Studie van herinneren om therapietrouw bij hartfalen te verbeteren (Heart iRx)
Heart iRx Deze korte niet-beschrijvende titel is de echte titel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot en gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van twee medicatieherinneringssystemen voor patiënten met hartfalen (HF). De onderzoekers zijn van mening dat medicatieherinneringssystemen de therapietrouw zullen verbeteren en de effecten van cognitieve stoornissen op de therapietrouw zullen verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten een medicatieherinneringssysteem zullen accepteren en gebruiken, maar de onderzoekers kunnen niet aangeven welk systeem de voorkeur heeft. Elk heeft verschillende kenmerken die als min of meer wenselijk kunnen worden ervaren.
De onderzoekers zullen 60 patiënten met HF inschrijven en ze willekeurig verdelen over vier aandoeningen in een 2 (apparaat 1 versus apparaat 2) bij 2 (actief versus passief) ontwerp. Na deelname aan het onderzoek zullen de patiënten toestemming krijgen en de pretesten voltooien bij Summa Health System in het Center for Clinical Trials. Ze ondergaan voornamelijk korte computergestuurde cognitieve tests, volledige zelfrapportagemetingen (bijv. Kwaliteit van leven, depressie, zelfmanagementgerelateerde sociale steun) en geven toestemming voor het verzamelen van medische informatie uit hun elektronisch medisch dossier. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar conditie. Er wordt thuis training gegeven over het gebruik van de apparatuur. Medicatietrouw wordt gedurende 28 dagen gecontroleerd, gevolgd door een posttest thuis (alle pretestmaatregelen) waarbij de apparatuur wordt geretourneerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-90 jaar oud
- gedocumenteerd systolisch of diastolisch hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- matig of ernstig hoofdletsel met meer dan 10 minuten bewustzijnsverlies
- Verleden of huidige geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte. Met name psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie) en bipolaire stoornis. Potentiële studiedeelnemers zullen niet worden uitgesloten op basis van beheerde depressieve of angststoornis. Deze aandoeningen komen vaak voor bij HF-patiënten en hun uitsluiting kan de generaliseerbaarheid van bevindingen beperken.
- 5 jaar verleden of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (gedefinieerd door DSM-IV-criteria)
- Geschiedenis van leerstoornis of ontwikkelingsstoornis (gedefinieerd door DSM-IV-criteria)
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Huidig telemonitoringprogramma voor thuis om te helpen bij HF-zelfmanagement
- Ze hebben geen vaste telefoon
- Hartchirurgie < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat 2 passief
Apparaat 2 herinnert patiënten er NIET aan om medicijnen in te nemen
|
Ter vergelijking: de apparaten verzamelen informatie over het innemen van medicijnen zonder herinneringen te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat 2 actief
Apparaat 2 herinnert patiënten eraan om medicijnen in te nemen
|
Mensen worden eraan herinnerd hun medicijnen in te nemen door een apparaat dat de patiënt waarschuwt voor de noodzaak om medicijnen in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat 1 actief
Apparaat 1 herinnert patiënten eraan hun medicijnen in te nemen
|
Mensen worden eraan herinnerd hun medicijnen in te nemen door een apparaat dat de patiënt waarschuwt voor de noodzaak om medicijnen in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Apparaat 1 Passief
Apparaat 1 herinnert patiënten er NIET aan om medicijnen in te nemen.
|
Ter vergelijking: de apparaten verzamelen informatie over het innemen van medicijnen zonder herinneringen te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiëntbeoordelingen van hun tevredenheid met het apparaat, gebruiksgemak en andere indrukken.
Voor dit onderzoek is een enquête opgesteld om de evaluaties van individuele personen te beoordelen van het apparaat waarnaar ze werden gerandomiseerd (zie bijlage 1).
Tijdens de laatste studiesessie vulden de deelnemers de vragenlijst in over hun voorkeur voor het apparaat dat hen was toegewezen.
De 14 items werden opgeteld tot een totaalscore die hun uiteindelijke beoordeling voor het apparaat weergeeft.
Het bereik van mogelijke scores was 14-70.
Een hogere score is een grotere acceptatie door de patiënt.
Deelnemers beoordeelden in hoeverre ze het eens waren met elke stelling, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De uitspraken beoordelen factoren zoals behulpzaamheid, verbetering van de kwaliteit van leven en tevredenheid.
|
28 dagen
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage voorgeschreven medicijnen geregistreerd als ingenomen door het medicatieherinneringsapparaat.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 194822-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .