En 12-månadersstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pregabalin som tilläggsterapi hos pediatriska försökspersoner 1 månad till 16 år med partiella anfall och pediatriska och vuxna försökspersoner 5 till 65 år med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall
15 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN 12-MÅNADERS STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS PEDIATRISKA FÖRSÄLJNINGAR 1 MÅNAD TILL 16 ÅRS ÅLDER MED PARTIELLA KAMPANFALL OCH PEDIATRISKA OCH VUXNA ÅR 5-6 ÅR. KAMP
Studie A0081106 är en 12-månaders öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av pregabalin som tilläggsbehandling hos pediatriska patienter i åldern 1 månad till 16 år med partiella anfall och pediatriska och vuxna patienter 5 till 65 år av ålder med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Pregabalin kommer att administreras i lika uppdelade dagliga doser under 1 år, antingen i kapsel eller flytande oral formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
605
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
Vitebsk, Belarus, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Belarus, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussel, Bruxelles Capitale, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
-
-
-
-
Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnien och Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien och Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
-
-
-
-
-
Cebu City,, Filippinerna, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Filippinerna, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
-
Athens, Grekland, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
-
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, Italien, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
-
-
Ankara/sihhiye
-
Ankara, Ankara/sihhiye, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bornova/izmir
-
Izmir, Bornova/izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkon, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
-
Konak Turkey
-
Izmir, Konak Turkey, Kalkon, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Meselik Campus
-
Eskisehir, Meselik Campus, Kalkon, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Polen, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Kielce, Polen, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Polen, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Swidnik, Polen, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
-
Wroclaw, Polen, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Sibiu, Rumänien, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Rumänien, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Ryska Federationen, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakien, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Tjeckien, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ukraina, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
-
Budapest, Ungern, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungern, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungern, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungern, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner och/eller förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare måste anses villiga och kunna underteckna samtycke och fylla i dagliga doserings- och anfallsdagböcker och genomföra alla schemalagda besök.
- Manliga och kvinnliga patienter med epilepsi, 1 månad till och med 65 års ålder på datumet för screeningbesöket.
- Diagnos av epilepsi med anfall som klassificeras som enkla partiella, komplexa partiella eller partiella som blir sekundärt generaliserade eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall enligt International League Against Epilepsy (ILAE 2010) Diagnoskriterier.
- Patienter med partiellt debuterande anfall måste ha haft i genomsnitt minst 3 anfall per 28-dagarsperiod under de 3 månaderna före screening.
- Får för närvarande en stabil dos av 1 till 3 antiepileptika (stabil inom 28 dagar före screening).
Exklusions kriterier:
- Lennox-Gastaut syndrom, infantila spasmer, frånvarokramper, BECT (benign epilepsi med Centrotemporal Spikes) och Dravets syndrom,
- En aktuell diagnos av feberkramper eller feberkramper inom 1 år efter screening.
- Status epilepticus inom 1 år före besök 1.
- Anfall relaterade till droger, alkohol eller akut medicinsk sjukdom.
- Progressiv strukturell CNS-skada eller en progressiv encefalopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen
Pregabalin öppen flexibel dos
|
Pregabalin administreras som antingen kapsel eller flytande orala formuleringar.
Ämnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (AE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade SAE
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 13 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 månader) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
|
Baslinje (dag 1) upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska och neurologiska undersökningsfynd upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Fysisk undersökning bedömd: allmänt utseende, dermatologiskt, huvud och ögon, öron, näsa, mun och svalg, lung, kardiovaskulär, buk, genitourinary (valfritt), lymfatiska, muskuloskeletala/extremiteter.
Neurologisk undersökning bedömd: medvetandenivå, mental status, kranialnervbedömning, muskelstyrka och tonus, reflexer, nålstick och vibrationskänsla, koordination och gång.
Utredaren bedömde kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska och neurologiska undersökningsfynd.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Fördefinierade kriterier för avvikelser från vitala tecken: maximalt (max.)
ökning eller minskning från baslinjen i sittande/liggande systoliska blodtryck (SBP) >=30 millimeter kvicksilver (mmHg); maximal ökning eller minskning från baslinjen i sittande/liggande diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling (endast kvinnor) och genital utveckling (endast män), med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare med Tanner Staging-utvärdering vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Tanner-stadiet definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Deltagarna utvärderades för fördelning av könshår, bröstutveckling (endast kvinnor) och genital utveckling (endast män), med värden från stadium 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med >=7 procent (%) förändring från baslinjen i kroppsvikt upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med ökning och minskning av >=7 % i kroppsvikt, från baslinjen upp till 12 månader.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Absoluta värden för kroppshöjd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Absoluta värden för kroppshöjd vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Antal deltagare med incidens av laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Kriterier för laboratorieavvikelser: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, antal röda blodkroppar (RBC): <0,8*undre normalgräns (LLN), trombocyter: <0,5*LLN/större än (>)1,75*övre
normalgräns (ULN), vita blodkroppar (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN,
lymfocyt, neutrofil-absolut/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN,
basofil, eosinofil, monocyt-absolut/%:>1,2*ULN;
totalt/direkt/indirekt bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN;
tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon <0,8*LLN/>1,2*ULN;
kolesterol, triglycerider:> >1,3*ULN; blodureakväve, kreatinin:>1,3*ULN;
natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN,
kalium, klorid, kalcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukos <0,6*LLN/>1,5*ULN,
kreatinkinas >2,0*ULN;
urin (specifik vikt <1,003/>1,030,
pH <4,5/>8, glukos, ketoner, protein: >=1, WBC, RBC:>=20, bakterier >20, hyalina gips/gjutningar >1); protrombin (PT), PT internationellt förhållande >1,1*ULN.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med maximal förändring från baslinjen upp till 12 månader i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Kategorier för vilka data rapporteras är: 1) maximal (max) PR-intervallökning från baslinje (IFB) (millisekunder [ms]) procentuell förändring (PctChg) >=25/50%; 2) maximal ökning av QRS-komplex från baslinjen (msec) PctChg>=50%; 3) maximal QTcB-intervall (Bazetts korrigering) ökning från baslinje (ms): förändring >=30 till <60; ändra >=60; 4) maximal QTcF-intervall (Fridericias korrigering) ökning från baslinjen (ms): förändring >=30 till <60; ändra >=60.
'PctChg>=25/50%': >= 25 % ökning från baslinjen när baslinje-EKG-parametern är > 200 msek, och är >= 50 % ökning från baslinjen när baslinjens EKG-parameter saknas och <=200 msek.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Vecka 1
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 1
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 2
Tidsram: Månad 2
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 2
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 4
Tidsram: Månad 4
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 4
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 6
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 9
Tidsram: Månad 9
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 9
|
|
28-dagars anfallsfrekvens vid månad 12/tidig uppsägning
Tidsram: Månad 12/Tidig uppsägning
|
28-dagars anfallsfrekvens definierades som antalet anfall per 28-dagarsperiod.
28-dagars anfallsfrekvens har rapporterats separat för partiella anfall och primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Partiellt debut anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan.
Denna typ av anfall är korta och varar i sekunder till mindre än 2 minuter.
Primärt generaliserat toniskt kloniskt anfall: ett anfall som börjar i ett område av hjärnan, sedan sprider sig till båda sidor av hjärnan som ett toniskt-kloniskt anfall och varar vanligtvis 1 till 3 minuter.
|
Månad 12/Tidig uppsägning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självmordstankar enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter baslinje på dag 1 upp till 12 månader
|
Antal deltagare med C-CASA kod 4 redovisas.
C-SSRS-svar som kartläggs till C-CASA självmordstankar kod 4 är som följer: "Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera", "aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan", "aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan".
|
Baslinje (dag 1), efter baslinje på dag 1 upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsram: Baseline (Dag 1), Post-baseline upp till 12 månader
|
Antal deltagare med C-CASA kod 1 eller 2 eller 3 redovisas.
C-SSRS-svar som kartläggs till C-CASA självmordsbeteende koderna 1, 2 eller 3 är som följer: (1) fullbordat självmord; (2) självmordsförsök (svar med "Ja" på "faktiskt försök"); (3) förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende ("Ja" vid "avbrutet försök", "avbrutet försök", "förberedande handlingar eller beteende").
|
Baseline (Dag 1), Post-baseline upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare per RCI-kategori (Reliable Change Index) för Cogstate Detection Task
Tidsram: Månad 12
|
CogState kort batteri bestod av 2 uppgifter - upptäckt och pediatrisk identifiering med en bärbar dator med externa svarsknappar.
Tidigare uppgifter, deltagarna informerades om regler, fick en interaktiv demonstration och ett tillräckligt antal övningsförsök.
För varje uppgift svarade deltagaren "ja" med hjälp av en svarsknapp med dominerande hand.
Deltagarna var tvungna att "svara så snabbt och så exakt som möjligt."
Detektionsuppgift: uppmätt enkel reaktionstid för att bedöma psykomotorisk funktion.
Deltagaren tryckte på ett "JA"-svarstangent så fort de upptäckte en händelse (dvs ett kort som vänds uppåt i mitten av datorskärmen).
En deltagares RCI beräknades genom att dividera förändringen från individuell baslinjepoäng med ([kvadratrot 2] gånger WSD), där WSD är standardavvikelse inom ämnet från normativ data för Cogstate-detekteringsuppgift.
Förbättring i kognition när RCI <=-1,65, nedgång i kognition när RCI =>1,65.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare per tillförlitlig förändringsindexkategori för Cogstate Pediatric Identification Task
Tidsram: Månad 12
|
CogState kort batteri bestod av 2 uppgifter - upptäckt och pediatrisk identifiering med en bärbar dator med externa svarsknappar.
Tidigare uppgifter, deltagarna informerades om regler, fick en interaktiv demonstration och ett tillräckligt antal övningsförsök.
För varje uppgift svarade deltagaren "ja" med hjälp av en svarsknapp med dominerande hand.
Deltagarna var tvungna att "svara så snabbt och så exakt som möjligt."
Pediatrisk identifieringsuppgift: uppmätt valreaktionstid för att bedöma visuell uppmärksamhet.
En händelse (ett kort som vänds uppåt) inträffade i mitten av datorskärmen och deltagaren bestämde sig för om händelsen uppfyllde ett fördefinierat och oföränderligt kriterium (är färgen på kortet svart?); svarade "JA" om kriteriet uppfylldes.
En deltagares RCI beräknades genom att dividera förändringen från individuell baslinjepoäng med ([kvadratrot 2] gånger WSD),WSD=standardavvikelse inom ämnet från Cogstate uppgift normativa data.
Förbättring i kognition: RCI <=-1,65, nedgång i kognition: RCI =>1,65.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081106
- 2011-001412-65 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .