Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 12 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline als aanvullende therapie te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 1 maand tot 16 jaar met gedeeltelijk beginnende aanvallen en pediatrische en volwassen proefpersonen van 5 tot 65 jaar met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EEN 12 MAANDEN OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PREGABALINE ALS ADJUNCTIEVE THERAPIE TE EVALUEREN BIJ PEDIATRISCHE PROEFPERSONEN VAN 1 MAAND TOT 16 JAAR MET GEDEELTELIJKE AANVALLEN EN PEDIATRISCHE EN VOLWASSENEN PERSONEN VAN 5 TOT 65 JAAR MET PRIMAIRE GENERALISEERDE TONISCH-CLONISCHE ONDERZOEK INVALLEN

Studie A0081106 is een 12 maanden durende open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van pregabaline als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen van 1 maand tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen en pediatrische en volwassen proefpersonen van 5 tot 65 jaar. leeftijd met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Pregabaline zal gedurende 1 jaar worden toegediend in gelijk verdeelde dagelijkse doses, in capsules of in vloeibare orale formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, België, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, België, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, België, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bosnië-Herzegovina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Duitsland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Filippijnen
      • Cebu City,, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippijnen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Griekenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Hongarije, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongarije, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongarije, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Indië
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Italië, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkoen, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Kalkoen, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Kalkoen, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Oekraïne, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polen, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Roemenië, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Roemenië, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Russische Federatie, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Russische Federatie, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slowakije
      • Hlohovec, Slowakije, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Tsjechië
      • Brno - Cerna Pole, Tsjechië, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten worden geacht bereid en in staat te zijn om toestemming te ondertekenen, dagelijkse doserings- en aanvalsdagboeken in te vullen en alle geplande bezoeken af ​​te ronden.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met epilepsie, in de leeftijd van 1 maand tot en met 65 jaar op de datum van het screeningsbezoek.
  • Diagnose van epilepsie met aanvallen geclassificeerd als eenvoudige partiële, complexe partiële of partiële aanvallen die secundair gegeneraliseerd worden, of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen volgens de diagnosecriteria van de International League Against Epilepsy (ILAE 2010).
  • Personen met partieel beginnende aanvallen moeten gemiddeld ten minste 3 aanvallen per periode van 28 dagen hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Krijgt momenteel een stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica (stabiel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Lennox-Gastaut, Infantiele Spasmen, Absence-aanvallen, BECT (Benigne Epilepsie met Centrotemporale Spikes) en Dravet-syndroom,
  • Een actuele diagnose van koortsstuipen of een koortsstuipen binnen 1 jaar na screening.
  • Status epilepticus binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Aanvallen gerelateerd aan drugs, alcohol of acute medische aandoeningen.
  • Progressieve structurele CZS-laesie of een progressieve encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open
Pregabaline open-label flexibele dosis
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline toegediend als capsule of vloeibare orale formuleringen. onderwerpen
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 13 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 maanden) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot 13 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk en neurologisch onderzoek tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Lichamelijk onderzoek beoordeeld: algemeen uiterlijk, dermatologisch, hoofd en ogen, oren, neus, mond en keel, pulmonaal, cardiovasculair, abdominaal, genito-urinair (optioneel), lymfatisch, musculoskeletaal/extremiteiten. Neurologisch onderzoek beoordeeld: bewustzijnsniveau, mentale toestand, hersenzenuwbeoordeling, spierkracht en tonus, reflexen, speldenprik en vibratiegevoel, coördinatie en gang. De onderzoeker beoordeelde een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bevindingen van lichamelijk en neurologisch onderzoek.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat voldoet aan vooraf gedefinieerde criteria voor afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vooraf gedefinieerde criteria van afwijkingen aan vitale functies: maximum (max.) verhoging of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) in zittende/liggende houding >=30 millimeter kwik (mmHg); maximale toename of afname ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) in zittende/liggende houding >=20 mmHg.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met Tanner Staging-evaluatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De deelnemers werden beoordeeld op de verdeling van het schaamhaar, borstontwikkeling (alleen vrouwen) en genitale ontwikkeling (alleen mannen), met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Basislijn (dag 1)
Aantal deelnemers met Tanner-stadiëringsevaluatie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Tanner-stadium definieert fysieke metingen van ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. De deelnemers werden beoordeeld op de verdeling van het schaamhaar, borstontwikkeling (alleen vrouwen) en genitale ontwikkeling (alleen mannen), met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Maand 12
Aantal deelnemers met >=7 procent (%) verandering van baseline in lichaamsgewicht tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met toename en afname van >=7% in lichaamsgewicht, vanaf baseline tot 12 maanden, gerapporteerd.
Basislijn tot 12 maanden
Absolute waarden voor lichaamslengte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Absolute waarden voor lichaamslengte in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal deelnemers met incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: hemoglobine (Hgb), hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC): <0,8* ondergrens van normaal (LLN), bloedplaatjes: <0,5*LLN/groter dan (>)1,75*boven grens van normaal (ULN), witte bloedcellen (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, lymfocyten, neutrofielen- absoluut/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN, basofiel, eosinofiel, monocyt- absoluut/%:>1,2*ULN; totaal/direct/indirect bilirubine >1,5*ULN, aspartaataminotransferase (AT), alanine AT, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase:> 3,0*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN/>1,2*ULN; thyroxine, schildklierstimulerend hormoon <0,8*LLN/>1,2*ULN; cholesterol, triglyceriden: > >1,3*ULN; bloedureumstikstof, creatinine:>1,3*ULN; natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN, kalium, chloride, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN; glucose <0,6*LLN/>1,5*ULN, creatinekinase>2,0*ULN; urine (soortelijk gewicht <1.003/>1.030, pH <4,5/>8, glucose, ketonen, eiwit: >=1, WBC, RBC:>=20, bacteriën >20, hyaliene afgietsels/afgietsels >1); protrombine (PT), PT internationale ratio>1,1*ULN.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met maximale verandering vanaf baseline tot 12 maanden in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Categorieën waarvoor gegevens worden gerapporteerd zijn: 1) maximale (max) PR-intervaltoename ten opzichte van baseline (IFB) (milliseconde [msec]) procentuele verandering (PctChg) >=25/50%; 2) maximale toename van het QRS-complex vanaf de basislijn (msec) PctChg>=50%; 3) maximale QTcB-interval (Bazett's correctie) toename vanaf basislijn (msec): verandering >=30 tot <60; verandering >=60; 4) maximale QTcF-interval (Fridericia's correctie) toename vanaf basislijn (msec): verandering >=30 tot <60; wissel >=60. 'PctChg>=25/50%': >= 25% toename ten opzichte van baseline wanneer baseline ECG-parameter > 200 msec is, en >= 50% toename ten opzichte van baseline wanneer baseline ECG-parameter niet ontbreekt en <= 200 msec.
Basislijn tot 12 maanden
28 dagen aanvalspercentage in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Week 1
28 dagen aanvalspercentage in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 1
28 dagen aanvalspercentage in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 2
28 dagen aanvalspercentage in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 4
28 dagen aanvalspercentage in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 6
28 dagen aanvalspercentage in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 9
28 dagen aanvalspercentage in maand 12/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Maand 12/vroegtijdige beëindiging
Het 28-daagse aanvalspercentage werd gedefinieerd als het aantal aanvallen per periode van 28 dagen. Het aantal aanvallen van 28 dagen is afzonderlijk gerapporteerd voor partieel beginnende aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Partiële aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen. Dit soort aanvallen is kort en duurt seconden tot minder dan 2 minuten. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval: een aanval die begint in een deel van de hersenen, zich vervolgens als een tonisch-clonische aanval naar beide hersenhelften verspreidt en gewoonlijk 1 tot 3 minuten duurt.
Maand 12/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-baseline op dag 1 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met C-CASA code 4 is gemeld. C-SSRS-antwoorden die overeenkomen met C-CASA-code 4 voor zelfmoordgedachten zijn als volgt: "Ja" op "wens dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen", "actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan", "actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan".
Baseline (dag 1), post-baseline op dag 1 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag volgens Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), post-baseline tot 12 maanden
Aantal deelnemers met C-CASA code 1 of 2 of 3 is gemeld. C-SSRS-reacties die overeenkomen met C-CASA suïcidale gedragscodes 1, 2 of 3 zijn als volgt: (1) voltooide zelfmoord; (2) zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); (3) voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedrag").
Baseline (dag 1), post-baseline tot 12 maanden
Aantal deelnemers volgens de categorie Reliable Change Index (RCI) voor Cogstate-detectietaak
Tijdsspanne: Maand 12
CogState korte batterij bestond uit 2 taken: detectie en pediatrische identificatietaak met behulp van een laptop met externe responsknoppen. Voorafgaande taken kregen de deelnemers instructies over de regels, kregen ze een interactieve demonstratie en voldoende oefenpogingen. Voor elke taak antwoordde de deelnemer "ja" met behulp van een antwoordknop met dominante hand. Deelnemers moesten "zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren". Detectietaak: gemeten eenvoudige reactietijd om de psychomotorische functie te beoordelen. De deelnemer drukte op een "JA"-antwoordtoets zodra ze een gebeurtenis detecteerden (dwz een opengedraaide kaart gepresenteerd in het midden van het computerscherm). De RCI van een deelnemer werd berekend door de verandering ten opzichte van de individuele basislijnscore te delen door ([vierkantswortel 2] maal WSD), waarbij WSD de standaarddeviatie binnen het onderwerp is van de normatieve gegevens van de Cogstate-detectietaak. Verbetering van de cognitie bij RCI <=-1,65, afname van de cognitie bij RCI =>1,65.
Maand 12
Aantal deelnemers volgens betrouwbare wijzigingsindexcategorie voor Cogstate pediatrische identificatietaak
Tijdsspanne: Maand 12
CogState korte batterij bestond uit 2 taken: detectie en pediatrische identificatietaak met behulp van een laptop met externe responsknoppen. Voorafgaande taken kregen de deelnemers instructies over de regels, kregen ze een interactieve demonstratie en voldoende oefenpogingen. Voor elke taak antwoordde de deelnemer "ja" met behulp van een antwoordknop met dominante hand. Deelnemers moesten "zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren". Pediatrische identificatietaak: gemeten keuzereactietijd om visuele aandacht te beoordelen. Er vond een gebeurtenis plaats (een opengedraaide kaart) in het midden van het computerscherm en de deelnemer besliste of de gebeurtenis voldeed aan een vooraf gedefinieerd en onveranderlijk criterium (is de kleur van de kaart zwart?); antwoordde "JA" als aan het criterium werd voldaan. De RCI van een deelnemer werd berekend door de verandering ten opzichte van de individuele basislijnscore te delen door ([vierkantswortel 2] maal WSD), WSD = standaarddeviatie binnen het onderwerp van Cogstate-taaknormatieve gegevens. Verbetering van de cognitie: RCI <=-1,65, afname van de cognitie: RCI =>1,65.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren