Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-måneders studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til pregabalin som tilleggsterapi hos pediatriske personer i alderen 1 måned til 16 år med partielle anfall og pediatriske og voksne individer i alderen 5 til 65 år med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN 12-MÅNEDERS ÅPEN STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS PEDIATRISKE EMNER 1 MÅNED TIL 16 ÅRS ALDER MED DELVIS DEVENDENDE ANFALD OG PEDIATRISKE TIL 5 ÅR, 5- og 5 år. KRAMP

Studie A0081106 er en 12-måneders åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til pregabalin som tilleggsbehandling hos pediatriske personer i alderen 1 måned til 16 år med partielle anfall og pediatriske og voksne personer 5 til 65 år. alder med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall. Pregabalin vil bli administrert i likt fordelte daglige doser i 1 år, enten i kapsel eller flytende oral formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bosnia og Herzegovina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Filippinene
      • Cebu City,, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippinene, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Hellas, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Hviterussland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Hviterussland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polen, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Romania, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Romania, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovakia
      • Hlohovec, Slovakia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Tsjekkia
      • Brno - Cerna Pole, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkia, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Tyrkia, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Tyskland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner og/eller forelder(e)/rettslig akseptabel representant må anses som villige og i stand til å signere samtykke, og fylle ut daglige doserings- og anfallsdagbøker og fullføre alle planlagte besøk.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med epilepsi, 1 måned til og med 65 år på datoen for screeningbesøket.
  • Diagnose av epilepsi med anfall klassifisert som enkle partielle, komplekse partielle eller delvise som blir sekundært generaliserte, eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE 2010) diagnosekriterier.
  • Personer med partielle anfall må ha hatt et gjennomsnitt på minst 3 anfall per 28 dagers periode i de 3 månedene før screening.
  • Får for tiden en stabil dose på 1 til 3 antiepileptika (stabil innen 28 dager før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Lennox-Gastaut syndrom, infantile spasmer, fraværsanfall, BECT (godartet epilepsi med sentrotemporale pigger) og Dravet syndrom,
  • En gjeldende diagnose av feberkramper eller feberkramper innen 1 år etter screening.
  • Status epilepticus innen 1 år før besøk 1.
  • Anfall relatert til narkotika, alkohol eller akutt medisinsk sykdom.
  • Progressiv strukturell CNS-lesjon eller en progressiv encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen
Pregabalin åpen fleksibel dose
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin administrert som enten kapsel eller flytende orale formuleringer. Emner
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 13 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandling som oppstår er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Baseline (dag 1) opptil 13 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske og nevrologiske undersøkelsesfunn opptil 12 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fysisk undersøkelse vurdert: generelt utseende, dermatologisk, hode og øyne, ører, nese, munn og svelg, lunge, kardiovaskulær, abdominal, genitourinær (valgfritt), lymfatisk, muskel- og skjelett/ekstremiteter. Nevrologisk undersøkelse vurdert: bevissthetsnivå, mental status, kranialnervevurdering, muskelstyrke og tonus, reflekser, nålestikk og vibrasjonsfølelse, koordinasjon og gang. Utforsker vurderte klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske og nevrologiske undersøkelsesfunn.
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegnavvik: maksimum (maks.) økning eller reduksjon fra baseline i sittende/liggende systoliske blodtrykk (SBP) >=30 millimeter kvikksølv (mmHg); maksimal økning eller reduksjon fra baseline i sittende/liggende diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mmHg.
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling (bare kvinner) og kjønnsutvikling (bare menn), med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med Tanner Staging Evaluering ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Tanner-stadiet definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Deltakerne ble evaluert for kjønnshårfordeling, brystutvikling (bare kvinner) og kjønnsutvikling (bare menn), med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper).
Måned 12
Antall deltakere med >=7 prosent (%) endring fra baseline i kroppsvekt opp til 12 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med økning og reduksjon på >=7 % i kroppsvekt, fra baseline opp til 12 måneder.
Baseline opptil 12 måneder
Absolutte verdier for kroppshøyde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Absolutte verdier for kroppshøyde ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall deltakere med forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Kriterier for laboratorieavvik: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC): <0,8*nedre grense for normal (LLN), blodplater: <0,5*LLN/større enn (>)1,75*øvre normalgrense (ULN), hvite blodlegemer (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, lymfocytt, nøytrofil-absolut/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN, basofil, eosinofil, monocytt- absolutt/%:>1,2*ULN; total/direkte/indirekte bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN; tyroksin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon <0,8*LLN/>1,2*ULN; kolesterol, triglyserider:> >1,3*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN; natrium <0,95*LLN/>1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukose <0,6*LLN/>1,5*ULN, kreatinkinase>2,0*ULN; urin (spesifikk vekt <1,003/>1,030, pH <4,5/>8, glukose, ketoner, protein: >=1, WBC, RBC:>=20, bakterier >20, hyalinstøp/gip >1); protrombin (PT), PT internasjonalt forhold>1,1*ULN.
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med maksimal endring fra baseline opp til 12 måneder i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Kategorier som data rapporteres for er: 1) maksimal (maks) PR-intervalløkning fra baseline (IFB) (millisekunder [msec]) prosent endring (PctChg) >=25/50 %; 2) maksimal QRS-kompleksøkning fra baseline (msec) PctChg>=50%; 3) maksimal QTcB-intervall (Bazetts korreksjon) økning fra baseline (msec): endring >=30 til <60; endre >=60; 4) maksimal QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) økning fra baseline (ms): endring >=30 til <60; endre >=60. 'PctChg>=25/50%': >= 25 % økning fra baseline når baseline EKG-parameteren er > 200 ms, og er >= 50% økning fra baseline når baseline EKG-parameteren mangler og <=200 msec.
Baseline opptil 12 måneder
28-dagers anfallsfrekvens ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Uke 1
28-dagers anfallsfrekvens ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 1
28-dagers anfallsfrekvens ved måned 2
Tidsramme: Måned 2
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 2
28-dagers anfallsfrekvens ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 4
28-dagers anfallsfrekvens ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 6
28-dagers anfallsfrekvens ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 9
28-dagers anfallsfrekvens ved måned 12/tidlig oppsigelse
Tidsramme: Måned 12/Tidlig oppsigelse
28-dagers anfallsrate ble definert som antall anfall per 28-dagers periode. 28-dagers anfallsfrekvens er rapportert separat for partielt innsettende anfall og primært generalisert tonisk klonisk anfall. Delvis innsettende anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen. Denne typen anfall er kort og varer fra sekunder til mindre enn 2 minutter. Primært generalisert tonisk klonisk anfall: et anfall som starter i ett område av hjernen, deretter sprer seg til begge sider av hjernen som et tonisk-klonisk anfall og varer vanligvis 1 til 3 minutter.
Måned 12/Tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvmordstanker i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-baseline på dag 1 opptil 12 måneder
Antall deltakere med C-CASA kode 4 rapporteres. C-SSRS-svar kartlegging til C-CASA selvmordstanker kode 4 er som følger: "Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten hensikt å handle", "aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan", "aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan".
Baseline (dag 1), Post-baseline på dag 1 opptil 12 måneder
Antall deltakere med selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med C-CASA kode 1 eller 2 eller 3 rapporteres. C-SSRS-svar som er kartlagt til C-CASA selvmordsatferdskode 1, 2 eller 3 er som følger: (1) fullført selvmord; (2) selvmordsforsøk (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"); (3) forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd ("Ja" ved "avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller oppførsel").
Baseline (dag 1), Post-baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere per RCI-kategori (Reliable Change Index) for Cogstate Detection Task
Tidsramme: Måned 12
CogState kort batteri besto av 2 oppgaver-deteksjon og pediatrisk identifikasjon oppgave ved hjelp av en bærbar datamaskin med eksterne svar knapper. Tidligere oppgaver, deltakerne ble informert om regler, gitt en interaktiv demonstrasjon og et tilstrekkelig antall praksisforsøk. For hver oppgave svarte deltakeren "ja" ved å bruke en svarknapp med dominerende hånd. Deltakerne måtte "svare så raskt og så nøyaktig som mulig." Deteksjonsoppgave: målt enkel reaksjonstid for å vurdere psykomotorisk funksjon. Deltakeren trykket på en "JA"-svartast så snart de oppdaget en hendelse (dvs. et kort med forsiden opp, presentert i midten av dataskjermen). En deltakers RCI ble beregnet ved å dele endringen fra individuell baseline-score med ([kvadratrot 2] ganger WSD), der WSD er standardavvik innen faget fra normative data for Cogstate-deteksjonsoppgave. Forbedring i kognisjon når RCI <=-1,65, nedgang i kognisjon når RCI =>1,65.
Måned 12
Antall deltakere pr. pålitelig endringsindekskategori for kogstatisk pediatrisk identifiseringsoppgave
Tidsramme: Måned 12
CogState kort batteri besto av 2 oppgaver-deteksjon og pediatrisk identifikasjon oppgave ved hjelp av en bærbar datamaskin med eksterne svar knapper. Tidligere oppgaver, deltakerne ble informert om regler, gitt en interaktiv demonstrasjon og et tilstrekkelig antall praksisforsøk. For hver oppgave svarte deltakeren "ja" ved å bruke en svarknapp med dominerende hånd. Deltakerne måtte "svare så raskt og så nøyaktig som mulig." Pediatrisk identifiseringsoppgave: målt valgreaksjonstid for å vurdere visuell oppmerksomhet. En hendelse (et kort som vender opp) skjedde midt på dataskjermen og deltakeren bestemte seg for om hendelsen møtte et forhåndsdefinert og uforanderlig kriterium (er fargen på kortet svart?); svarte "JA" hvis kriteriet var oppfylt. En deltakers RCI ble beregnet ved å dele endringen fra individuell grunnlinjescore med ([kvadratrot 2] ganger WSD),WSD=standardavvik innenfor emnet fra Cogstate-oppgavenormative data. Forbedring i kognisjon: RCI <=-1,65, nedgang i kognisjon: RCI =>1,65.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, partielle anfall

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere