12-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny jako terapii dodatkowej u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat z częściowymi napadami padaczkowymi oraz dzieci i dorosłych w wieku od 5 do 65 lat z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12-MIESIĘCZNE BADANIE OTWARTE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PREGABALINY W TERAPII WSPOMAGAJĄCEJ U DZIECI W WIEKU OD 1 MIESIĄCA DO 16 LAT Z NAPADAMI CZĘŚCIOWYMI ORAZ U DZIECI I OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 5 DO 65 LAT Z PIERWOTNYM UOGÓLNIONYM NAPADEM KLONICZNYM NAPADY
Badanie A0081106 jest 12-miesięcznym badaniem otwartym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pregabaliny jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 16 lat z napadami częściowymi oraz dzieci i dorosłych w wieku od 5 do 65 lat. wieku z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.
Pregabalina będzie podawana w równo podzielonych dawkach dziennych przez 1 rok, w postaci kapsułek lub płynnej postaci doustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussel, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
Vitebsk, Białoruś, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Białoruś, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Czarnogóra, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Czechy, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Federacja Rosyjska, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Cebu City,, Filipiny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Filipiny, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
-
Athens, Grecja, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
-
-
Ankara/sihhiye
-
Ankara, Ankara/sihhiye, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bornova/izmir
-
Izmir, Bornova/izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Indyk, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
-
Konak Turkey
-
Izmir, Konak Turkey, Indyk, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Meselik Campus
-
Eskisehir, Meselik Campus, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Katowice, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Polska, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Kielce, Polska, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Polska, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polska, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Swidnik, Polska, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
-
Wroclaw, Polska, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Sibiu, Rumunia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Rumunia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Hlohovec, Słowacja, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
-
-
-
-
Ratchathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung,, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ukraina, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Węgry, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Węgry, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Węgry, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, Włochy, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
-
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów i/lub rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli należy uznać za chętnych i zdolnych do podpisania zgody, wypełnienia dzienników dziennego dawkowania i napadów oraz odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt.
- Mężczyźni i kobiety z padaczką, w wieku od 1 miesiąca do 65 lat włącznie w dniu Wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi prostymi, złożonymi częściowymi lub częściowymi przechodzącymi w wtórnie uogólnione lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE 2010).
- Pacjenci z napadami częściowymi musieli mieć średnio co najmniej 3 napady padaczkowe w okresie 28 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Obecnie otrzymuje stabilną dawkę od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (stabilna w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Lennoxa-Gastauta, skurcze dziecięce, napady nieświadomości, BECT (łagodna padaczka z kolcami centralno-skroniowymi) i zespół Dravet,
- Aktualne rozpoznanie drgawek gorączkowych lub jakichkolwiek drgawek gorączkowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Stan padaczkowy w ciągu 1 roku przed wizytą 1.
- Napady związane z narkotykami, alkoholem lub ostrą chorobą medyczną.
- Postępujące strukturalne uszkodzenie OUN lub postępująca encefalopatia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty
Elastyczna dawka pregabaliny z otwartą etykietą
|
Pregabalina podawana w postaci kapsułek lub płynnych preparatów doustnych.
Przedmioty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do 13 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia pojawiające się w leczeniu to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a 28 dniami po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
|
Wartość bazowa (dzień 1) do 13 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową w okresie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Badanie fizykalne oceniało: ogólny wygląd, dermatologiczne, głowy i oczu, uszu, nosa, jamy ustnej i gardła, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej, układu moczowo-płciowego (opcjonalnie), układu limfatycznego, układu mięśniowo-szkieletowego/kończyn.
W badaniu neurologicznym oceniano: stan świadomości, stan psychiczny, nerwy czaszkowe, siłę i napięcie mięśniowe, odruchy, czucie ukłucia szpilką i wibracyjne, koordynację i chód.
Badacz ocenił klinicznie istotną zmianę w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria dotyczące nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Predefiniowane kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: maksymalna (max.)
wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); maksymalny wzrost lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej/leżącej (DBP) >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozmieszczenia włosów łonowych, rozwoju piersi (tylko kobiety) i rozwoju genitaliów (tylko mężczyźni), z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z oceną stopnia zaawansowania Tannera w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Etap Tannera określa fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozmieszczenia włosów łonowych, rozwoju piersi (tylko kobiety) i rozwoju genitaliów (tylko mężczyźni), z wartościami w zakresie od etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (cechy dorosłe lub dojrzałe).
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z >=7 procent (%) zmianą masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost i spadek masy ciała o >=7%, od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Wartości bezwzględne dla wysokości ciała na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Bezwzględne wartości wzrostu ciała w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Liczba uczestników z częstością występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Hemoglobina (Hgb), hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): <0,8*dolna granica normy (DGN), płytki krwi: <0,5*DGN/powyżej (>)1,75*górna
granica normy (GGN), liczba krwinek białych (WBC): <0,6*DGN/>1,5*GGN,
limfocyty, neutrofile – bezwzględne/%:<0,8*DGN/>1,2*GGN,
bazofile, eozynofile, monocyty – bezwzględne/%:>1,2*GGN;
bilirubina całkowita/bezpośrednia/pośrednia >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AT), AT alanina, transferaza gammaglutamylowa, fosfataza zasadowa: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*DGN/>1,2*GGN;
tyroksyna, hormon tyreotropowy <0,8*DGN/>1,2*GGN;
cholesterol, trójglicerydy: > >1,3*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN;
sód <0,95*DGN/>1,05*GGN,
potas, chlorki, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; glukoza <0,6*DGN/>1,5*GGN,
kinaza kreatynowa >2,0*GGN;
mocz (ciężar właściwy <1,003/>1,030,
pH <4,5/>8, glukoza, ciała ketonowe, białko: >=1, WBC, RBC:>=20, bakterie >20, wałeczki szkliste >1); protrombina (PT), międzynarodowy wskaźnik PT >1,1*GGN.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z maksymalną zmianą parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Kategorie, dla których podawane są dane, to: 1) maksymalne (maks.) wydłużenie odstępu PR od wartości początkowej (IFB) (milisekunda [ms]) zmiana procentowa (PctChg) >=25/50%; 2) maksymalny wzrost zespołu QRS od wartości wyjściowej (ms) PctChg>=50%; 3) maksymalne wydłużenie odstępu QTcB (poprawka Bazetta) od wartości wyjściowej (ms): zmiana >=30 na <60; zmiana >=60; 4) maksymalne wydłużenie odstępu QTcF (poprawka Fridericii) od wartości wyjściowej (ms): zmiana >=30 na <60; zmiana >=60.
„PctChg>=25/50%”: wzrost o >= 25% w stosunku do wartości początkowej, gdy wyjściowy parametr EKG wynosi > 200 ms, oraz wzrost o >= 50% w stosunku do wartości wyjściowej, gdy nie brakuje wyjściowego parametru EKG i <=200 ms.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Tydzień 1
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 1
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 2
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 4
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 9
|
|
Wskaźnik napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w 12. miesiącu/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
Częstość napadów w ciągu 28 dni zdefiniowano jako liczbę napadów w okresie 28 dni.
Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zgłaszano oddzielnie dla napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Napad częściowy: napad rozpoczynający się w jednym obszarze mózgu.
Ten rodzaj napadu jest krótki, trwa od kilku sekund do mniej niż 2 minut.
Pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny: napad, który rozpoczyna się w jednym obszarze mózgu, następnie rozprzestrzenia się na obie strony mózgu jako napad toniczno-kloniczny i trwa zwykle od 1 do 3 minut.
|
Miesiąc 12 / Wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi według skali oceny nasilenia samobójstw według Columbia (C-SSRS) zmapowana do algorytmu oceny samobójstw według klasyfikacji Columbia (C-CASA)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1), stan po linii bazowej w dniu 1 do 12 miesięcy
|
Podawana jest liczba uczestników z kodem C-CASA 4.
Odpowiedzi C-SSRS mapujące kod 4 myśli samobójczych C-CASA są następujące: „Tak” na „chcę umrzeć”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (nie planem) bez zamiaru działać”, „aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania, bez określonego planu”, „aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania, bez określonego planu”.
|
Wartość początkowa (dzień 1), stan po linii bazowej w dniu 1 do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi według skali oceny nasilenia samobójstw według Columbia (C-SSRS) zmapowana do algorytmu oceny samobójstw według klasyfikacji Columbia (C-CASA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), okres po wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podawana jest liczba uczestników z kodem C-CASA 1, 2 lub 3.
Odpowiedzi C-SSRS mapujące kody zachowań samobójczych C-CASA 1, 2 lub 3 są następujące: (1) dokonane samobójstwo; (2) próba samobójcza (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”); (3) czynności przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego („Tak” przy „nieudanej próbie”, „próba przerwana”, „akt lub zachowanie przygotowawcze”).
|
Wartość bazowa (dzień 1), okres po wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgodnie z kategorią wiarygodnego wskaźnika zmian (RCI) dla zadania wykrywania stanu Cogstate
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Krótka bateria CogState składała się z 2 zadań - zadania wykrywania i identyfikacji pediatrycznej przy użyciu laptopa z zewnętrznymi przyciskami odpowiedzi.
Przed zadaniami uczestnicy zostali poinformowani o zasadach, otrzymali interaktywną demonstrację i wystarczającą liczbę prób praktycznych.
W przypadku każdego zadania uczestnik odpowiadał „tak”, używając przycisku odpowiedzi z dominującą ręką.
Uczestnicy musieli „odpowiadać tak szybko i jak najdokładniej”.
Zadanie detekcji: zmierzono prosty czas reakcji w celu oceny funkcji psychomotorycznych.
Uczestnik naciskał klawisz odpowiedzi „TAK”, gdy tylko wykrył zdarzenie (tj. odwróconą kartę na środku ekranu komputera).
RCI uczestnika obliczono, dzieląc zmianę od indywidualnego wyniku wyjściowego przez ([pierwiastek kwadratowy 2] razy WSD), gdzie WSD jest odchyleniem standardowym wewnątrz podmiotu od normatywnych danych zadania wykrywania Cogstate.
Poprawa funkcji poznawczych, gdy RCI <=-1,65, spadek funkcji poznawczych, gdy RCI =>1,65.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników zgodnie z kategorią wiarygodnego indeksu zmian dla zadania identyfikacji pediatrycznej Cogstate
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Krótka bateria CogState składała się z 2 zadań — wykrywania i identyfikacji pediatrycznej przy użyciu laptopa z zewnętrznymi przyciskami odpowiedzi.
Przed zadaniami uczestnicy zostali poinformowani o zasadach, otrzymali interaktywną demonstrację i wystarczającą liczbę prób praktycznych.
W przypadku każdego zadania uczestnik odpowiadał „tak”, używając przycisku odpowiedzi z dominującą ręką.
Uczestnicy musieli „odpowiadać tak szybko i jak najdokładniej”.
Zadanie identyfikacji pediatrycznej: zmierzony czas reakcji wyboru w celu oceny uwagi wzrokowej.
Zdarzenie (odwrócona karta) miało miejsce na środku ekranu komputera i uczestnik decydował, czy zdarzenie spełnia określone i niezmienne kryterium (czy kolor karty jest czarny?); odpowiedziało „TAK”, jeśli kryterium zostało spełnione.
RCI uczestnika obliczono, dzieląc zmianę od indywidualnego wyniku wyjściowego przez ([pierwiastek kwadratowy 2] razy WSD), WSD = odchylenie standardowe wewnątrz podmiotu z normatywnych danych zadania Cogstate.
Poprawa funkcji poznawczych: RCI <=-1,65, spadek funkcji poznawczych: RCI =>1,65.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081106
- 2011-001412-65 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .