12 kuukauden tutkimus pregabaliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona 1 kuukauden - 16 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia sekä 5-65-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla, joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12 KUUKAUDEN AVOIN TUTKIMUS PREGABALININ TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOITTAMINEN LISÄHOIDONA PEDIATRIAN AIHEESSA 1 KUUKAUDEN - 16 VUODEN IKÄ, JOLLA OSITTAISALLE ALKUVAT 5 VUOTEENSARVOT JA 6 VUODEN VUOTEEN KUVIEN TARVIKKOKOHTEET Kohtaukset
Tutkimus A0081106 on 12 kuukauden avoin tutkimus, jossa arvioidaan pregabaliinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona 1 kuukauden–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kouristuskohtauksia, sekä 5–65-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla. primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Pregabaliinia annetaan tasan jaettuna vuorokausiannoksina 1 vuoden ajan joko kapselina tai nestemäisenä oraalisena valmisteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussel, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
-
-
-
-
Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Herzegovina-neretva Canton
-
Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cebu City,, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Diliman, Quezon City, Filippiinit, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, Italia, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
-
Athens, Kreikka, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Katowice, Puola, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, Puola, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Kielce, Puola, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, Puola, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Puola, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Swidnik, Puola, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
-
Wroclaw, Puola, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Sibiu, Romania, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Romania, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakia, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
-
-
-
-
Kaohsiung,, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ratchathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
-
-
Ankara/sihhiye
-
Ankara, Ankara/sihhiye, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bornova/izmir
-
Izmir, Bornova/izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
-
Konak Turkey
-
Izmir, Konak Turkey, Turkki, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Meselik Campus
-
Eskisehir, Meselik Campus, Turkki, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Tšekki, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
-
Odesa, Ukraina, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
-
Budapest, Unkari, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Unkari, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Venäjän federaatio, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Physicians
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ja/tai vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan on katsottava olevan halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan suostumuksensa ja täyttämään päivittäiset annos- ja kohtauspäiväkirjat sekä suorittamaan kaikki suunnitellut käynnit.
- Mies- ja naispuoliset epilepsiapotilaat, seulontakäynnin päivämääränä 1 kuukauden ikä 65 vuotta mukaan lukien.
- Epilepsian diagnoosi, jossa kohtaukset luokitellaan yksinkertaisiksi osittaisiksi, monimutkaisiksi osittaisiksi tai osittaisiksi sekundaarisesti yleistyneiksi tai primaarisesti yleistyneiksi toonis-kloonisiksi kohtauksiksi International League Against Epilepsy (ILAE 2010) -diagnoosikriteerien mukaan.
- Osittain alkavilla kohtauksilla on täytynyt olla keskimäärin vähintään 3 kohtausta 28 päivän jakson aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Saat tällä hetkellä 1–3 epilepsialääkkeen vakaan annoksen (stabiili 28 päivää ennen seulontaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, infantiilit kouristukset, poissaolokohtaukset, BECT (hyvänlaatuinen epilepsia keskitemporaalisilla piikeillä) ja Dravetin oireyhtymä,
- Kuumekohtausten nykyinen diagnoosi tai mikä tahansa kuumekohtaus vuoden sisällä seulonnasta.
- Status epilepticus vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
- Huumeisiin, alkoholiin tai akuuttiin sairauteen liittyvät kohtaukset.
- Progressiivinen keskushermoston rakenteellinen vaurio tai etenevä enkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avata
Pregabaliini avoin joustava annos
|
Pregabaliini annetaan joko kapselina tai nestemäisenä oraalisena valmisteena.
Aiheet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE), hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) enintään 13 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta), jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustaso (päivä 1) enintään 13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksissä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu fyysinen tarkastus: yleinen ulkonäkö, ihotauti, pää ja silmät, korvat, nenä, suu ja kurkku, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, urogenitaali (valinnainen), imusolmuke, tuki- ja liikuntaelimistö/raajat.
Arvioitu neurologinen tutkimus: tajunnan taso, henkinen tila, aivohermoarviointi, lihasvoima ja -sävy, refleksit, neulanpisto- ja tärinäaisti, koordinaatio ja kävely.
Tutkija arvioi kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksissä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritellyt elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Ennalta määritetyt kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: maksimi (max.)
systolisen verenpaineen (SBP) nousu tai lasku lähtötilanteesta (SBP) >=30 elohopeamillimetriä (mmHg); Diastolisen verenpaineen (DBP) maksimaalinen nousu tai lasku lähtötilanteesta istuessa/makaamassa (DBP) >=20 mmHg.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Tannerin vaihearvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Tanner-vaihe määrittelee fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella.
Osallistujilta arvioitiin häpykarvojen jakautuminen, rintojen kehitys (vain naiset) ja sukuelinten kehitys (vain miehet) arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisten tai kypsien ominaisuudet).
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Tannerin vaihearvioinnin saaneiden osallistujien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tanner-vaihe määrittelee fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella.
Osallistujilta arvioitiin häpykarvojen jakautuminen, rintojen kehitys (vain naiset) ja sukuelinten kehitys (vain miehet) arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisten tai kypsien ominaisuudet).
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino on muuttunut >=7 prosenttia (%) lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden ruumiinpaino on noussut ja laskenut >=7 % lähtötasosta 12 kuukauteen asti.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vartalon pituuden absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vartalon pituuden absoluuttiset arvot 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä: <0,8*normaalin alaraja (LLN), verihiutaleet: <0,5*LLN/ylempi kuin (>)1,75*ylempi
normaalin raja (ULN), valkosolut (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN,
lymfosyytti, neutrofiili-absoluuttinen/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN,
basofiili, eosinofiili, monosyytti-absoluuttinen/%:>1,2*ULN;
kokonais/suora/epäsuora bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 3,0*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN/>1,2*ULN;
tyroksiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,8*LLN/>1,2*ULN;
kolesteroli, triglyseridit:> >1,3*ULN; veren ureatyppi, kreatiniini:>1,3*ULN;
natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN,
kalium, kloridi, kalsium: <0,9*LLN tai >1,1*ULN; glukoosi <0,6*LLN/>1,5*ULN,
kreatiinikinaasi > 2,0*ULN;
virtsa (ominaispaino <1,003/>1,030,
pH <4,5/>8, glukoosi, ketonit, proteiini: >=1, valkosolut, punasolut:>=20, bakteerit >20, hyaliinikiihtyyt >1); protrombiini (PT), PT kansainvälinen suhde> 1,1 * ULN.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden suurin muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Luokat, joista tiedot raportoidaan, ovat: 1) maksimi (max) PR-välin lisäys lähtötasosta (IFB) (millisekuntia [msek]) prosentuaalinen muutos (PctChg) >=25/50 %; 2) maksimaalinen QRS-kompleksin lisäys perusviivasta (msek) PctChg>=50 %; 3) QTcB-välin maksimi (Bazettin korjaus) nousu lähtötasosta (msek): muutos >=30 arvoon <60; muutos >=60; 4) maksimi QTcF-aika (Friderician korjaus) lisäys lähtötasosta (msek): muutos >=30 arvoon <60; muutos >=60.
'PctChg>=25/50 %': >= 25 % lisäys lähtötasosta, kun EKG-perusparametri on > 200 ms, ja on >= 50 % lisäys lähtötasosta, kun EKG-perusparametri ei puuttu ja <=200 ms.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
28 päivän kohtaustiheys viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Viikko 1
|
|
28 päivän kohtausten määrä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 1
|
|
28 päivän kohtausten määrä kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 2
|
|
28 päivän kohtausten määrä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 4
|
|
28 päivän kohtausten määrä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 6
|
|
28 päivän kohtausten määrä 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 9
|
|
28 päivän takavarikointiprosentti kuukaudessa 12 / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
|
28 päivän kohtausten määrä määriteltiin kohtausten lukumääränä 28 päivän jakson aikana.
28 päivän kohtausten esiintymistiheys on raportoitu erikseen osittaisten kohtausten ja primaarisesti yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten osalta.
Osittain alkava kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivoalueelta.
Tällainen kohtaus on lyhyt, kestää sekunneista alle 2 minuuttiin.
Primaarinen yleistynyt toonis-klooninen kohtaus: kohtaus, joka alkaa yhdeltä aivojen alueelta, leviää sitten aivojen molemmille puolille toonis-kloonisena kohtauksena ja kestää yleensä 1-3 minuuttia.
|
Kuukausi 12 / ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä itsemurha-ajatuksilla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), lähtötilanteen jälkeinen päivä 1 12 kuukauteen asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on C-CASA-koodi 4, ilmoitetaan.
C-SSRS-vastaukset, jotka kuvaavat C-CASA:n itsemurha-ajatusten koodia 4, ovat seuraavat: "Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman tarkoitusta toimia", "aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa", "aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa".
|
Lähtötilanne (päivä 1), lähtötilanteen jälkeinen päivä 1 12 kuukauteen asti
|
|
Itsemurhakäyttäytyneiden osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), perustilan jälkeinen enintään 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on C-CASA-koodi 1 tai 2 tai 3, ilmoitetaan.
C-SSRS-vasteet, jotka kartoittavat C-CASA:n itsetuhoisen käyttäytymisen koodeja 1, 2 tai 3, ovat seuraavat: (1) suoritettu itsemurha; (2) itsemurhayritys ("Kyllä" vastaus "todellinen yritys"); (3) valmistelevat toimet kohti välitöntä itsemurhakäyttäytymistä ("Kyllä" "keskeytetty yritys", "keskeytetty yritys", "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen").
|
Lähtötilanne (päivä 1), perustilan jälkeinen enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä luotettavan muutosindeksin (RCI) luokkaa kohden Cogstate Detection Taskissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
CogStaten lyhyt akku koostui kahdesta tehtävästä - havaitsemisesta ja lasten tunnistustehtävästä kannettavalla tietokoneella ulkoisilla vastauspainikkeilla.
Aikaisemmissa tehtävissä osallistujille kerrottiin säännöt, annettiin interaktiivinen esittely ja riittävä määrä harjoituskokeita.
Jokaisessa tehtävässä osallistuja vastasi "kyllä" käyttämällä vastauspainiketta hallitsevalla kädellä.
Osallistujien oli "vastattava mahdollisimman nopeasti ja tarkasti".
Havaintotehtävä: mitattu yksinkertainen reaktioaika psykomotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Osallistuja painoi "KYLLÄ"-vastausnäppäintä heti havaittuaan tapahtuman (eli tietokoneen näytön keskellä olevan kortin, joka kääntyy kuvapuoli ylöspäin).
Osallistujan RCI laskettiin jakamalla muutos yksittäisestä peruspistemäärästä ([neliöjuuri 2] kertaa WSD), jossa WSD on kohteen sisäinen standardipoikkeama Cogstate-tunnistustehtävän normatiivisista tiedoista.
Kognition paraneminen, kun RCI <=-1,65, kognition heikkeneminen, kun RCI => 1,65.
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä luotettavan muutosindeksin luokkaa kohden Cogstate Pediatric Identification Taskissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
CogStaten lyhyt akku koostui kahdesta tehtävästä - havaitsemisesta ja lasten tunnistustehtävästä kannettavalla tietokoneella ulkoisilla vastauspainikkeilla.
Aikaisemmissa tehtävissä osallistujille kerrottiin säännöt, annettiin interaktiivinen esittely ja riittävä määrä harjoituskokeita.
Jokaisessa tehtävässä osallistuja vastasi "kyllä" käyttämällä vastauspainiketta hallitsevalla kädellä.
Osallistujien oli "vastattava mahdollisimman nopeasti ja tarkasti".
Lasten tunnistustehtävä: mitattu valintareaktioaika visuaalisen huomion arvioimiseksi.
Tapahtuma (kortti kääntyy kuvapuoli ylöspäin) tapahtui tietokoneen näytön keskellä ja osallistuja päätti, täyttikö tapahtuma ennalta määritellyn ja muuttumattoman kriteerin (onko kortin väri musta?); vastasi "KYLLÄ", jos kriteeri täyttyy.
Osallistujan RCI laskettiin jakamalla muutos yksittäisestä peruspisteestä ([neliöjuuri 2] kertaa WSD), WSD = koehenkilön sisäinen standardipoikkeama Cogstate-tehtävän normatiivisista tiedoista.
Kognitiokyvyn paraneminen: RCI <=-1,65, kognition heikkeneminen: RCI => 1,65.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081106
- 2011-001412-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, osittaiset kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat