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Eine 12-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin als Zusatztherapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit partiellen Anfällen und pädiatrischen und erwachsenen Probanden im Alter von 5 bis 65 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE 12-MONATIGE OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PREGABALIN ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI ​​PÄDIATRISCHEN PERSONEN IM ALTER VON 1 MONAT BIS 16 JAHREN MIT TEILFÖRMIGEN ANFÄLLEN UND PÄDIATRISCHEN UND ERWACHSENEN PERSONEN IM ALTER VON 5 BIS 65 JAHREN MIT PRIMÄREM GENERALISIERTEM TONIC-CLONIC ANFÄLLE

Studie A0081106 ist eine 12-monatige offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin als Zusatztherapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren mit fokalen Anfällen und pädiatrischen und erwachsenen Probanden im Alter von 5 bis 65 Jahren Alter mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen. Pregabalin wird 1 Jahr lang in gleichmäßig aufgeteilten Tagesdosen entweder in Form einer Kapsel oder einer flüssigen oralen Formulierung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bosnien und Herzegowina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Deutschland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Griechenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Philippinen
      • Cebu City,, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Philippinen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polen, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Rumänien, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumänien, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Russische Föderation, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Russische Föderation, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Truthahn, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno - Cerna Pole, Tschechien, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Weißrussland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Weißrussland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und/oder Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter müssen als willens und in der Lage angesehen werden, ihre Einwilligung zu unterzeichnen, tägliche Dosierungs- und Anfallstagebücher auszufüllen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
  • Männliche und weibliche Epilepsiepatienten im Alter von 1 Monat bis einschließlich 65 Jahren am Tag des Screening-Besuchs.
  • Diagnose von Epilepsie mit Anfällen, die gemäß den Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy (ILAE 2010) als einfache partielle, komplexe partielle oder partielle, sekundär generalisierte oder primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle klassifiziert werden.
  • Patienten mit partiellen Anfällen müssen in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mindestens 3 Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum gehabt haben.
  • Derzeit erhalten Sie eine stabile Dosis von 1 bis 3 Antiepileptika (stabil innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Lennox-Gastaut-Syndrom, infantile Spasmen, Absence-Anfälle, BECT (benigne Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes) und Dravet-Syndrom,
  • Eine aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Fieberkrämpfen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1.
  • Anfälle im Zusammenhang mit Drogen, Alkohol oder akuten medizinischen Erkrankungen.
  • Progressive strukturelle ZNS-Läsion oder progressive Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offen
Pregabalin offene flexible Dosis
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wird entweder als Kapsel oder als flüssige orale Formulierung verabreicht. Fächer
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 13 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline (Tag 1) bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen und neurologischen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Bewertete körperliche Untersuchung: allgemeines Erscheinungsbild, dermatologische, Kopf und Augen, Ohren, Nase, Mund und Rachen, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Bauch-, Urogenitaltrakt (optional), Lymphsystem, Bewegungsapparat/Extremitäten. Neurologische Untersuchung bewertet: Bewusstseinsgrad, mentaler Zustand, Beurteilung der Hirnnerven, Muskelkraft und -tonus, Reflexe, Nadelstich- und Vibrationsgefühl, Koordination und Gang. Der Prüfarzt beurteilte eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Befunden der körperlichen und neurologischen Untersuchung.
Basislinie bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Vordefinierte Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Maximum (max.) Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) >= 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert; maximaler Anstieg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen/in der Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging-Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Schamhaarverteilung, Brustentwicklung (nur Frauen) und Genitalentwicklung (nur Männer) bewertet, wobei die Werte von Stufe 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stufe 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Tanner Staging Evaluation in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Das Tanner-Stadium definiert physische Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Schamhaarverteilung, Brustentwicklung (nur Frauen) und Genitalentwicklung (nur Männer) bewertet, wobei die Werte von Stufe 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stufe 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit >=7 Prozent (%) Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme und Abnahme des Körpergewichts von >=7 % vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten angegeben.
Basislinie bis zu 12 Monate
Absolute Werte für die Körpergröße zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Absolute Werte für die Körpergröße im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Kriterien für Laboranomalien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl (RBC): <0,8*Untergrenze des Normalwerts (LLN), Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als (>)1,75*Obergrenze Normalgrenze (ULN), weiße Blutkörperchen (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophile – absolut/%: <0,8*LLN/>1,2*ULN, Basophil, Eosinophil, Monozyten – absolut/%: >1,2*ULN; Gesamt-/direktes/indirektes Bilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase (AT), Alanin-AT, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase:>3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN; Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon <0,8*LLN/>1,2*ULN; Cholesterin, Triglyceride: > >1,3*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN; Natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium: <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Glukose <0,6*LLN/>1,5*ULN, Kreatinkinase > 2,0*ULN; Urin (spezifisches Gewicht <1,003/>1,030, pH <4,5/>8, Glukose, Ketone, Protein: >=1, WBC, RBC:>=20, Bakterien >20, hyaline Zylinder/Zylinder >1); Prothrombin (PT), PT internationales Verhältnis>1,1*ULN.
