktiv versus passiv) design. Etter innmelding i studien vil pasienter bli samtykket og vil fullføre forhåndstesting ved Summa Health System i Senter for kliniske studier. De vil primært gjennomgå korte datastyrte kognitive tester, komplette selvrapporteringstiltak (f.eks. livskvalitet, depresjon, selvledelsesrelatert sosial støtte), og vil gi samtykke til at medisinsk informasjon kan samles inn fra deres elektroniske journal. De vil da bli randomisert til tilstand. Det vil bli gitt opplæring i hjemmet om hvordan utstyret skal brukes. Medisinoverholdelse vil bli overvåket i 28 dager, etterfulgt av en hjemme-posttest (alle tiltak før test) hvor utstyret returneres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-90 år
  • dokumentert systolisk eller diastolisk hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk lidelse
  • moderat eller alvorlig hodeskade med mer enn 10 min tap av bevissthet
  • Tidligere eller nåværende historie med alvorlig psykiatrisk sykdom. Spesielt psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni) og bipolar lidelse. Potensielle studiedeltakere vil ikke bli ekskludert på grunnlag av administrert depressiv eller angstlidelse. Disse tilstandene er vanlige hos HF-pasienter og deres eksklusjon kan begrense generaliserbarheten av funn.
  • 5 år tidligere eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (definert av DSM-IV-kriterier)
  • Historie med læringsforstyrrelse eller utviklingshemming (definert av DSM-IV-kriterier)
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Nåværende hjemmetelemonitoringsprogram for å bistå med HF-selvledelse
  • De har ikke fasttelefon
  • Hjertekirurgi < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhet 2 passiv
Enhet 2 vil IKKE minne pasienter på å ta medisiner
Atferdsmessig: Ikke-minner
Som en sammenligning vil enhetene samle informasjon om medisiner uten å gi påminnelser.
Aktiv komparator: Enhet 2 aktiv
Enhet 2 vil minne pasienter på å ta medisiner
Enhet: iPhone eller pilleboks
Folk vil bli påminnet om å ta medisinene sine ved hjelp av en enhet som varsler pasienten om behovet for å ta en medisin.
Aktiv komparator: Enhet 1 aktiv
Enhet 1 vil minne pasienter på å ta medisinene sine
Enhet: iPhone eller pilleboks
Folk vil bli påminnet om å ta medisinene sine ved hjelp av en enhet som varsler pasienten om behovet for å ta en medisin.
Placebo komparator: Enhet 1 passiv
Enhet 1 vil IKKE minne pasienter på å ta medisiner.
Atferdsmessig: Ikke-minner
Som en sammenligning vil enhetene samle informasjon om medisiner uten å gi påminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaksept
Tidsramme: 28 dager
Pasientvurderinger av deres tilfredshet med enheten, brukervennlighet og andre inntrykk. En undersøkelse ble laget for denne studien for å vurdere individers vurderinger av enheten de ble randomisert til (se vedlegg 1). På den siste studieøkten fullførte deltakerne spørreskjemaet om deres preferanse for enheten de ble tildelt. De 14 elementene ble summert til en total poengsum som gjenspeiler deres endelige vurdering for enheten. Utvalget av mulige scoringer var 14-70. En høyere poengsum er større pasientaksept. Deltakerne vurderte hvor enige de var i hvert utsagn fra helt uenig til helt enig. Utsagnene vurderer faktorer som hjelpsomhet, forbedring av livskvalitet og tilfredshet.
28 dager
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 28 dager
Prosentandelen av foreskrevne medisiner registrert som tatt av medisinpåminnelsesenheten.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent State University

Samarbeidspartnere

Summa Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel W Hughes, PhD, Kent State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 194822-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ikke-minner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere