Un estudio de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos pediátricos de 1 mes a 16 años de edad con convulsiones de inicio parcial y sujetos pediátricos y adultos de 5 a 65 años de edad con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias
15 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UN ESTUDIO ABIERTO DE 12 MESES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE LA PREGABALINA COMO TERAPIA AUXILIAR EN SUJETOS PEDIÁTRICOS DE 1 MES A 16 AÑOS DE EDAD CON CONVULSIONES DE INICIO PARCIAL Y SUJETOS PEDIÁTRICOS Y ADULTOS DE 5 A 65 AÑOS DE EDAD CON TÓNICO-CLÓNICO GENERALIZADO PRIMARIO CONVULSIONES
El estudio A0081106 es un estudio abierto de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos pediátricos de 1 mes a 16 años de edad con crisis de inicio parcial y sujetos pediátricos y adultos de 5 a 65 años de edad. edad con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.
La pregabalina se administrará en dosis diarias divididas por igual durante 1 año, ya sea en cápsulas o en formulación oral líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Minsk, Bielorrusia, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
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Vitebsk, Bielorrusia, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, Bielorrusia, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles Capitale
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Brussel, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
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Brno - Cerna Pole, Chequia, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Hlohovec, Eslovaquia, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federación Rusa, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federación Rusa, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Federación Rusa, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Cebu City,, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Diliman, Quezon City, Filipinas, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Manila, Filipinas, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Manila,, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Athens, Grecia, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
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Athens, Grecia, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Balassagyarmat, Hungría, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
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Budapest, Hungría, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Hungría, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Hungría, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
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Pecs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
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Ancona, Italia, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano
- Saint George Hospital - University Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
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Izmir, Pavo, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
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Ankara/sihhiye
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Ankara, Ankara/sihhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova/izmir
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Izmir, Bornova/izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
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Farabi
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Trabzon, Farabi, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, Pavo, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Konak Turkey
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Izmir, Konak Turkey, Pavo, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Meselik Campus
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Eskisehir, Meselik Campus, Pavo, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Polonia, 40-650
- NZOZ Novo Med
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Kielce, Polonia, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Polonia, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Poznan, Polonia, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Swidnik, Polonia, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
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Wroclaw, Polonia, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Bucuresti, Rumania, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Iasi, Rumania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Sibiu, Rumania, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, Rumania, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Ratchathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
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Kaohsiung,, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucrania, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ucrania, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ucrania, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ucrania, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ucrania, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe considerar que los sujetos y/o los padres/representante legalmente aceptable están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento y completar los diarios diarios de dosificación y convulsiones y completar todas las visitas programadas.
- Sujetos masculinos y femeninos con epilepsia, de 1 mes a 65 años inclusive en la fecha de la visita de selección.
- Diagnóstico de epilepsia con convulsiones clasificadas como parciales simples, parciales complejas o parciales que se generalizan secundariamente, o convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias según los criterios de diagnóstico de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE 2010).
- Los sujetos con convulsiones de inicio parcial deben haber tenido un promedio de al menos 3 convulsiones por período de 28 días en los 3 meses anteriores a la selección.
- Recibe actualmente una dosis estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos (estable dentro de los 28 días anteriores a la selección).
Criterio de exclusión:
- síndrome de Lennox-Gastaut, espasmos infantiles, crisis de ausencia, BECT (epilepsia benigna con puntas centrotemporales) y síndrome de Dravet,
- Un diagnóstico actual de convulsiones febriles o cualquier convulsión febril dentro de 1 año de la selección.
- Estado epiléptico en el año anterior a la visita 1.
- Convulsiones relacionadas con drogas, alcohol o enfermedades médicas agudas.
- Lesión estructural progresiva del SNC o encefalopatía progresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Dosis flexible de etiqueta abierta de pregabalina
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Pregabalina administrada en forma de cápsulas o formulaciones orales líquidas.
Asignaturas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento, AE relacionados con el tratamiento y SAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 13 meses
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1) hasta 13 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del examen físico y neurológico hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Examen físico valorado: aspecto general, dermatológico, cabeza y ojos, oídos, nariz, boca y garganta, pulmonar, cardiovascular, abdominal, genitourinario (opcional), linfático, musculoesquelético/extremidades.
El examen neurológico evaluó: nivel de conciencia, estado mental, evaluación de los nervios craneales, fuerza y tono muscular, reflejos, pinchazo y sensación vibratoria, coordinación y marcha.
El investigador juzgó un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los hallazgos del examen físico y neurológico.
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que cumplen los criterios predefinidos para las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales: máximo (máx.)
aumento o disminución desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) sentada/supina >=30 milímetros de mercurio (mmHg); aumento o disminución máximos desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) sentada/supina >=20 mmHg.
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas.
Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos (solo mujeres) y el desarrollo genital (solo hombres), con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
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Línea de base (Día 1)
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Número de participantes con evaluación de estadificación de Tanner en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La etapa de Tanner define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales primarias y secundarias externas.
Los participantes fueron evaluados en cuanto a la distribución del vello púbico, el desarrollo de los senos (solo mujeres) y el desarrollo genital (solo hombres), con valores que van desde la etapa 1 (características prepuberales) a la etapa 5 (características adultas o maduras).
|
Mes 12
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Número de participantes con >=7 por ciento (%) de cambio desde el inicio en el peso corporal hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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En esta medida de resultado se informa el número de participantes con aumento y disminución de >=7 % en el peso corporal, desde el inicio hasta los 12 meses.
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Línea de base hasta 12 meses
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Valores absolutos para la altura del cuerpo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valores absolutos para la altura del cuerpo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Número de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Criterios para anomalías de laboratorio: Hemoglobina (Hgb), hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC): <0,8*límite inferior de la normalidad (LLN), plaquetas: <0,5*LLN/mayor que (>)1,75*superior
límite normal (LSN), glóbulos blancos (WBC): <0.6*LLN/>1.5*LSN,
linfocitos, neutrófilos- absoluto/%:<0,8*LLN/>1,2*LSN,
basófilo, eosinófilo, monocitos- absoluto/%:>1,2*LSN;
bilirrubina total/directa/indirecta >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, gammaglutamil transferasa, fosfatasa alcalina:> 3,0*LSN, proteína total, albúmina: <0,8*LLN/>1,2*LSN;
tiroxina, hormona estimulante de la tiroides <0,8*LLN/>1,2*LSN;
colesterol, triglicéridos:> >1,3*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1,3*LSN;
sodio <0,95*LLN/>1,05*LSN,
potasio, cloruro, calcio: <0,9*LLN o >1,1*LSN; glucosa <0,6*LLN/>1,5*LSN,
creatina cinasa >2,0*LSN;
orina (gravedad específica <1.003/>1.030,
pH <4,5/>8, glucosa, cetonas, proteína: >=1, glóbulos blancos, glóbulos rojos:>=20, bacterias >20, cilindros hialinos/cilindros >1); protrombina (PT), proporción internacional de PT >1,1*LSN.
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con cambio máximo desde el inicio hasta 12 meses en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las categorías para las que se notifican datos son: 1) aumento máximo (máx.) del intervalo PR desde el valor inicial (IFB) (milisegundos [mseg]) cambio porcentual (PctChg) >=25/50 %; 2) aumento máximo del complejo QRS desde el inicio (mseg) PctChg>=50%; 3) aumento del intervalo QTcB máximo (corrección de Bazett) desde el valor inicial (mseg): cambio >=30 a <60; cambio >=60; 4) aumento máximo del intervalo QTcF (corrección de Fridericia) desde el valor inicial (mseg): cambio >=30 a <60; cambio >=60.
'PctChg>=25/50%': >= 25% de aumento desde el valor inicial cuando el parámetro de ECG inicial es > 200 ms, y es >= 50% de aumento desde el valor inicial cuando el parámetro de ECG inicial no falta y <= 200 ms.
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Línea de base hasta 12 meses
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Tasa de convulsiones de 28 días en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Semana 1
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 1
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 2
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 4
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 6
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 9
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Tasa de convulsiones de 28 días en el mes 12/Terminación anticipada
Periodo de tiempo: Mes 12/Terminación anticipada
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La tasa de convulsiones de 28 días se definió como el número de convulsiones por período de 28 días.
La tasa de convulsiones a los 28 días se informó por separado para las convulsiones de inicio parcial y las convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias.
Convulsión de inicio parcial: una convulsión que comienza en un área del cerebro.
Este tipo de convulsión es breve y dura de segundos a menos de 2 minutos.
Convulsión tónico-clónica generalizada primaria: una convulsión que comienza en un área del cerebro, luego se propaga a ambos lados del cerebro como una convulsión tónico-clónica y generalmente dura de 1 a 3 minutos.
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Mes 12/Terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ideación suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) asignada al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), después de la línea de base en el día 1 hasta 12 meses
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Se informa el número de participantes con código C-CASA 4.
Las respuestas de C-SSRS que se asignan al código 4 de ideación suicida de C-CASA son las siguientes: "Sí" en "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención actuar", "ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico", "ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico".
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Línea de base (día 1), después de la línea de base en el día 1 hasta 12 meses
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Número de participantes con comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) asignada al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), después de la línea de base hasta 12 meses
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Se informa el número de participantes con código C-CASA 1 o 2 o 3.
Las respuestas de C-SSRS que se asignan a los códigos de comportamiento suicida C-CASA 1, 2 o 3 son las siguientes: (1) suicidio consumado; (2) intento de suicidio (respuesta de "Sí" en "intento real"); (3) actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente ("Sí" en "intento abortado", "intento interrumpido", "actos o comportamiento preparatorios").
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Línea de base (día 1), después de la línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes según la categoría del índice de cambio confiable (RCI) para la tarea de detección de Cogstate
Periodo de tiempo: Mes 12
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La batería breve de CogState constaba de 2 tareas: detección e identificación pediátrica utilizando una computadora portátil con botones de respuesta externos.
Tareas previas, los participantes recibieron instrucciones sobre las reglas, se les dio una demostración interactiva y un número suficiente de ensayos de práctica.
Para cada tarea, el participante respondió "sí" usando un botón de respuesta con la mano dominante.
Los participantes tenían que "responder lo más rápido y con la mayor precisión posible".
Tarea de detección: tiempo de reacción simple medido para evaluar la función psicomotora.
El participante presionó una tecla de respuesta "SÍ" tan pronto como detectó un evento (es decir, una tarjeta boca arriba presentada en el centro de la pantalla de la computadora).
El RCI de un participante se calculó dividiendo el cambio de la puntuación inicial individual por ([raíz cuadrada 2] veces WSD), donde WSD es la desviación estándar dentro del sujeto de los datos normativos de la tarea de detección de Cogstate.
Mejora en la cognición cuando RCI <=-1.65, disminución en la cognición cuando RCI => 1.65.
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Mes 12
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Número de participantes según la categoría del índice de cambio confiable para la tarea de identificación pediátrica de Cogstate
Periodo de tiempo: Mes 12
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La batería breve de CogState constaba de 2 tareas: detección y tarea de identificación pediátrica utilizando una computadora portátil con botones de respuesta externos.
Tareas previas, los participantes recibieron instrucciones sobre las reglas, se les dio una demostración interactiva y un número suficiente de ensayos de práctica.
Para cada tarea, el participante respondió "sí" usando un botón de respuesta con la mano dominante.
Los participantes tenían que "responder lo más rápido y con la mayor precisión posible".
Tarea de identificación pediátrica: tiempo de reacción de elección medido para evaluar la atención visual.
Ocurrió un evento (una carta boca arriba) en el centro de la pantalla de la computadora y el participante decidió si el evento cumplía con un criterio predefinido e invariable (¿el color de la carta es negro?); respondió "SÍ" si se cumplió el criterio.
El RCI de un participante se calculó dividiendo el cambio de la puntuación inicial individual por ([raíz cuadrada 2] veces WSD), WSD = desviación estándar dentro del sujeto de los datos normativos de la tarea Cogstate.
Mejora en la cognición: RCI <=-1.65, disminución en la cognición: RCI => 1.65.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081106
- 2011-001412-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .