Une étude de 12 mois pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques âgés de 1 mois à 16 ans présentant des crises d'épilepsie partielles et les sujets pédiatriques et adultes âgés de 5 à 65 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires
15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UNE ÉTUDE OUVERTE DE 12 MOIS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE LA PRÉGABALINE EN TANT QUE THÉRAPIE D'APPOINT CHEZ LES SUJETS PÉDIATRIQUES DE 1 MOIS À 16 ANS PRÉSENTANT DES CRISES PARTIELLES ET LES SUJETS PÉDIATRIQUES ET ADULTES DE 5 À 65 ANS PRÉSENTANT UNE ACTION TONICO-CLONIQUE PRIMAIRE GÉNÉRALISÉE SAISIES
L'étude A0081106 est une étude en ouvert de 12 mois visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la prégabaline en tant que traitement d'appoint chez des sujets pédiatriques âgés de 1 mois à 16 ans présentant des crises d'épilepsie partielles et des sujets pédiatriques et adultes âgés de 5 à 65 ans. âge avec des crises généralisées tonico-cloniques primaires.
La prégabaline sera administrée en doses quotidiennes également divisées pendant 1 an, sous forme de gélule ou de formulation orale liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, Belgique, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Brussels-capital, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles Capitale
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Brussel, Bruxelles Capitale, Belgique, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
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Minsk, Biélorussie, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
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Vitebsk, Biélorussie, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, Biélorussie, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Rennes, France, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Non-State Healthcare Institution
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Perm, Fédération Russe, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191025
- LLC Medical Technologies
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Fédération Russe, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm, Permskiy KRAY, Fédération Russe, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Athens, Grèce, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
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Athens, Grèce, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Balassagyarmat, Hongrie, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
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Budapest, Hongrie, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Hongrie, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Hongrie, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Hongrie, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Haifa, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
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Ancona, Italie, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
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Beirut, Liban
- Saint George Hospital - University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje, Monténégro, 84000
- Pzu Neuron
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Cebu City,, Philippines, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Diliman, Quezon City, Philippines, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Manila, Philippines, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, Philippines, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Philippines, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Quezon City, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Katowice, Pologne, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Pologne, 40-650
- NZOZ Novo Med
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Kielce, Pologne, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Pologne, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Poznan, Pologne, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Swidnik, Pologne, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
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Wroclaw, Pologne, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
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Bucuresti, Roumanie, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Bucuresti, Roumanie, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Iasi, Roumanie, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Sibiu, Roumanie, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, Roumanie, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Hlohovec, Slovaquie, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Kaohsiung,, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Brno - Cerna Pole, Tchéquie, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ratchathevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
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Izmir, Turquie, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
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Ankara/sihhiye
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Ankara, Ankara/sihhiye, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova/izmir
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Izmir, Bornova/izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
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Farabi
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Trabzon, Farabi, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, Turquie, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Konak Turkey
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Izmir, Konak Turkey, Turquie, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Meselik Campus
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Eskisehir, Meselik Campus, Turquie, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
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Kyiv, Ukraine, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
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Lviv, Ukraine, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
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Odesa, Ukraine, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ukraine, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraine, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center For Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
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Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets et/ou parent(s)/représentant légalement acceptable doivent être considérés comme étant disposés et capables de signer leur consentement, de remplir des journaux quotidiens de dosage et de crise et d'effectuer toutes les visites prévues.
- Sujets épileptiques masculins et féminins, âgés de 1 mois à 65 ans inclus à la date de la Visite de dépistage.
- Diagnostic d'épilepsie avec crises classées comme partielles simples, partielles complexes ou partielles devenant secondairement généralisées, ou primaires généralisées tonico-cloniques selon les critères de diagnostic de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE 2010).
- Les sujets épileptiques à début partiel doivent avoir eu en moyenne au moins 3 épilepsies par période de 28 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Recevant actuellement une dose stable de 1 à 3 médicaments antiépileptiques (stable dans les 28 jours précédant le dépistage).
Critère d'exclusion:
- Syndrome de Lennox-Gastaut, spasmes infantiles, crises d'absence, BECT (épilepsie bénigne avec pointes centrotemporales) et syndrome de Dravet,
- Un diagnostic actuel de convulsions fébriles ou de toute convulsion fébrile dans l'année suivant le dépistage.
- État de mal épileptique dans l'année précédant la visite 1.
- Convulsions liées à la drogue, à l'alcool ou à une maladie médicale aiguë.
- Lésion structurelle progressive du SNC ou encéphalopathie progressive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ouvrir
Dose flexible en ouvert de prégabaline
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Prégabaline administrée sous forme de capsules ou de formulations orales liquides.
Sujets
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus sous traitement, des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement, des EI liés au traitement et des EIG liés au traitement
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à 13 mois
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements émergents du traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
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Baseline (Jour 1) jusqu'à 13 mois
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des examens physiques et neurologiques jusqu'à 12 mois
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Examen physique évalué : aspect général, dermatologique, tête et yeux, oreilles, nez, bouche et gorge, pulmonaire, cardiovasculaire, abdominal, génito-urinaire (facultatif), lymphatique, musculo-squelettique/extrémités.
Examen neurologique évalué : niveau de conscience, état mental, évaluation des nerfs crâniens, force et tonus musculaire, réflexes, sensation de piqûre d'épingle et vibratoire, coordination et démarche.
L'investigateur a jugé un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des examens physiques et neurologiques.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants répondant aux critères prédéfinis pour les anomalies des signes vitaux
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Critères prédéfinis d'anomalies des signes vitaux : maximum (max.)
augmentation ou diminution par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise/décubitus > = 30 millimètres de mercure (mmHg) ; augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise/couchée > = 20 mmHg.
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins (uniquement les femmes) et le développement génital (uniquement les hommes), avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
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Base de référence (Jour 1)
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Nombre de participants avec évaluation de la stadification de Tanner au mois 12
Délai: Mois 12
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Le stade de Tanner définit les mesures physiques du développement basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Les participants ont été évalués pour la distribution des poils pubiens, le développement des seins (uniquement les femmes) et le développement génital (uniquement les hommes), avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
|
Mois 12
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Nombre de participants avec >= 7 % (%) de changement du poids corporel par rapport au départ jusqu'à 12 mois
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec une augmentation et une diminution de> = 7% du poids corporel, de la ligne de base jusqu'à 12 mois, est rapporté.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Valeurs absolues pour la taille du corps à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Valeurs absolues de la taille corporelle au mois 12
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Nombre de participants avec incidence d'anomalies de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Critères d'anomalies de laboratoire : hémoglobine (Hb), hématocrite, nombre de globules rouges (RBC) : < 0,8 * limite inférieure de la normale (LLN), plaquettes : < 0,5 * LLN/supérieur à (>) 1,75 * valeur supérieure
limite de la normale (ULN), globule blanc (WBC) : <0,6*LLN/>1,5*ULN,
lymphocyte, neutrophile - absolu/% :<0,8*LLN/>1,2*ULN,
basophiles, éosinophiles, monocytes - absolu/% :>1,2*LSN ;
bilirubine totale/directe/indirecte > 1,5*LSN, aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, gammaglutamyl transférase, phosphatase alcaline :> 3,0*LSN, protéines totales, albumine : <0,8*LLN/>1,2*LSN ;
thyroxine, hormone stimulant la thyroïde <0,8*LLN/>1,2*ULN ;
cholestérol, triglycérides : > > 1,3 * LSN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 LSN ;
sodium <0,95*LLN/>1,05*ULN,
potassium, chlorure, calcium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN ; glycémie <0,6*LLN/>1,5*LSN,
créatine kinase> 2,0 * LSN ;
urine (densité <1.003/>1.030,
pH <4,5/>8, glucose, cétones, protéines : >=1, WBC, RBC :>=20, bactéries >20, cylindres/cylindres hyalins >1 ); prothrombine (PT), rapport international PT> 1,1 * LSN.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec un changement maximal de la ligne de base jusqu'à 12 mois dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
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Les catégories pour lesquelles les données sont rapportées sont : 1) augmentation maximale (max) de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base (IFB) (milliseconde [msec]) changement en pourcentage (PctChg) >=25/50 % ; 2) augmentation maximale du complexe QRS par rapport à la ligne de base (msec) PctChg>=50 % ; 3) augmentation maximale de l'intervalle QTcB (correction de Bazett) par rapport à la ligne de base (msec) : modification >=30 à <60 ; changement >=60 ; 4) augmentation maximale de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) par rapport à la ligne de base (msec) : changement >=30 à <60 ; changer >=60.
'PctChg>=25/50%' : >= 25 % d'augmentation par rapport à la ligne de base lorsque le paramètre ECG de base est > 200 msec, et >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base lorsque le paramètre ECG de base est non manquant et <=200 msec.
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Baseline jusqu'à 12 mois
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Taux de crises sur 28 jours à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Semaine 1
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Taux de crises sur 28 jours au mois 1
Délai: Mois 1
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 1
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Taux de crises sur 28 jours au mois 2
Délai: Mois 2
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 2
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Taux de crises sur 28 jours au mois 4
Délai: Mois 4
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 4
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Taux de crises sur 28 jours au mois 6
Délai: Mois 6
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 6
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Taux de crises sur 28 jours au mois 9
Délai: Mois 9
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 9
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Taux de saisie sur 28 jours au mois 12/Résiliation anticipée
Délai: Mois 12/Résiliation anticipée
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Le taux de crises sur 28 jours a été défini comme le nombre de crises par période de 28 jours.
Le taux de crises à 28 jours a été rapporté séparément pour les crises partielles et les crises tonico cloniques généralisées primaires.
Crise partielle : une crise qui commence dans une zone du cerveau.
Ce type de crise est bref, d'une durée de quelques secondes à moins de 2 minutes.
Crise tonico-clonique généralisée primaire : une crise qui commence dans une zone du cerveau, puis se propage aux deux côtés du cerveau sous forme de crise tonico-clonique et dure généralement de 1 à 3 minutes.
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Mois 12/Résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) mappé à l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Délai: Ligne de base (jour 1), après la ligne de base le jour 1 jusqu'à 12 mois
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Le nombre de participants avec le code C-CASA 4 est rapporté.
Les réponses C-SSRS correspondant au code d'idées suicidaires C-CASA 4 sont les suivantes : "Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec toutes les méthodes (pas de plan) sans intention d'agir », « idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis », « idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ».
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Ligne de base (jour 1), après la ligne de base le jour 1 jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) mappé à l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Délai: Baseline (Jour 1), Post-baseline jusqu'à 12 mois
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Le nombre de participants avec le code C-CASA 1 ou 2 ou 3 est rapporté.
Les réponses C-SSRS correspondant aux codes de comportement suicidaire C-CASA 1, 2 ou 3 sont les suivantes : (1) suicide réussi ; (2) tentative de suicide (réponse "Oui" à "tentative réelle"); (3) actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent ("Oui" sur "tentative avortée", "tentative interrompue", "actes ou comportements préparatoires").
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Baseline (Jour 1), Post-baseline jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants selon la catégorie de l'indice de changement fiable (RCI) pour la tâche de détection d'état cog
Délai: Mois 12
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La brève batterie de CogState consistait en 2 tâches - détection et tâche d'identification pédiatrique à l'aide d'un ordinateur portable avec des boutons de réponse externes.
Tâches préalables, les participants ont été informés des règles, ont reçu une démonstration interactive et un nombre suffisant d'essais pratiques.
Pour chaque tâche, le participant a répondu "oui" en utilisant un bouton de réponse avec la main dominante.
Les participants devaient "répondre aussi vite et aussi précisément que possible".
Tâche de détection : temps de réaction simple mesuré pour évaluer la fonction psychomotrice.
Le participant a appuyé sur une touche de réponse « OUI » dès qu'il a détecté un événement (c'est-à-dire, une carte tournée vers le haut présentée au centre de l'écran de l'ordinateur).
Le RCI d'un participant a été calculé en divisant le changement par rapport au score de référence individuel par ([racine carrée 2] fois WSD), où WSD est l'écart type intra-sujet par rapport aux données normatives de la tâche de détection Cogstate.
Amélioration de la cognition lorsque RCI <=-1,65, déclin de la cognition lorsque RCI => 1,65.
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Mois 12
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Nombre de participants selon la catégorie d'indice de changement fiable pour la tâche d'identification pédiatrique Cogstate
Délai: Mois 12
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La brève batterie CogState consistait en 2 tâches de détection et d'identification pédiatrique à l'aide d'un ordinateur portable avec des boutons de réponse externes.
Tâches préalables, les participants ont été informés des règles, ont reçu une démonstration interactive et un nombre suffisant d'essais pratiques.
Pour chaque tâche, le participant a répondu "oui" en utilisant un bouton de réponse avec la main dominante.
Les participants devaient "répondre aussi vite et aussi précisément que possible".
Tâche d'identification pédiatrique : mesure du temps de réaction au choix pour évaluer l'attention visuelle.
Un événement (une carte tournée vers le haut) s'est produit au centre de l'écran de l'ordinateur et le participant a décidé si l'événement répondait à un critère prédéfini et immuable (la couleur de la carte est-elle noire ? ); répondu "OUI" si le critère était rempli.
Le RCI d'un participant a été calculé en divisant le changement par rapport au score de référence individuel par ([racine carrée 2] fois WSD), WSD = écart type intra-sujet par rapport aux données normatives de la tâche Cogstate.
Amélioration de la cognition : RCI <=-1,65, baisse de la cognition : RCI =>1,65.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081106
- 2011-001412-65 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .