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部分発作を伴う 1 か月から 16 歳の小児被験者と、一次全般性強直間代発作を伴う 5 から 65 歳の小児および成人被験者における追加療法としてのプレガバリンの安全性と忍容性を評価するための 12 か月の研究

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

部分発作を伴う生後 1 か月から 16 歳までの小児被験者、および一次全般性強直間代を伴う 5 歳から 65 歳までの小児および成人被験者における補助療法としてのプレガバリンの安全性と忍容性を評価するための 12 か月の非盲検試験発作

試験 A0081106 は、部分発作のある生後 1 か月から 16 歳までの小児被験者と、5 歳から 65 歳までの小児および成人被験者を対象に、追加療法としてのプレガバリンの長期安全性と忍容性を評価する 12 か月の非盲検試験です。一次全般性強直間代発作を伴う年齢。 プレガバリンは、カプセルまたは液体経口製剤のいずれかで、1 年間、1 日量を均等に分割して投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • イギリス
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona、イタリア、60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • インド
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv、ウクライナ、04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa、ウクライナ、65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl.、ウクライナ、67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens、ギリシャ、15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • スロバキア
      • Hlohovec、スロバキア、92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • タイ
      • Ratchathevee, Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • チェコ
      • Brno - Cerna Pole、チェコ、613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest、ハンガリー、H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、ハンガリー、H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • フィリピン
      • Cebu City,、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City、フィリピン、1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila、フィリピン、1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila、フィリピン、1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk、ベラルーシ、210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk、ベラルーシ、210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • ベルギー
    • Brussels-capital
      • Brussels、Brussels-capital、ベルギー、1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels、Brussels-capital、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel、Bruxelles Capitale、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo、Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar、Herzegovina-neretva Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce、ポーランド、25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow、ポーランド、31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw、ポーランド、54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • モンテネグロ
      • Bijelo Polje、モンテネグロ、84000
        • Pzu Neuron
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi、ルーマニア、700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu、ルーマニア、550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara、ルーマニア、300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino、Leningrad Region、ロシア連邦、188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm、Permskiy KRAY、ロシア連邦、614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara、Ankara/sihhiye、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir、Bornova/izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon、Farabi、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir、Konak、七面鳥、35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir、Konak Turkey、七面鳥、35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir、Meselik Campus、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung,、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者および/または親/法的に認められた代理人は、同意に署名し、毎日の投薬および発作日誌を完成させ、予定されたすべての訪問を完了する意思と能力があると見なされなければなりません。
  • -男性および女性のてんかん被験者、スクリーニング訪問日の年齢を含めて1か月から65歳。
  • International League Against Epilepsy (ILAE 2010) の診断基準に従って、単純部分発作、複雑部分発作、または部分的二次全般化発作、または一次全般性強直間代発作に分類されるてんかんの診断。
  • 部分発作の被験者は、スクリーニング前の 3 か月間に 28 日の期間あたり平均で少なくとも 3 回の発作を起こしていなければなりません。
  • 現在、1〜3種類の抗てんかん薬の安定した用量を服用しています（スクリーニング前の28日以内に安定しています）。

除外基準:

  • レノックス・ガストー症候群、乳児痙攣、欠神発作、BECT（中心側頭スパイクを伴う良性てんかん）、およびドラベ症候群、
  • -熱性けいれんまたはスクリーニングから1年以内の熱性けいれんの現在の診断。
  • -訪問前の1年以内のてんかん重積症 1。
  • 薬物、アルコール、または急性疾患に関連する発作。
  • 進行性の構造的中枢神経系病変または進行性脳症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開ける
プレガバリンオープンラベルの柔軟な用量
薬：プレガバリン
カプセルまたは液体経口製剤として投与されるプレガバリン。 科目
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（AE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、治療に関連する有害事象、および治療に関連するSAEを有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) 13 か月まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 緊急治療とは、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日以内（最大 13 か月）に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。 治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 治験薬との関連性は治験責任医師によって評価されました。
ベースライン (1 日目) 13 か月まで
身体検査および神経学的検査所見のベースラインから最大 12 か月までに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月までのベースライン
評価される身体検査：一般的な外観、皮膚、頭と目、耳、鼻、口、喉、肺、心血管、腹部、泌尿生殖器（オプション）、リンパ、筋骨格/四肢。 評価される神経学的検査：意識レベル、精神状態、脳神経の評価、筋力と筋緊張、反射神経、ピン刺しと振動感覚、協調と歩行。 治験責任医師は、身体的および神経学的検査所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を判断しました。
12ヶ月までのベースライン
バイタル サインの異常について事前に定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
バイタル サイン異常の定義済み基準: 最大 (最大) 座位/仰臥位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの上昇または下降 >= 30 ミリメートル水銀 (mmHg);座位/仰臥位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最大増減が 20 mmHg 以上。
12か月までのベースライン
ベースラインでタナーステージング評価を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。 参加者は、陰毛の分布、乳房の発達（女性のみ）、生殖器の発達（男性のみ）について、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの値で評価されました。
ベースライン (1 日目)
12か月目にタナーステージング評価を受けた参加者の数
時間枠：12月
タナー期は、外面の一次および二次性徴に基づいて、発達の物理的測定値を定義します。 参加者は、陰毛の分布、乳房の発達（女性のみ）、生殖器の発達（男性のみ）について、ステージ1（思春期前の特徴）からステージ5（成人または成熟した特徴）までの値で評価されました。
12月
体重のベースラインから最大 12 か月までの変化が 7% (%) 以上の参加者の数
時間枠：12ヶ月までのベースライン
このアウトカム測定値では、ベースラインから 12 か月までに体重が 7% 以上増加および減少した参加者の数が報告されます。
12ヶ月までのベースライン
ベースライン時の身長の絶対値
時間枠：ベースライン
ベースライン
12か月目の身長の絶対値
時間枠：12月
12月
臨床検査値異常が発生した参加者数
時間枠：12ヶ月までのベースライン
臨床検査値異常の基準: ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット、赤血球 (RBC) 数: <0.8*正常値の下限 (LLN)、血小板: <0.5*LLN/より大きい (>)1.75*上限 正常限界 (ULN)、白血球 (WBC): <0.6*LLN/>1.5*ULN、 リンパ球、好中球 - 絶対/%:<0.8*LLN/>1.2*ULN、 好塩基球、好酸球、単球 - 絶対/%:>1.2*ULN; 総/直接/間接ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AT)、アラニン AT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン: <0.8*LLN/>1.2*ULN; チロキシン、甲状腺刺激ホルモン <0.8*LLN/>1.2*ULN; コレステロール、トリグリセリド:> >1.3*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン：>1.3*ULN; ナトリウム <0.95*LLN/>1.05*ULN、 カリウム、塩化物、カルシウム: <0.9*LLN または >1.1*ULN;グルコース <0.6*LLN/>1.5*ULN、 クレアチンキナーゼ>2.0*ULN; 尿 (比重 <1.003/>1.030、 pH <4.​​5/>8、グルコース、ケトン、タンパク質: >=1、WBC、RBC:>=20、細菌 >20、硝子円柱/円柱 >1);プロトロンビン（PT）、PT国際比> 1.1 * ULN。
12ヶ月までのベースライン
12 誘導心電図 (ECG) パラメーターでベースラインから最大 12 か月までの最大変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月までのベースライン
データが報告されるカテゴリは次のとおりです。1) ベースラインからの最大 (最大) PR 間隔の増加 (IFB) (ミリ秒 [msec]) 変化率 (PctChg) >= 25/50%。 2) ベースラインからの最大 QRS コンプレックスの増加 (ミリ秒) PctChg>=50%; 3) ベースラインからの最大 QTcB 間隔 (バゼット補正) の増加 (ミリ秒): >=30 から <60 への変化。変更 >=60; 4) ベースラインからの最大 QTcF 間隔 (フリデリシア補正) の増加 (ミリ秒): >=30 から <60 への変化。 >=60 に変更します。 'PctChg>=25/50%': ベースライン ECG パラメータが > 200 ミリ秒の場合、ベースラインから >= 25% 増加し、ベースライン ECG パラメータが欠落しておらず、<=200 ミリ秒の場合、ベースラインから >= 50% 増加します。
12ヶ月までのベースライン
1週目の28日間の発作率
時間枠：1週目
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
1週目
1 か月目の 28 日間の発作率
時間枠：月 1
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月 1
2 か月目の 28 日間の発作率
時間枠：月 2
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月 2
4 か月目の 28 日間の発作率
時間枠：月 4
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月 4
6 か月目の 28 日間の発作率
時間枠：月 6
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月 6
9か月目の28日間の発作率
時間枠：月9
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月9
12か月目の28日間の発作率/早期終了
時間枠：月12/早期終了
28 日間の発作率は、28 日間の発作回数として定義されました。 28 日間の発作率は、部分発作と一次性全身性強直間代発作で別々に報告されています。 部分発作：脳のある領域から始まる発作。 この種の発作は短時間で、数秒から 2 分未満続きます。 一次性全般化強直間代発作：脳の1つの領域で始まり、強直間代発作として脳の両側に広がり、通常1〜3分間続く発作。
月12/早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア分類自殺評価アルゴリズム（C-CASA）にマッピングされたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとの自殺念慮のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 日目からベースライン後、最大 12 か月
C-CASA コード 4 の参加者数が報告されています。 C-CASA 自殺念慮コード 4 に対応する C-SSRS 応答は次のとおりです。行動する」、「特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮」、「特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮」。
ベースライン (1 日目)、1 日目からベースライン後、最大 12 か月
自殺評価のコロンビア分類アルゴリズム（C-CASA）にマッピングされたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとの自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、ベースライン後最大 12 か月
C-CASA コード 1 または 2 または 3 を持つ参加者の数が報告されます。 C-CASA 自殺行動コード 1、2、または 3 に対応する C-SSRS 応答は次のとおりです。(1) 自殺の完了。 (2) 自殺未遂 (「実際の試み」に対する「はい」の回答); (3)差し迫った自殺行為に対する準備行為(「中止された試み」、「中断された試み」、「準備行為または行動」について「はい」)。
ベースライン (1 日目)、ベースライン後最大 12 か月
Cogstate 検出タスクの Reliable Change Index (RCI) カテゴリごとの参加者数
時間枠：12月
CogState ブリーフ バッテリーは、外部応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターを使用した検出タスクと小児識別タスクの 2 つのタスクで構成されていました。 前のタスクでは、参加者はインタラクティブなデモンストレーションと十分な数の練習試行を考慮して、ルールについて説明を受けました。 各タスクについて、参加者は利き手で応答ボタンを使用して「はい」と応答しました。 参加者は「できるだけ早く正確に応答する」必要がありました。 検出タスク: 精神運動機能を評価するための単純な反応時間を測定しました。 参加者は、イベントを検出するとすぐに「はい」の応答キーを押しました (つまり、カードが表向きになり、コンピューター画面の中央に提示されました)。 参加者の RCI は、個々のベースライン スコアからの変化を ([平方根 2] × WSD) で割ることによって計算されました。ここで、WSD は、Cogstate 検出タスクの規範データからの被験者内標準偏差です。 RCI <=-1.65 のとき認知の改善、RCI =>1.65 のとき認知の低下。
12月
Cogstate 小児識別タスクの信頼できる変更インデックス カテゴリごとの参加者数
時間枠：12月
CogState の簡単なバッテリーは、外部応答ボタンを備えたラップトップ コンピューターを使用した検出タスクと小児識別タスクの 2 つのタスクで構成されていました。 前のタスクでは、参加者はインタラクティブなデモンストレーションと十分な数の練習試行を考慮して、ルールについて説明を受けました。 各タスクについて、参加者は利き手で応答ボタンを使用して「はい」と応答しました。 参加者は「できるだけ早く正確に応答する」必要がありました。 小児識別タスク: 視覚的注意を評価するために選択反応時間を測定しました。 コンピューター画面の中央でイベント (カードが表向きになる) が発生し、参加者はイベントが事前定義された不変の基準 (カードの色は黒か?) を満たすかどうかを決定しました。基準を満たしていれば「はい」と答えた。 参加者の RCI は、個々のベースライン スコアからの変化を ([平方根 2] × WSD) で割ることによって計算されました。WSD = Cogstate タスク規範データからの被験者内標準偏差。 認知の改善: RCI <=-1.65、認知の低下: RCI =>1.65。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月21日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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