Basislinie bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Kategorien, für die Daten berichtet werden, sind: 1) maximale (max.) Zunahme des PR-Intervalls von der Grundlinie (IFB) (Millisekunde [ms]) prozentuale Veränderung (PctChg) >=25/50 %; 2) maximaler Anstieg des QRS-Komplexes von der Grundlinie (msec) PctChg>=50 %; 3) Anstieg des maximalen QTcB-Intervalls (Bazett-Korrektur) gegenüber dem Ausgangswert (ms): Änderung >=30 bis <60; Änderung >=60; 4) Anstieg des maximalen QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) gegenüber dem Ausgangswert (ms): Änderung >= 30 bis < 60; Änderung >=60. „PctChg>=25/50 %“: >= 25 % Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangs-EKG-Parameter > 200 ms ist, und >= 50 % Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangs-EKG-Parameter nicht fehlt und <= 200 ms ist.
Basislinie bis zu 12 Monate
28-Tage-Anfallsrate in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Woche 1
28-Tage-Anfallsrate im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 1
28-Tage-Anfallsrate im 2. Monat
Zeitfenster: Monat 2
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 2
28-Tage-Anfallsrate im 4. Monat
Zeitfenster: Monat 4
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 4
28-Tage-Anfallsrate im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 6
28-Tage-Anfallsrate im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 9
28-Tage-Anfallsrate im 12. Monat/vorzeitige Kündigung
Zeitfenster: Monat 12/Vorzeitige Kündigung
Die 28-Tage-Anfallsrate wurde als Anzahl der Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum definiert. Die 28-Tage-Anfallshäufigkeit wurde für fokale Anfälle und primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle getrennt berichtet. Partieller Anfall: ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt. Diese Art von Anfällen ist kurz und dauert Sekunden bis weniger als 2 Minuten. Primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall: Ein Anfall, der in einem Bereich des Gehirns beginnt, sich dann als tonisch-klonischer Anfall auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet und normalerweise 1 bis 3 Minuten dauert.
Monat 12/Vorzeitige Kündigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), abgebildet auf Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Baseline am Tag 1 bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit C-CASA-Code 4 wird gemeldet. C-SSRS-Antworten, die dem C-CASA-Code 4 für Suizidgedanken zugeordnet sind, lauten wie folgt: „Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Absicht zu handeln", "aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan", "aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan".
Baseline (Tag 1), Post-Baseline am Tag 1 bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet ist
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit C-CASA-Code 1 oder 2 oder 3 wird gemeldet. C-SSRS-Antworten, die den C-CASA-Codes 1, 2 oder 3 für suizidales Verhalten zugeordnet sind, lauten wie folgt: (1) vollendeter Suizid; (2) Suizidversuch (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch"); (3) Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes suizidales Verhalten („Ja“ zu „abgebrochenem Versuch“, „abgebrochenem Versuch“, „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“).
Baseline (Tag 1), Post-Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer gemäß RCI-Kategorie (Reliable Change Index) für die Cogstate-Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Monat 12
Die CogState-Kurzbatterie bestand aus zwei Aufgaben – der Erkennung und der pädiatrischen Identifizierungsaufgabe unter Verwendung eines Laptop-Computers mit externen Antworttasten. Vor den Aufgaben wurden die Teilnehmer in die Regeln eingewiesen, eine interaktive Demonstration gegeben und eine ausreichende Anzahl von Übungsversuchen durchgeführt. Bei jeder Aufgabe antwortete der Teilnehmer mit „Ja“, indem er einen Antwortknopf mit dominanter Hand verwendete. Die Teilnehmer mussten "so schnell und so genau wie möglich antworten". Erkennungsaufgabe: gemessene einfache Reaktionszeit zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion. Der Teilnehmer drückte eine „JA“-Antworttaste, sobald er ein Ereignis entdeckte (dh eine Karte, die mit der Vorderseite nach oben in der Mitte des Computerbildschirms präsentiert wurde). Der RCI eines Teilnehmers wurde berechnet, indem die Änderung vom individuellen Ausgangswert durch ([Quadratwurzel 2] mal WSD) dividiert wurde, wobei WSD die Standardabweichung innerhalb des Subjekts von den normativen Daten der Cogstate-Erkennungsaufgabe ist. Verbesserung der Kognition bei RCI <=-1,65, Abnahme der Kognition bei RCI =>1,65.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer gemäß Reliable Change Index-Kategorie für Cogstate Pediatric Identification Task
Zeitfenster: Monat 12
Die Kurzbatterie von CogState bestand aus 2 Aufgaben – Erkennung und pädiatrischer Identifizierungsaufgabe unter Verwendung eines Laptops mit externen Antworttasten. Vor den Aufgaben wurden die Teilnehmer in die Regeln eingewiesen, eine interaktive Demonstration gegeben und eine ausreichende Anzahl von Übungsversuchen durchgeführt. Bei jeder Aufgabe antwortete der Teilnehmer mit „Ja“, indem er einen Antwortknopf mit dominanter Hand verwendete. Die Teilnehmer mussten "so schnell und so genau wie möglich antworten". Pädiatrische Identifikationsaufgabe: Gemessene Wahlreaktionszeit zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit. Ein Ereignis (eine aufgedeckte Karte) ereignete sich in der Mitte des Computerbildschirms und der Teilnehmer entschied, ob das Ereignis ein vordefiniertes und unveränderliches Kriterium erfüllte (ist die Farbe der Karte schwarz?); antwortete mit „JA“, wenn das Kriterium erfüllt war. Der RCI eines Teilnehmers wurde berechnet, indem die Veränderung vom individuellen Ausgangswert dividiert wurde durch ([Quadratwurzel 2] mal WSD), WSD = Innersubjekt-Standardabweichung von den normativen Daten der Cogstate-Aufgabe. Verbesserung der Kognition: RCI <=-1,65, Abnahme der Kognition: RCI =>1,65.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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