Tutkimus muistutuksesta parantaa lääkityksen noudattamista sydämen vajaatoiminnassa (Heart iRx)
Heart iRx Tämä lyhyt, ei-kuvaava nimike on oikea nimi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus kahdesta lääkitysmuistutusjärjestelmästä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille. Tutkijat uskovat, että lääkemuistutusjärjestelmät parantavat hoitoon sitoutumista ja vähentävät kognitiivisen heikentymisen vaikutuksia lääkityksen noudattamiseen. Tutkijat uskovat, että potilaat hyväksyvät ja käyttävät lääkitysmuistutusjärjestelmää, mutta tutkijat eivät voi määritellä, mikä järjestelmä on suositeltavampi. Jokaisella on erilaisia ominaisuuksia, joita voidaan pitää enemmän tai vähemmän toivottavina.
Tutkijat rekisteröivät 60 potilasta, joilla on HF ja satunnaistetaan heidät neljään tilaan 2 (laite 1 vs. laite 2) 2 x 2 (aktiivinen vs. passiivinen) -mallissa. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat suostumuksensa ja suorittavat esitestauksen Summa Health Systemissä Kliinisten tutkimusten keskuksessa. He käyvät ensisijaisesti läpi lyhyen tietokoneistetun kognitiivisen testauksen, suorittavat itseraportointitoimenpiteet (esim. elämänlaatu, masennus, itsehoitoon liittyvä sosiaalinen tuki) ja antavat suostumuksensa lääketieteellisten tietojen keräämiseen sähköisestä sairauskertomuksestaan. Sitten ne satunnaistetaan olosuhteisiin. Kotona järjestetään koulutusta laitteiden käyttöön. Lääkityksen noudattamista seurataan 28 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan kotona jälkitesti (kaikki testiä edeltävät toimenpiteet), jonka aikana laitteet palautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-90 vuoden iässä
- dokumentoitu systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön historia
- kohtalainen tai vaikea päävamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys
- Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus. Erityisesti psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potentiaalisia tutkimukseen osallistujia ei suljeta pois hallitun masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön perusteella. Nämä sairaudet ovat yleisiä HF-potilailla, ja niiden poissulkeminen voi rajoittaa löydösten yleistävyyttä.
- 5 vuoden aikaisempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (määritetty DSM-IV-kriteerien mukaan)
- Oppimishäiriön tai kehityshäiriön historia (määritelty DSM-IV-kriteerien mukaan)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen kodin etävalvontaohjelma HF-itsehallinnan avuksi
- Heillä ei ole lankapuhelinta
- Sydänkirurgia < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laite 2 passiivinen
Laite 2 EI muistuta potilaita ottamaan lääkkeitä
|
Vertailun vuoksi laitteet keräävät lääkitystiedot ilman muistutuksia.
|
|
Active Comparator: Laite 2 aktiivinen
Laite 2 muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeitä
|
Ihmisiä muistutetaan lääkkeiden ottamisesta laitteella, joka varoittaa potilasta lääkkeen ottamisen tarpeesta.
|
|
Active Comparator: Laite 1 aktiivinen
Laite 1 muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeensä
|
Ihmisiä muistutetaan lääkkeiden ottamisesta laitteella, joka varoittaa potilasta lääkkeen ottamisen tarpeesta.
|
|
Placebo Comparator: Laite 1 Passiivinen
Laite 1 EI muistuta potilaita ottamaan lääkkeitä.
|
Vertailun vuoksi laitteet keräävät lääkitystiedot ilman muistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden arviot heidän tyytyväisyydestään laitteeseen, käytön helppoudesta ja muista vaikutelmista.
Tätä tutkimusta varten luotiin kysely arvioimaan yksilöiden arvioita laitteesta, johon heidät satunnaistettiin (katso liite 1).
Viimeisessä opiskeluistunnossa osallistujat täyttivät kyselylomakkeen, jossa kerrottiin heidän mieltymyksistään heille osoitetun laitteen suhteen.
14 kohdetta laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka kuvastaa heidän lopullista arviotaan laitteesta.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli oli 14-70.
Korkeampi pistemäärä on suurempi potilaan hyväksyntä.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he olivat samaa mieltä jokaisesta väitteestä täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lausunnoissa arvioidaan tekijöitä, kuten auttavaisuutta, elämänlaadun paranemista ja tyytyväisyyttä.
|
28 päivää
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Reseptilääkkeiden prosenttiosuus, joka on kirjattu lääkemuistutuslaitteen ottaneiksi.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel W Hughes, PhD, Kent State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194822-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .