Um estudo de 12 meses para avaliar a segurança e tolerabilidade da pregabalina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos de 1 mês a 16 anos de idade com convulsões de início parcial e pacientes pediátricos e adultos de 5 a 65 anos de idade com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ESTUDO ABERTO DE 12 MESES PARA AVALIAR A SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DA PREGABALINA COMO TERAPIA ADJUNTA EM INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS DE 1 MÊS A 16 ANOS DE IDADE COM CONVULSÕES DE INÍCIO PARCIAL E INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS E ADULTOS DE 5 A 65 ANOS DE IDADE COM TÔNICO-CLÔNICO GENERALIZADO PRIMÁRIO CONVULSÕES
O estudo A0081106 é um estudo aberto de 12 meses para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pregabalina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos de 1 mês a 16 anos de idade com convulsões de início parcial e pacientes pediátricos e adultos de 5 a 65 anos de idade idade com crises tônico-clônicas generalizadas primárias.
A pregabalina será administrada em doses diárias igualmente divididas por 1 ano, em cápsula ou formulação oral líquida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Minsk, Bielorrússia, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
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Vitebsk, Bielorrússia, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, Bielorrússia, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgária, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles Capitale
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Brussel, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
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Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Hlohovec, Eslováquia, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Moscow, Federação Russa, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federação Russa, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federação Russa, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm, Permskiy KRAY, Federação Russa, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Cebu City,, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Diliman, Quezon City, Filipinas, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Manila, Filipinas, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Manila,, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Rennes, França, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Athens, Grécia, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
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Athens, Grécia, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Balassagyarmat, Hungria, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
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Budapest, Hungria, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, Hungria, H-1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest, Hungria, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
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Pecs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
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Ancona, Itália, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano
- Saint George Hospital - University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
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Izmir, Peru, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
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Ankara/sihhiye
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Ankara, Ankara/sihhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova/izmir
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Izmir, Bornova/izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
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Farabi
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Trabzon, Farabi, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, Peru, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Konak Turkey
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Izmir, Konak Turkey, Peru, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Meselik Campus
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Eskisehir, Meselik Campus, Peru, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Katowice, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Polônia, 40-650
- NZOZ Novo Med
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Kielce, Polônia, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Polônia, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Poznan, Polônia, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Swidnik, Polônia, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
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Wroclaw, Polônia, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bucuresti, Romênia, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Sibiu, Romênia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, Romênia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Ratchathevee, Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
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Kaohsiung,, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Brno - Cerna Pole, Tcheca, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
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Kyiv, Ucrânia, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ucrânia, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ucrânia, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ucrânia, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e/ou pais/representantes legalmente aceitáveis devem ser considerados dispostos e capazes de assinar o consentimento e preencher os diários diários de dosagem e convulsão e concluir todas as visitas agendadas.
- Indivíduos com epilepsia do sexo masculino e feminino, de 1 mês a 65 anos de idade, inclusive, na data da visita de triagem.
- Diagnóstico de epilepsia com crises classificadas como parciais simples, parciais complexas ou parciais tornando-se secundariamente generalizadas ou crises tônico-clônicas generalizadas primárias de acordo com os Critérios de Diagnóstico da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE 2010).
- Os indivíduos com convulsões de início parcial devem ter tido uma média de pelo menos 3 convulsões por período de 28 dias nos 3 meses anteriores à triagem.
- Atualmente recebendo uma dose estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas (estável dentro de 28 dias antes da triagem).
Critério de exclusão:
- Síndrome de Lennox-Gastaut, espasmos infantis, convulsões de ausência, BECT (epilepsia benigna com picos centrotemporais) e síndrome de Dravet,
- Um diagnóstico atual de convulsões febris ou qualquer convulsão febril dentro de 1 ano após a triagem.
- Status epilepticus dentro de 1 ano antes da consulta 1.
- Convulsões relacionadas a drogas, álcool ou doença médica aguda.
- Lesão estrutural progressiva do SNC ou encefalopatia progressiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abrir
Dose flexível de pregabalina aberta
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Pregabalina administrada como cápsula ou formulações orais líquidas.
assuntos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento, eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento, EAs relacionados ao tratamento e EAS relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até 13 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Tratamento emergente são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 meses) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base (dia 1) até 13 meses
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame físico e neurológico até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Exame físico avaliado: aspecto geral, dermatológico, cabeça e olhos, ouvidos, nariz, boca e garganta, pulmonar, cardiovascular, abdominal, geniturinário (opcional), linfático, musculoesquelético/extremidades.
Exame neurológico avaliado: nível de consciência, estado mental, avaliação de nervos cranianos, força e tônus muscular, reflexos, picada de alfinete e sensação vibratória, coordenação e marcha.
O investigador julgou uma mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame físico e neurológico.
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Linha de base até 12 meses
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Número de Participantes Atendendo aos Critérios Pré-definidos para Anormalidades de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Critérios pré-definidos de anormalidades dos sinais vitais: máximo (máx.)
aumento ou diminuição da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentada/supina >=30 milímetros de mercúrio (mmHg); aumento máximo ou diminuição da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) sentado/supino >=20 mmHg.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
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O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas.
Os participantes foram avaliados quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas (somente mulheres) e desenvolvimento genital (somente homens), com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
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Linha de base (dia 1)
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Número de participantes com avaliação de estágio de Tanner no mês 12
Prazo: Mês 12
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O estágio de Tanner define as medidas físicas do desenvolvimento com base nas características sexuais primárias e secundárias externas.
Os participantes foram avaliados quanto à distribuição dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas (somente mulheres) e desenvolvimento genital (somente homens), com valores variando do estágio 1 (características pré-púberes) ao estágio 5 (características adultas ou maduras).
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Mês 12
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Número de participantes com alteração >=7 por cento (%) desde a linha de base no peso corporal até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Nesta medida de resultado, o número de participantes com aumento e diminuição de >=7% no peso corporal, desde a linha de base até 12 meses, é relatado.
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Linha de base até 12 meses
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Valores absolutos para altura corporal na linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Valores absolutos para altura corporal no mês 12
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Número de participantes com incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Critérios para anormalidades laboratoriais: Hemoglobina (Hgb), hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC): <0,8*limite inferior do normal (LLN), plaquetas: <0,5*LLN/maior que (>)1,75*superior
limite de normal (ULN), glóbulos brancos (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN,
linfócito, neutrófilo-absoluto/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN,
basófilo, eosinófilo, monócito- absoluto/%:>1,2*LSN;
bilirrubina total/direta/indireta >1,5*ULN, aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gamaglutamiltransferase, fosfatase alcalina:>3,0*ULN, proteína total, albumina: <0,8*LLN/>1,2*ULN;
tiroxina, hormônio estimulante da tireoide <0,8*LLN/>1,2*ULN;
colesterol, triglicerídeos:> >1,3*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3*ULN;
sódio <0,95*LLN/>1,05*ULN,
potássio, cloreto, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; glicose <0,6*LLN/>1,5*ULN,
creatina quinase>2,0*ULN;
urina (gravidade específica <1,003/>1,030,
pH <4,5/>8, glicose, cetonas, proteínas: >=1, leucócitos, hemácias:>=20, bactérias >20, cilindros/cilindros hialinos >1); protrombina (PT), razão internacional PT>1,1*LSN.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com alteração máxima da linha de base até 12 meses nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As categorias para as quais os dados são relatados são: 1) aumento máximo (max) do intervalo PR desde a linha de base (IFB) (milissegundo [mseg]) alteração percentual (PctChg) >=25/50%; 2) aumento máximo do complexo QRS desde a linha de base (mseg) PctChg>=50%; 3) aumento máximo do intervalo QTcB (correção de Bazett) desde a linha de base (ms): alteração de >=30 para <60; alteração >=60; 4) aumento máximo do intervalo QTcF (correção de Fridericia) desde a linha de base (ms): alteração >=30 para <60; alteração >=60.
'PctChg>=25/50%': >= aumento de 25% da linha de base quando o parâmetro de ECG da linha de base é > 200 ms e é >= 50% de aumento da linha de base quando o parâmetro de ECG da linha de base não está ausente e <= 200 ms.
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de convulsão de 28 dias na semana 1
Prazo: Semana 1
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Semana 1
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Taxa de convulsão de 28 dias no mês 1
Prazo: Mês 1
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 1
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Taxa de apreensão de 28 dias no mês 2
Prazo: Mês 2
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 2
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Taxa de apreensão de 28 dias no mês 4
Prazo: Mês 4
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 4
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Taxa de apreensão de 28 dias no mês 6
Prazo: Mês 6
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 6
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Taxa de apreensão de 28 dias no mês 9
Prazo: Mês 9
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 9
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Taxa de apreensão de 28 dias no mês 12/rescisão antecipada
Prazo: Mês 12/Rescisão Antecipada
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A taxa de convulsões em 28 dias foi definida como o número de convulsões por período de 28 dias.
