Egy 12 hónapos vizsgálat a pregabalin kiegészítő terápiaként történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1 hónapos és 16 éves kor közötti, részleges görcsrohamokkal rendelkező gyermekeknél, valamint 5-65 éves gyermekeknél és felnőtteknél, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamokban
2021. január 15. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12 HÓNAPOS NYÍLT VIZSGÁLAT A PREGABALIN MINT ADJUKTÍV TERÁPIA BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE GYERMEKEK GYERMEKEK 1 HÓNAP-16 ÉVES KORÁBAN, RÉSZLEGES RÉSZLEGES rohamokkal és 5 éven át 6 éven át tartó rohamokkal ROHAMOK
Az A0081106 vizsgálat egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű vizsgálat a pregabalin kiegészítő terápiaként történő hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1 hónapos és 16 éves kor közötti, részleges görcsrohamokkal küzdő gyermekeknél, valamint 5 és 65 év közötti gyermekeknél és felnőtteknél. életkor primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal.
A pregabalint egyenlően elosztva napi adagokban adják be 1 évig, kapszulában vagy folyékony orális készítményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Brussels-capital, Belgium, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussel, Bruxelles Capitale, Belgium, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
-
-
-
-
Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosznia és Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Csehország, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Cebu City,, Fülöp-szigetek, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Fülöp-szigetek, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Fülöp-szigetek, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
-
Athens, Görögország, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
-
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Lengyelország, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Kielce, Lengyelország, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Lengyelország, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
-
Budapest, Magyarország, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Magyarország, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Magyarország, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Magyarország, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegró, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Németország, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, Olaszország, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Orosz Föderáció, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
-
-
Ankara/sihhiye
-
Ankara, Ankara/sihhiye, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bornova/izmir
-
Izmir, Bornova/izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Pulyka, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
-
Konak Turkey
-
Izmir, Konak Turkey, Pulyka, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Meselik Campus
-
Eskisehir, Meselik Campus, Pulyka, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Iasi, Románia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Sibiu, Románia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Románia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Hlohovec, Szlovákia, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
-
-
-
-
Kaohsiung,, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ratchathevee, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukrajna, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ukrajna, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukrajna, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Úgy kell tekinteni, hogy az alanyok és/vagy szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő hajlandó és képes aláírni a beleegyezésüket, kitölteni a napi adagolási és rohamnaplókat, és kitölteni az összes tervezett látogatást.
- Férfi és női epilepsziás alanyok, 1 hónapostól 65 éves korig a szűrővizsgálat időpontjában.
- Epilepszia diagnosztizálása egyszerű parciális, összetett részleges vagy részleges, másodlagosan generalizált vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE 2010) diagnosztikai kritériumai szerint.
- A részleges görcsrohamos alanyoknak átlagosan legalább 3 rohamot kellett átélniük 28 napos periódusonként a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Jelenleg 1-3 antiepileptikumból álló stabil adagot kap (a szűrést megelőző 28 napon belül stabil).
Kizárási kritériumok:
- Lennox-Gastaut szindróma, csecsemőkori görcsök, távolléti rohamok, BECT (jóindulatú epilepszia Centrotemporális tüskékkel) és Dravet-szindróma,
- Lázgörcsök aktuális diagnózisa vagy bármilyen lázas roham a szűrést követő 1 éven belül.
- Status epilepticus a látogatást megelőző 1 éven belül 1.
- Kábítószerrel, alkohollal vagy akut egészségügyi betegséggel kapcsolatos rohamok.
- Progresszív strukturális központi idegrendszeri elváltozás vagy progresszív encephalopathia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyisd ki
Pregabalin nyílt, rugalmas dózisú
|
Pregabalin kapszula vagy folyékony orális készítmény formájában.
Tantárgyak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos eseményeket (AE), kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat észlelő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 13 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nap (legfeljebb 13 hónap) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 13 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az értékelt fizikális vizsgálat: általános megjelenés, bőrgyógyászati, fej és szem, fül, orr, száj és torok, tüdő, szív- és érrendszeri, hasi, urogenitális (opcionális), nyirokrendszer, mozgásszervi/végtagok.
Értékelt neurológiai vizsgálat: tudatszint, mentális állapot, agyideg felmérése, izomerő és tónus, reflexek, tűszúrás és vibrációs érzés, koordináció és járás.
A vizsgáló klinikailag szignifikáns változást ítélt meg a kiindulási értékhez képest a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek az életjel-rendellenességek előre meghatározott kritériumainak
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az életjel-rendellenességek előre meghatározott kritériumai: maximum (max.)
az ülő/fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) emelkedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest >=30 higanymilliméter (Hgmm); az ülő/fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) maximális növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Résztvevők száma Tanner-stádiumértékeléssel az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A Tanner stádium a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
A résztvevőket a szeméremszőrzet eloszlása, az emlőfejlődés (csak nők) és a nemi szervek (csak férfiak) szempontjából értékelték, az értékek az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedtek.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Tanner állomásértékeléssel rendelkező résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A Tanner stádium a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
A résztvevőket a szeméremszőrzet eloszlása, az emlőfejlődés (csak nők) és a nemi szervek (csak férfiak) szempontjából értékelték, az értékek az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedtek.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testtömeg 12 hónapig több mint 7 százalék (%) változott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akiknél a testtömeg >=7%-kal nőtt és csökkent, a kiindulási értéktől 12 hónapig.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A kiindulási testmagasság abszolút értékei
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A testmagasság abszolút értékei a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések kritériumai: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, vörösvértestszám (RBC): <0,8*a normálérték alsó határa (LLN), vérlemezke: <0,5*LLN/nagyobb mint (>)1,75*felső
normál határérték (ULN), fehérvérsejt (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN,
limfocita, neutrofil abszolút/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN,
bazofil, eozinofil, monocita- abszolút/%:>1,2*ULN;
teljes/direkt/indirekt bilirubin >1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT, gammaglutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz:> 3,0*ULN, összfehérje, albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN;
tiroxin, pajzsmirigy-stimuláló hormon <0,8*LLN/>1,2*ULN;
koleszterin, trigliceridek:> >1,3*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin:>1,3*ULN;
nátrium <0,95*LLN/>1,05*ULN,
kálium, klorid, kalcium: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; glükóz <0,6*LLN/>1,5*ULN,
kreatin-kináz > 2,0*ULN;
vizelet (fajsúly <1,003/>1,030,
pH <4,5/>8, glükóz, ketonok, fehérje: >=1, WBC, RBC:>=20, baktériumok >20, hialin öntvények/kivonatok >1); protrombin (PT), PT nemzetközi arány>1,1*ULN.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei maximálisan megváltoztak az alapvonaltól 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A jelentésben szereplő kategóriák a következők: 1) maximális (max) PR-intervallum-növekedés az alapvonalhoz képest (IFB) (ezredmásodperc [msec]) százalékos változás (PctChg) >=25/50%; 2) maximális QRS komplex növekedés az alapvonalhoz képest (msec) PctChg>=50%; 3) maximális QTcB intervallum (Bazett-korrekció) növekedése a kiindulási értékhez képest (msec): változás >=30 <60-ra; változás >=60; 4) maximális QTcF intervallum (Fridericia korrekció) növekedése a kiindulási értékhez képest (msec): változás >=30 <60; változás >=60.
'PctChg>=25/50%': >= 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, ha az alapvonal EKG-paraméter > 200 ms, és >= 50%-os növekedés az alapvonalhoz képest, ha az alapvonal EKG-paraméter nem hiányzik és <=200 msec.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
28 napos rohamok aránya az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
1. hét
|
|
28 napos rohamok aránya az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
1. hónap
|
|
28 napos rohamok aránya a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
2. hónap
|
|
28 napos rohamok aránya a 4. hónapban
Időkeret: 4. hónap
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
4. hónap
|
|
28 napos rohamok aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
6. hónap
|
|
28 napos rohamok aránya a 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
9. hónap
|
|
28 napos rohamok aránya a 12. hónapban/korai felmondás
Időkeret: 12. hónap/korai felmondás
|
A 28 napos rohamok arányát a 28 napos időszakonkénti rohamok számaként határozták meg.
A 28 napos rohamok gyakoriságát külön jelentették a részleges rohamok és a primer generalizált tónusos, klónikus rohamok esetében.
Részleges roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik.
Ez a fajta roham rövid, másodpercektől kevesebb mint 2 percig tart.
Elsődleges generalizált tónusos klónikus roham: olyan roham, amely az agy egyik területén kezdődik, majd tónusos-klónusos rohamként az agy mindkét oldalára terjed, és általában 1-3 percig tart.
|
12. hónap/korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint a Columbia osztályozási öngyilkossági értékelési algoritmushoz (C-CASA) hozzárendelve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kiindulási állapot után az 1. napon 12 hónapig
|
A C-CASA 4-es kóddal rendelkező résztvevők számát jelentik.
A C-CASA öngyilkossági gondolatok 4-es kódjához tartozó C-SSRS válaszok a következők: „Igen” a „halott akar lenni”, „nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok”, „aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) szándék nélkül cselekedni", "aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül", "aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül".
|
Kiindulási állapot (1. nap), kiindulási állapot után az 1. napon 12 hónapig
|
|
Az öngyilkos magatartást tanúsító résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint a Columbia osztályozási öngyilkossági értékelési algoritmushoz (C-CASA) hozzárendelve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kiindulási állapot után legfeljebb 12 hónapig
|
A C-CASA 1-es, 2-es vagy 3-as kóddal rendelkező résztvevők számát jelentik.
A C-CASA 1., 2. vagy 3. öngyilkos viselkedési kódjaira leképező C-SSRS válaszok a következők: (1) befejezett öngyilkosság; (2) öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"); (3) a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre irányuló előkészítő cselekmények ("Igen" az "elszakított kísérletre", "megszakított kísérletre", "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre").
|
Kiindulási állapot (1. nap), kiindulási állapot után legfeljebb 12 hónapig
|
|
Résztvevők száma megbízható változási index (RCI) kategóriánként a Cogstate-észlelési feladathoz
Időkeret: 12. hónap
|
A CogState rövid akkumulátora 2 feladatból állt – észlelésből és gyermekkori azonosítási feladatból egy laptop számítógép segítségével, külső válaszgombokkal.
Az előzetes feladatokat a résztvevők ismertették a szabályokkal, interaktív bemutatót és megfelelő számú gyakorlati próbát kaptak.
Minden feladatra a résztvevő „igen”-nel válaszolt egy válaszgomb segítségével, domináns kézzel.
A résztvevőknek „a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett válaszolniuk”.
Detektálási feladat: mért egyszerű reakcióidő a pszichomotoros funkció felmérésére.
A résztvevő megnyomta az "IGEN" válaszbillentyűt, amint eseményt észlelt (azaz a számítógép képernyőjének közepén felfelé fordított kártyát).
Egy résztvevő RCI-jét úgy számítottuk ki, hogy az egyéni kiindulási pontszám változását elosztottuk a ([négyzetgyök 2]-szoros WSD-vel), ahol a WSD az alanyon belüli szórás a Cogstate-felismerési feladat normatív adataitól.
A kogníció javulása, ha RCI <=-1,65, a kogníció hanyatlása, ha RCI => 1,65.
|
12. hónap
|
|
Résztvevők száma megbízható változási index kategóriánként a Cogstate gyermekazonosítási feladathoz
Időkeret: 12. hónap
|
A CogState rövid akkumulátora 2 feladatból állt – észlelésből és gyermekkori azonosítási feladatból egy laptop számítógép segítségével, külső válaszgombokkal.
Az előzetes feladatokat a résztvevők ismertették a szabályokkal, interaktív bemutatót és megfelelő számú gyakorlati próbát kaptak.
Minden feladatra a résztvevő „igen”-nel válaszolt egy válaszgomb segítségével, domináns kézzel.
A résztvevőknek „a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett válaszolniuk”.
Gyermekazonosítási feladat: mért választási reakcióidő a vizuális figyelem felmérésére.
Egy esemény (a kártya képpel felfelé fordulva) történt a számítógép képernyőjének közepén, és a résztvevő eldöntötte, hogy az esemény megfelel-e egy előre meghatározott és változatlan kritériumnak (fekete a kártya színe?); „IGEN”-nel válaszolt, ha a kritérium teljesült.
Egy résztvevő RCI-jét úgy számítottuk ki, hogy az egyéni kiindulási pontszám változását elosztottuk a ([négyzetgyök 2]-szoros WSD), WSD = alanyon belüli szórás a Cogstate feladat normatív adataitól.
Kogníció javulás: RCI <=-1,65, kogníció csökkenése: RCI =>1,65.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081106
- 2011-001412-65 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .