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一项为期 12 个月的研究，旨在评估普瑞巴林作为附加疗法对 1 个月至 16 岁部分性癫痫发作儿科受试者以及 5 至 65 岁原发性全面性强直阵挛性癫痫发作儿科和成人受试者的安全性和耐受性

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项为期 12 个月的开放标签研究，以评估普瑞巴林作为辅助治疗的安全性和耐受性，对象为 1 个月至 16 岁的部分发作性癫痫发作的儿科受试者以及 5 至 65 岁的原发性全身性强直性强直性癫痫的儿科和成人受试者癫痫发作

研究 A0081106 是一项为期 12 个月的开放标签研究，旨在评估普瑞巴林作为附加疗法在 1 个月至 16 岁部分性癫痫发作的儿科受试者以及 5 至 65 岁的儿科和成人受试者中的长期安全性和耐受性原发性全身性强直阵挛发作的年龄。 普瑞巴林将以胶囊或液体口服制剂的形式以等分的日剂量给药，为期 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv、乌克兰、04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa、乌克兰、65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl.、乌克兰、67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm、Permskiy KRAY、俄罗斯联邦、614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest、匈牙利、H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、匈牙利、H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、匈牙利、H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 印度
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、印度、575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung,、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens、希腊、15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • 德国
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona、意大利、60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • 捷克语
      • Brno - Cerna Pole、捷克语、613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 斯洛伐克
      • Hlohovec、斯洛伐克、92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 比利时
    • Brussels-capital
      • Brussels、Brussels-capital、比利时、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels、Brussels-capital、比利时、1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel、Bruxelles Capitale、比利时、1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • 法国
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice、波兰、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice、波兰、40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce、波兰、25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow、波兰、31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan、波兰、60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik、波兰、21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw、波兰、54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo、Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar、Herzegovina-neretva Canton、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • 泰国
      • Ratchathevee, Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara、Ankara/sihhiye、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir、Bornova/izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon、Farabi、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir、Konak、火鸡、35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir、Konak Turkey、火鸡、35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir、Meselik Campus、火鸡、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk、白俄罗斯、210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk、白俄罗斯、210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu、罗马尼亚、550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara、罗马尼亚、300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • 英国
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • 菲律宾
      • Cebu City,、菲律宾、6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City、菲律宾、1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila、菲律宾、1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila、菲律宾、1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、黎巴嫩
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • 黑山
      • Bijelo Polje、黑山、84000
        • Pzu Neuron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者和/或父母/法律上可接受的代表必须被视为愿意并能够签署同意书，并完成每日给药和癫痫发作日记并完成所有预定的访问。
  • 男性和女性癫痫受试者，在筛选访问之日年龄为 1 个月至 65 岁（含）。
  • 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE 2010) 诊断标准，癫痫发作的诊断分为简单部分性发作、复杂部分性发作或部分继发全面性发作或原发性全面性强直阵挛发作。
  • 部分发作的癫痫受试者必须在筛选前的 3 个月内每 28 天平均至少有 3 次癫痫发作。
  • 目前正在接受稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（筛选前 28 天内稳定）。

排除标准：

  • Lennox-Gastaut 综合征、婴儿痉挛症、失神发作、BECT（良性癫痫伴中央颞区棘波）和 Dravet 综合征，
  • 当前诊断为热性惊厥或筛选后 1 年内发生任何热性惊厥。
  • 就诊前 1 年内癫痫持续状态 1。
  • 与药物、酒精或急性内科疾病有关的癫痫发作。
  • 进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开
普瑞巴林开放标签灵活剂量
药品：普瑞巴林
普瑞巴林以胶囊或液体口服制剂形式给药。 科目
其他名称：
  • 抒情歌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (AE)、治疗突发严重不良事件 (SAE)、治疗相关 AE 和治疗相关 SAE 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）长达 13 个月
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天（最多 13 个月）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和不严重的 AE。 治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 与研究药物的相关性由研究者评估。
基线（第 1 天）长达 13 个月
长达 12 个月的身体和神经检查结果从基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
体检评估：一般外观、皮肤病学、头部和眼睛、耳朵、鼻子、嘴巴和喉咙、肺、心血管、腹部、泌尿生殖系统（可选）、淋巴、肌肉骨骼/四肢。 神经学检查评估：意识水平、精神状态、脑神经评估、肌肉力量和张力、反射、针刺和振动感、协调性和步态。 研究者判断身体和神经学检查结果相对于基线的临床显着变化。
长达 12 个月的基线
符合生命体征异常预定义标准的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
生命体征异常的预定义标准：最大（max.） 坐姿/仰卧收缩压 (SBP) 从基线增加或减少 >=30 毫米汞柱 (mmHg)；坐姿/仰卧舒张压 (DBP) 相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg。
长达 12 个月的基线
在基线进行 Tanner 分期评估的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。 对参与者的阴毛分布、乳房发育（仅限女性）和生殖器发育（仅限男性）进行了评估，数值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成年或成熟特征）。
基线（第 1 天）
第 12 个月进行 Tanner 分期评估的参与者人数
大体时间：第 12 个月
Tanner 阶段根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。 对参与者的阴毛分布、乳房发育（仅限女性）和生殖器发育（仅限男性）进行了评估，数值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成年或成熟特征）。
第 12 个月
12 个月内体重从基线变化 >=7% (%) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
在此结果测量中，报告了从基线到 12 个月体重增加和减少 >=7% 的参与者人数。
长达 12 个月的基线
基线时身高的绝对值
大体时间：基线
基线
第 12 个月时身高的绝对值
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
出现实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
实验室异常的标准：血红蛋白 (Hgb)、血细胞比容、红细胞 (RBC) 计数：<0.8*正常下限 (LLN)，血小板：<0.5*LLN/大于 (>)1.75*上限 正常限值（ULN），白细胞（WBC）：<0.6*LLN/>1.5*ULN， 淋巴细胞、中性粒细胞绝对值/%：<0.8*LLN/>1.2*ULN， 嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞-绝对值/%：>1.2*ULN； 总/直接/间接胆红素>1.5*ULN，天冬氨酸转氨酶（AT），丙氨酸AT，γ-谷氨酰转移酶，碱性磷酸酶：>3.0*ULN，总蛋白，白蛋白：<0.8*LLN/>1.2*ULN； 甲状腺素、促甲状腺激素<0.8*LLN/>1.2*ULN； 胆固醇、甘油三酯：> >1.3*ULN；血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN； 钠 <0.95*LLN/>1.05*ULN, 钾、氯、钙：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN/>1.5*ULN, 肌酸激酶>2.0*ULN； 尿液（比重<1.003/>1.030， pH <4.​​5/>8，葡萄糖、酮、蛋白质：>=1，WBC、RBC：>=20，细菌>20，透明管型/管型>1）；凝血酶原 (PT)，PT 国际比率>1.1*ULN。
长达 12 个月的基线
12 导联心电图 (ECG) 参数从基线到 12 个月发生最大变化的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
报告数据的类别是：1) PR 间期从基线 (IFB) 的最大 (max) 增加（毫秒 [msec]）百分比变化 (PctChg) >=25/50%； 2) 最大 QRS 复合波从基线增加 (毫秒) PctChg>=50%; 3) 最大 QTcB 间期（Bazett 校正）从基线增加（毫秒）：变化 >=30 到 <60；变化 >=60； 4) 最大 QTcF 间期（Fridericia 校正）从基线增加（毫秒）：变化 >=30 至 <60；变化 >=60。 'PctChg>=25/50%'：当基线 ECG 参数 > 200 毫秒时，从基线增加 >= 25%，当基线 ECG 参数不缺失且 <=200 毫秒时，从基线增加 >= 50%。
长达 12 个月的基线
第 1 周的 28 天扣押率
大体时间：第一周
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第一周
第 1 个月的 28 天扣押率
大体时间：第 1 个月
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 1 个月
第 2 个月的 28 天扣押率
大体时间：第 2 个月
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 2 个月
第 4 个月的 28 天扣押率
大体时间：第 4 个月
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 4 个月
第 6 个月的 28 天扣押率
大体时间：第 6 个月
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 6 个月
第 9 个月的 28 天扣押率
大体时间：第 9 个月
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 9 个月
第 12 个月/提前终止的 28 天扣押率
大体时间：第 12 个月/提前终止
28 天癫痫发作率定义为每 28 天期间的癫痫发作次数。 部分性发作和原发性全面性强直阵挛性发作分别报告了 28 天的发作率。 部分性癫痫发作：在大脑的一个区域开始的癫痫发作。 这种发作时间短，持续数秒至不到2分钟。 原发性全身性强直阵挛发作：从大脑的一个区域开始的癫痫发作，然后以强直阵挛发作的形式扩散到大脑的两侧，通常持续 1 至 3 分钟。
第 12 个月/提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA)，有自杀意念的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天），第 1 天的基线后长达 12 个月
报告了 C-CASA 代码为 4 的参与者人数。 映射到 C-CASA 自杀意念代码 4 的 C-SSRS 响应如下：“是”关于“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“无意图的任何方法（非计划）的主动自杀意念”采取行动”，“主动自杀意念，有一些行动意图，没有具体计划”，“主动自杀意念，有一些行动意图，没有具体计划”。
基线（第 1 天），第 1 天的基线后长达 12 个月
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 的自杀行为参与者人数
大体时间：基线（第 1 天），基线后长达 12 个月
报告了 C-CASA 代码为 1 或 2 或 3 的参与者人数。 映射到 C-CASA 自杀行为代码 1、2 或 3 的 C-SSRS 反应如下：(1) 完成自杀； (2) 自杀未遂（对“实际企图”回答“是”）； (3) 对即将发生的自杀行为的准备行为（“失败的企图”、“中断的企图”、“准备行为或行为”的“是”）。
基线（第 1 天），基线后长达 12 个月
Cogstate 检测任务的每个可靠变化指数 (RCI) 类别的参与者人数
大体时间：第 12 个月
CogState 简要电池包括 2 个任务 - 使用带有外部响应按钮的笔记本电脑进行检测和儿科识别任务。 之前的任务，参与者被简要介绍了规则，给出了互动演示和足够数量的练习试验。 对于每项任务，参与者使用惯用手的响应按钮回答“是”。 参与者必须“尽可能快速准确地做出反应”。 检测任务：测量简单反应时间以评估心理运动功能。 参与者一检测到事件（即，一张面朝上的卡片出现在计算机屏幕中央），便立即按下“是”响应键。 参与者的 RCI 是通过将个人基线分数的变化除以（[平方根 2] 乘以 WSD）来计算的，其中 WSD 是与 Cogstate 检测任务规范数据的主体内标准偏差。 RCI <=-1.65时认知能力提高，RCI =>1.65时认知能力下降。
第 12 个月
根据 Cogstate 儿科识别任务的可靠变化指数类别的参与者人数
大体时间：第 12 个月
CogState 简要电池由 2 个任务组成 - 使用带有外部响应按钮的笔记本电脑进行检测和儿科识别任务。 之前的任务，参与者被简要介绍了规则，给出了互动演示和足够数量的练习试验。 对于每项任务，参与者使用惯用手的响应按钮回答“是”。 参与者必须“尽可能快速准确地做出反应”。 儿科识别任务：测量选择反应时间以评估视觉注意力。 计算机屏幕中央发生事件（卡片正面朝上），参与者决定事件是否满足预定义且不变的标准（卡片的颜色是否为黑色？）；如果符合标准，则回答“是”。 参与者的 RCI 的计算方法是将个人基线分数的变化除以（[平方根 2] 乘以 WSD），WSD = 与 Cogstate 任务规范数据的受试者内标准偏差。 认知能力提高：RCI <=-1.65，认知能力下降：RCI =>1.65。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2011年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月28日

首次发布 (估计)

2011年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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