A taxa de convulsões em 28 dias foi relatada separadamente para convulsões de início parcial e convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Convulsão de início parcial: uma convulsão que começa em uma área do cérebro.
Esse tipo de convulsão é breve, durando segundos a menos de 2 minutos.
Crise tônico-clônica generalizada primária: uma convulsão que começa em uma área do cérebro, depois se espalha para ambos os lados do cérebro como uma convulsão tônico-clônica e geralmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mês 12/Rescisão Antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ideação suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) mapeado para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA)
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-linha de base no dia 1 até 12 meses
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O número de participantes com código C-CASA 4 é relatado.
As respostas C-SSRS mapeadas para o código 4 de ideação suicida C-CASA são as seguintes: "Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção agir", "ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico", "ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico".
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Linha de base (dia 1), pós-linha de base no dia 1 até 12 meses
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Número de participantes com comportamento suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) mapeado para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA)
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-linha de base até 12 meses
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Número de participantes com código C-CASA 1 ou 2 ou 3 são relatados.
O mapeamento das respostas do C-SSRS para os códigos de comportamento suicida C-CASA 1, 2 ou 3 são os seguintes: (1) suicídio consumado; (2) tentativa de suicídio (resposta "Sim" na "tentativa real"); (3) atos preparatórios para comportamento suicida iminente ("Sim" em "tentativa abortada", "tentativa interrompida", "atos ou comportamento preparatório").
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Linha de base (dia 1), pós-linha de base até 12 meses
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Número de participantes de acordo com a categoria do Índice de Mudança Confiável (RCI) para a Tarefa de Detecção de Cogstate
Prazo: Mês 12
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A breve bateria do CogState consistia em 2 tarefas - detecção e tarefa de identificação pediátrica usando um laptop com botões de resposta externos.
Nas tarefas anteriores, os participantes foram informados sobre as regras, receberam uma demonstração interativa e um número suficiente de testes práticos.
Para cada tarefa, o participante respondeu "sim" usando um botão de resposta com a mão dominante.
Os participantes tiveram que "responder o mais rápido e com a maior precisão possível".
Tarefa de detecção: tempo de reação simples medido para avaliar a função psicomotora.
O participante pressionou uma tecla de resposta "SIM" assim que detectou um evento (ou seja, um cartão virado para cima apresentado no centro da tela do computador).
O RCI de um participante foi calculado dividindo-se a alteração da pontuação de linha de base individual por ([raiz quadrada 2] vezes WSD), onde WSD é o desvio padrão dentro do sujeito dos dados normativos da tarefa de detecção Cogstate.
Melhora da cognição quando RCI <=-1,65, declínio da cognição quando RCI =>1,65.
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Mês 12
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Número de participantes conforme a categoria de índice de mudança confiável para a tarefa de identificação pediátrica Cogstate
Prazo: Mês 12
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A bateria resumida do CogState consistia em 2 tarefas - detecção e tarefa de identificação pediátrica usando um laptop com botões de resposta externos.
Nas tarefas anteriores, os participantes foram informados sobre as regras, receberam uma demonstração interativa e um número suficiente de testes práticos.
Para cada tarefa, o participante respondeu "sim" usando um botão de resposta com a mão dominante.
Os participantes tiveram que "responder o mais rápido e com a maior precisão possível".
Tarefa de identificação pediátrica: mediu o tempo de reação de escolha para avaliar a atenção visual.
Um evento (uma carta voltada para cima) ocorreu no centro da tela do computador e o participante decidiu se o evento atendeu a um critério predefinido e imutável (a cor da carta é preta?); respondeu "SIM" se o critério foi atendido.
O RCI de um participante foi calculado dividindo-se a alteração da pontuação inicial individual por ([raiz quadrada 2] vezes WSD), WSD = desvio padrão dentro do sujeito dos dados normativos da tarefa Cogstate.
Melhora na cognição: RCI <=-1,65, declínio na cognição: RCI =>1,65.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081106
- 2011-001412-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pregabalina
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Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese...Ainda não está recrutando