Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-måneders undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin som tillægsterapi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 16 år med partielle anfald og pædiatriske og voksne forsøgspersoner i alderen 5 til 65 år med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

15. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN 12-MÅNEDERS OPEN-LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS PÆDIATRISKE EMNER, 1 MÅNED TIL 16 ÅRS ALDER MED DELVIS INDKOMENDE KAMPANNE OG PÆDIATRISKE OG 5-5 år. ANSLAGNINGER

Undersøgelse A0081106 er et 12-måneders åbent studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin som tillægsbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 16 år med partielle anfald og pædiatriske og voksne personer i alderen 5 til 65 år. alder med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Pregabalin vil blive indgivet i ligeligt opdelte daglige doser i 1 år, enten i kapsel eller flydende oral formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bosnien-Hercegovina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Den Russiske Føderation, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Filippinerne
      • Cebu City,, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippinerne, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Grækenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Hviderusland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Hviderusland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Italien, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkun, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Kalkun, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polen, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Rumænien, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumænien, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovakiet
      • Hlohovec, Slovakiet, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brno - Cerna Pole, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og/eller forældre/juridisk acceptable repræsentanter skal anses for villige og i stand til at underskrive samtykke og udfylde daglige doserings- og anfaldsdagbøger og gennemføre alle planlagte besøg.
  • Mandlige og kvindelige epilepsipersoner, fra 1 måned til 65 år inklusive på datoen for screeningsbesøget.
  • Diagnose af epilepsi med anfald klassificeret som simple partielle, komplekse partielle eller partielle, der bliver sekundært generaliserede, eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE 2010) diagnosekriterier.
  • Personer med delvist debuterende anfald skal i gennemsnit have haft mindst 3 anfald pr. 28 dages periode i de 3 måneder forud for screening.
  • Modtager i øjeblikket en stabil dosis på 1 til 3 antiepileptika (stabil inden for 28 dage før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Lennox-Gastaut syndrom, infantile spasmer, absence anfald, BECT (godartet epilepsi med centrotemporale spidser) og Dravet syndrom,
  • En aktuel diagnose af feberkramper eller feberkramper inden for 1 år efter screening.
  • Status epilepticus inden for 1 år før besøg 1.
  • Anfald relateret til stoffer, alkohol eller akut medicinsk sygdom.
  • Progressiv strukturel CNS-læsion eller en progressiv encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben
Pregabalin open label fleksibel dosis
Medicin: Pregabalin
Pregabalin indgivet som enten kapsel eller flydende orale formuleringer. Emner
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er), akutte behandlingsrelaterede alvorlige hændelser (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 13 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Opstået behandling er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 måneder), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline (dag 1) op til 13 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk undersøgelse vurderet: generelt udseende, dermatologisk, hoved og øjne, ører, næse, mund og svælg, pulmonal, kardiovaskulær, abdominal, genitourinær (valgfri), lymfatisk, muskuloskeletale/ekstremiteter. Neurologisk undersøgelse vurderet: Bevidsthedsniveau, mental status, kranienervevurdering, muskelstyrke og tonus, reflekser, nålestik og vibrationsfornemmelse, koordination og gang. Efterforskeren vurderede klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der opfylder foruddefinerede kriterier for unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Foruddefinerede kriterier for abnormiteter i vitale tegn: maksimum (maks.) stigning eller fald fra baseline i siddende/liggende systolisk blodtryk (SBP) >=30 millimeter kviksølv (mmHg); maksimal stigning eller fald fra baseline i siddende/liggende diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, brystudvikling (kun kvinder) og genital udvikling (kun mænd), med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til trin 5 (voksne eller modne karakteristika).
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med Tanner Staging Evaluering ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Deltagerne blev evalueret for kønsbehåring, brystudvikling (kun kvinder) og genital udvikling (kun mænd), med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til trin 5 (voksne eller modne karakteristika).
Måned 12
Antal deltagere med >=7 procent (%) ændring fra baseline i kropsvægt op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med stigning og fald på >=7 % i kropsvægt fra baseline op til 12 måneder.
Baseline op til 12 måneder
Absolutte værdier for kropshøjde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Absolutte værdier for kropshøjde ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal deltagere med forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Kriterier for laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC): <0,8*nedre grænse for normal (LLN), blodplader: <0,5*LLN/større end (>)1,75*øvre normalgrænse (ULN), hvide blodlegemer (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil-absolut/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocyt-absolut/%:>1,2*ULN; total/direkte/indirekte bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN; thyroxin, thyroidstimulerende hormon <0,8*LLN/>1,2*ULN; kolesterol, triglycerider:> >1,3*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN; natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukose <0,6*LLN/>1,5*ULN, creatinkinase>2,0*ULN; urin (vægtfylde <1,003/>1,030, pH <4,5/>8, glucose, ketoner, protein: >=1, WBC, RBC:>=20, bakterier >20, hyaline afstøbninger/afstøbninger >1); prothrombin (PT), PT international ratio>1,1*ULN.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline op til 12 måneder i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Kategorier, for hvilke der rapporteres data, er: 1) maksimal (maks.) PR-intervalstigning fra baseline (IFB) (millisekunded [msec]) procentvis ændring (PctChg) >=25/50%; 2) maksimal QRS-kompleksstigning fra baseline (msec) PctChg>=50%; 3) maksimal QTcB-interval (Bazetts korrektion) stigning fra baseline (msec): ændring >=30 til <60; ændring >=60; 4) maksimal QTcF-interval (Fridericias korrektion) stigning fra baseline (msec): ændring >=30 til <60; ændring >=60. 'PctChg>=25/50%': >= 25 % stigning fra baseline, når baseline EKG-parameteren er > 200 ms, og er >= 50 % stigning fra baseline, når baseline EKG-parameteren ikke mangler og <=200 msec.
Baseline op til 12 måneder
28-dages anfaldshyppighed i uge 1
Tidsramme: Uge 1
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Uge 1
28-dages anfaldshyppighed ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 1
28-dages anfaldshyppighed ved 2. måned
Tidsramme: Måned 2
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 2
28-dages anfaldshyppighed ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 4
28-dages anfaldshyppighed ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 6
28-dages anfaldshyppighed ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 9
28-dages anfaldsfrekvens ved 12. måned/tidlig opsigelse
Tidsramme: Måned 12/Tidlig opsigelse
28-dages anfaldsfrekvens blev defineret som antallet af anfald pr. 28-dages periode. 28-dages anfaldsfrekvens er blevet rapporteret separat for partielt indsættende anfald og primært generaliseret tonisk klonisk anfald. Delvis begyndende anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen. Denne form for anfald er kort og varer fra sekunder til mindre end 2 minutter. Primært generaliseret tonisk-klonisk anfald: et anfald, der starter i et område af hjernen, derefter spreder sig til begge sider af hjernen som et tonisk-klonisk anfald og varer normalt 1 til 3 minutter.
Måned 12/Tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvmordstanker i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) knyttet til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-baseline på dag 1 op til 12 måneder
Antal deltagere med C-CASA kode 4 oplyses. C-SSRS svar kortlægning til C-CASA selvmordstanker kode 4 er som følger: "Ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden hensigt at handle", "aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan", "aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan".
Baseline (dag 1), Post-baseline på dag 1 op til 12 måneder
Antal deltagere med selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med C-CASA kode 1 eller 2 eller 3 indberettes. C-SSRS-svar, der er kortlagt til C-CASA selvmordsadfærdskode 1, 2 eller 3, er som følger: (1) fuldført selvmord; (2) selvmordsforsøg (svar med "Ja" på "faktisk forsøg"); (3) forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("Ja" ved "afbrudt forsøg", "afbrudt forsøg", "forberedende handlinger eller adfærd").
Baseline (dag 1), Post-baseline op til 12 måneder
Antal deltagere i henhold til RCI-kategorien (Reliable Change Index) for Cogstate Detection Task
Tidsramme: Måned 12
CogState kort batteri bestod af 2 opgaver - detektion og pædiatrisk identifikationsopgave ved hjælp af en bærbar computer med eksterne svarknapper. Forudgående opgaver, deltagerne blev orienteret om reglerne, givet en interaktiv demonstration og et tilstrækkeligt antal praksisforsøg. For hver opgave svarede deltageren "ja" ved hjælp af en svarknap med dominerende hånd. Deltagerne skulle "reagere så hurtigt og så præcist som muligt." Detektionsopgave: målt simpel reaktionstid for at vurdere psykomotorisk funktion. Deltageren trykkede på en "JA"-svartast, så snart de opdagede en hændelse (dvs. et kort, der vender opad og præsenteres i midten af ​​computerskærmen). En deltagers RCI blev beregnet ved at dividere ændringen fra individuel baseline-score med ([kvadratrod 2] gange WSD), hvor WSD er standardafvigelse inden for emnet fra normative data for Cogstate-detektionsopgave. Forbedring i kognition når RCI <=-1,65, fald i kognition når RCI =>1,65.
Måned 12
Antal deltagere pr. pålidelig ændringsindekskategori for cogstate pædiatrisk identifikationsopgave
Tidsramme: Måned 12
CogState kort batteri bestod af 2 opgaver-detektion og pædiatrisk identifikation opgave ved hjælp af en bærbar computer med eksterne svar knapper. Forudgående opgaver, deltagerne blev orienteret om reglerne, givet en interaktiv demonstration og et tilstrækkeligt antal praksisforsøg. For hver opgave svarede deltageren "ja" ved hjælp af en svarknap med dominerende hånd. Deltagerne skulle "reagere så hurtigt og så præcist som muligt." Pædiatrisk identifikationsopgave: målt valgreaktionstid for at vurdere visuel opmærksomhed. En begivenhed (et kort, der vender opad) fandt sted i midten af ​​computerskærmen, og deltageren besluttede, om begivenheden opfyldte et foruddefineret og uforanderligt kriterium (er kortets farve sort?); svarede "JA", hvis kriteriet var opfyldt. En deltagers RCI blev beregnet ved at dividere ændringen fra individuel baseline-score med ([kvadratrod 2] gange WSD),WSD=indenfor-subjekt standardafvigelse fra Cogstate opgave normative data. Forbedring i kognition: RCI <=-1,65, fald i kognition: RCI =>1,65.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, partielle anfald

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner