12-месячное исследование по оценке безопасности и переносимости прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками, а также у детей и взрослых в возрасте от 5 до 65 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками
15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12-МЕСЯЧНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕГАБАЛИНА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 1 МЕСЯЦА ДО 16 ЛЕТ С ЧАСТИЧНЫМИ ПРИЧУДАМИ, а также У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ 5 ДО 65 ЛЕТ С ПЕРВИЧНЫМ ГЕНЕРАЛИЗОВАННЫМ ТОНИКО-ГЕНЕРАЛИЗОВАННЫМ ПРИПАДКИ
Исследование A0081106 представляет собой 12-месячное открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками, а также у детей и взрослых в возрасте от 5 до 65 лет. возраст с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Прегабалин будет вводиться в равных суточных дозах в течение 1 года либо в капсулах, либо в жидкой пероральной форме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
Vitebsk, Беларусь, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Беларусь, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Brussels-capital, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussel, Bruxelles Capitale, Бельгия, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
-
Sofia, Болгария, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Болгария, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
-
-
-
-
Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Босния и Герцеговина, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
-
Budapest, Венгрия, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Венгрия, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Венгрия, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Германия, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
-
Athens, Греция, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, Италия, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Ливан
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Katowice, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Польша, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Kielce, Польша, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Польша, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Польша, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Swidnik, Польша, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
-
Wroclaw, Польша, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Российская Федерация, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Российская Федерация, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Российская Федерация, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Iasi, Румыния, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Sibiu, Румыния, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Румыния, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Hlohovec, Словакия, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
-
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Ratchathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung,, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
-
-
Ankara/sihhiye
-
Ankara, Ankara/sihhiye, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bornova/izmir
-
Izmir, Bornova/izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Турция, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
-
Konak Turkey
-
Izmir, Konak Turkey, Турция, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Meselik Campus
-
Eskisehir, Meselik Campus, Турция, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Украина, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Украина, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Украина, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Украина, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Украина, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Украина, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Украина, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Cebu City,, Филиппины, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Филиппины, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Черногория, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Чехия, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и/или родитель(и)/законно приемлемый представитель должны считаться желающими и способными подписать согласие, а также заполнять ежедневные дневники приема доз и изъятий и завершать все запланированные визиты.
- Мужчины и женщины с эпилепсией в возрасте от 1 месяца до 65 лет включительно на дату скринингового визита.
- Диагностика эпилепсии с припадками, классифицируемыми как простые парциальные, сложные парциальные или парциальные, переходящие во вторично-генерализованные, или первично-генерализованные тонико-клонические припадки в соответствии с критериями диагностики Международной противоэпилептической лиги (ILAE 2010).
- Субъекты с парциальными припадками должны иметь в среднем не менее 3 припадков за 28-дневный период в течение 3 месяцев до скрининга.
- В настоящее время получает стабильную дозу от 1 до 3 противоэпилептических препаратов (стабильно в течение 28 дней до скрининга).
Критерий исключения:
- синдром Леннокса-Гасто, инфантильные спазмы, абсансы, ДЭКТ (доброкачественная эпилепсия с центротемпоральными спайками) и синдром Драве,
- Текущий диагноз фебрильных судорог или любых фебрильных судорог в течение 1 года после скрининга.
- Эпилептический статус в течение 1 года до обращения 1.
- Судороги, связанные с наркотиками, алкоголем или острым заболеванием.
- Прогрессирующее структурное поражение ЦНС или прогрессирующая энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открыть
Прегабалин с открытой этикеткой, гибкая доза
|
Прегабалин вводят в виде капсул или жидких пероральных препаратов.
Предметы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением, НЯ, связанными с лечением, и НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 13 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
|
Исходный уровень (день 1) до 13 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах физического и неврологического обследования до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
При физикальном обследовании оценивались: общий вид, дерматологические состояния, состояние головы и глаз, ушей, носа, рта и горла, легочное, сердечно-сосудистое, абдоминальное, мочеполовое (факультативно), лимфатическое, скелетно-мышечное/конечностей.
При неврологическом обследовании оценивались: уровень сознания, психическое состояние, оценка черепно-мозговых нервов, мышечная сила и тонус, рефлексы, ощущение укола булавкой и вибрации, координация и походка.
Исследователь расценил клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем результатов физикального и неврологического обследования.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Количество участников, отвечающих заранее определенным критериям нарушений основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Заранее определенные критерии отклонений показателей жизнедеятельности: максимум (макс.)
повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в сидячем/лежачем положении >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.); максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) сидя/лежа >=20 мм рт.ст.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой стадии Таннера на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди (только женщины) и развитию половых органов (только мужчины) со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников с оценкой стадии Таннера на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Стадия Таннера определяет физические показатели развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
Участников оценивали по лобковому оволосению, развитию груди (только женщины) и развитию половых органов (только мужчины) со значениями от стадии 1 (препубертатные характеристики) до стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики).
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с >=7 процентным (%) изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
В этом измерении исхода сообщается количество участников с увеличением и уменьшением массы тела на >=7% от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Абсолютные значения роста тела на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Абсолютные значения роста тела на 12-м месяце жизни
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Критерии лабораторных отклонений: гемоглобин (Hgb), гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов): <0,8*нижний предел нормы (LLN), тромбоциты: <0,5*LLN/более (>)1,75*верхний
предел нормы (ВГН), лейкоциты (лейкоциты): <0,6*НГН/>1,5*ВГН,
лимфоциты, нейтрофилы - абсолютное/%:<0,8*НГН/>1,2*ВГН,
базофилы, эозинофилы, моноциты-абсолют/%:>1,2*ВГН;
общий/прямой/непрямой билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гаммаглутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН, общий белок, альбумин: <0,8*НГН/>1,2*ВГН;
тироксин, тиреостимулирующий гормон <0,8*НГН/>1,2*ВГН;
холестерин, триглицериды: > >1,3*ВГН; азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН;
натрий <0,95*НГН/>1,05*ВГН,
калий, хлорид, кальций: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; глюкоза <0,6*НГН/>1,5*ВГН,
креатинкиназа>2,0*ВГН;
моча (удельный вес <1,003/>1,030,
рН <4,5/>8, глюкоза, кетоны, белок: >=1, лейкоциты, эритроциты: >=20, бактерии >20, гиалиновые цилиндры/цилиндры >1); протромбин (ПВ), международное отношение ПВ>1,1*ВГН.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Количество участников с максимальным изменением по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Категории, для которых сообщаются данные: 1) максимальное (max) увеличение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (IFB) (миллисекунды [мсек]), процентное изменение (PctChg) >=25/50%; 2) максимальное увеличение комплекса QRS от исходного уровня (мс) PctChg>=50%; 3) увеличение максимального интервала QTcB (коррекция Базетта) по сравнению с исходным уровнем (мс): изменение >=30 до <60; изменение >=60; 4) увеличение максимального интервала QTcF (коррекция Фридерисии) по сравнению с исходным уровнем (мс): изменение >=30 до <60; изменить >=60.
«PctChg>=25/50%»: увеличение >= 25% по сравнению с исходным уровнем, если параметр базовой линии ЭКГ > 200 мс, и увеличение >= 50% по сравнению с исходным уровнем, если параметр базовой линии ЭКГ не отсутствует и <=200 мс.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
28-дневная частота приступов на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
1 неделя
|
|
Частота приступов за 28 дней в первый месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 1
|
|
Частота приступов за 28 дней на 2-м месяце
Временное ограничение: Месяц 2
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 2
|
|
Частота приступов за 28 дней на 4-м месяце
Временное ограничение: Месяц 4
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 4
|
|
Частота приступов за 28 дней на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 6
|
|
Частота приступов за 28 дней на 9 месяце
Временное ограничение: Месяц 9
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 9
|
|
Уровень изъятий за 28 дней на 12 месяце/досрочное прекращение
Временное ограничение: Месяц 12/Досрочное прекращение
|
Частота припадков за 28 дней определялась как количество припадков за 28-дневный период.
О частоте припадков в течение 28 дней сообщалось отдельно для парциальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков.
Частичный припадок: припадок, который начинается в одной области мозга.
Этот вид припадка короткий, длится от нескольких секунд до менее 2 минут.
Первично-генерализованный тонико-клонический приступ: приступ, который начинается в одной области головного мозга, затем распространяется на обе половины мозга в виде тонико-клонического приступа и обычно длится от 1 до 3 минут.
|
Месяц 12/Досрочное прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с суицидальными мыслями согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), сопоставленной с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), после исходного уровня в 1-й день до 12 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с кодом C-CASA 4.
Ответы C-SSRS, сопоставленные с кодом 4 суицидальных мыслей C-CASA, следующие: «Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать», «активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана», «активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана».
|
Исходный уровень (1-й день), после исходного уровня в 1-й день до 12 месяцев
|
|
Количество участников с суицидальным поведением согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), сопоставленной с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), после исходного уровня до 12 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с кодом C-CASA 1, 2 или 3.
Ответы C-SSRS, сопоставленные с кодами суицидального поведения 1, 2 или 3 C-CASA, следующие: (1) завершенный суицид; (2) попытка самоубийства (ответ «Да» на «фактическая попытка»); (3) подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению («Да» в отношении «прерванной попытки», «прерванной попытки», «подготовительных действий или поведения»).
|
Исходный уровень (день 1), после исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Количество участников в соответствии с категорией индекса надежных изменений (RCI) для задачи обнаружения Cogstate
Временное ограничение: Месяц 12
|
Краткая батарея CogState состояла из двух задач: задачи обнаружения и идентификации детей с использованием портативного компьютера с внешними кнопками реагирования.
Перед выполнением заданий участников ознакомили с правилами, дали интерактивную демонстрацию и достаточное количество практических испытаний.
На каждое задание участник ответил «да», используя кнопку ответа доминирующей рукой.
Участники должны были «отвечать как можно быстрее и точнее».
Задача обнаружения: измерить время простой реакции для оценки психомоторной функции.
Участник нажимал клавишу ответа «ДА», как только обнаруживал событие (т. е. переворачивающуюся лицевой стороной вверх карту в центре экрана компьютера).
RCI участника был рассчитан путем деления изменения индивидуального исходного балла на ([квадратный корень 2] умножить на WSD), где WSD — это стандартное отклонение внутри субъекта от нормативных данных задачи обнаружения Cogstate.
Улучшение когнитивных функций при RCI <=-1,65, ухудшение когнитивных функций при RCI => 1,65.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников в соответствии с категорией индекса надежных изменений для Cogstate Pediatric Identification Task
Временное ограничение: Месяц 12
|
Краткая батарея CogState состояла из 2 задач — задачи обнаружения и идентификации детей с использованием портативного компьютера с внешними кнопками реагирования.
Перед выполнением заданий участников ознакомили с правилами, дали интерактивную демонстрацию и достаточное количество практических испытаний.
На каждое задание участник ответил «да», используя кнопку ответа доминирующей рукой.
Участники должны были «отвечать как можно быстрее и точнее».
Задача педиатрической идентификации: измеряется время реакции выбора для оценки зрительного внимания.
Событие (переворачивание карты лицевой стороной вверх) произошло в центре экрана компьютера, и участник решил, соответствует ли событие заранее определенному и неизменному критерию (черный ли цвет карты?); ответил «ДА», если критерий был выполнен.
RCI участника рассчитывали путем деления изменения индивидуальной исходной оценки на ([квадратный корень 2] умножить на WSD), WSD = стандартное отклонение внутри субъекта от нормативных данных задачи Cogstate.
Улучшение когнитивных функций: RCI <=-1,65, снижение когнитивных функций: RCI => 1,65.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081106
- 2011-001412-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .