Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu jako přídavné terapie u pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až 16 let s parciálními záchvaty a dětských a dospělých pacientů ve věku 5 až 65 let s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

12 MĚSÍČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PREGABALINU JAKO DOPLŇKOVÉ TERAPIE U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ VE VĚKU 1 MĚSÍCE AŽ 16 LET S ČÁSTEČNÝMI NÁSTUPY ZÁCHRAZŮ A DĚTSKÝCH A DOSPĚLÝCH 5 PŘEDMĚTŮ AŽ 65 LET VE VĚKU ZÁCHVATY

Studie A0081106 je 12měsíční otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu jako přídavné léčby u pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až 16 let s parciálními záchvaty a u pediatrických a dospělých pacientů ve věku 5 až 65 let věku s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Pregabalin bude podáván ve rovnoměrně rozdělených denních dávkách po dobu 1 roku, buď v tobolce, nebo v tekuté perorální formě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bosna a Hercegovina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • "Multiprofile hospital for active treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Bělorusko, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Bělorusko, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Filipíny
      • Cebu City,, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filipíny, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Itálie, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Krocan, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Krocan, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Maďarsko, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Německo
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polsko, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polsko, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Rumunsko, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Rumunsko, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Ruská Federace, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Ruská Federace, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Slovensko
      • Hlohovec, Slovensko, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung,, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Ratchathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Ukrajina, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ukrajina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Černá Hora
      • Bijelo Polje, Černá Hora, 84000
        • Pzu Neuron
  • Česko
      • Brno - Cerna Pole, Česko, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Řecko, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a/nebo rodiče/právně přijatelní zástupci musí být považováni za ochotné a schopné podepsat souhlas a vyplnit denní deníky pro dávkování a záchvaty a dokončit všechny plánované návštěvy.
  • Muži a ženy s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 65 let včetně v den screeningové návštěvy.
  • Diagnostika epilepsie se záchvaty klasifikovanými jako jednoduché parciální, komplexní parciální nebo parciální, které se sekundárně generalizují, nebo primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty podle kritérií diagnózy Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE 2010).
  • Subjekty s parciálními záchvaty musely mít v průměru alespoň 3 záchvaty za 28denní období během 3 měsíců před screeningem.
  • V současné době dostává stabilní dávku 1 až 3 antiepileptik (stabilní do 28 dnů před screeningem).

Kritéria vyloučení:

  • Lennox-Gastautův syndrom, kojenecké křeče, nepřítomné záchvaty, BECT (benigní epilepsie s centrotemporálními hroty) a Dravetův syndrom,
  • Současná diagnóza febrilních křečí nebo jakýchkoli febrilních křečí do 1 roku od screeningu.
  • Status epilepticus do 1 roku před návštěvou 1.
  • Záchvaty související s drogami, alkoholem nebo akutním zdravotním onemocněním.
  • Progresivní strukturální léze CNS nebo progresivní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTEVŘENO
Pregabalin otevřená flexibilní dávka
Lék: Pregabalin
Pregabalin podávaný buď jako tobolka nebo tekuté perorální přípravky. Předměty
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE), AE souvisejícími s léčbou a SAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 13 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Vzniklé z léčby jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 13 měsíců), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav (1. den) až 13 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního a neurologického vyšetření do 12 měsíců
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Posouzeno fyzikální vyšetření: celkový vzhled, dermatologické, hlava a oči, uši, nos, ústa a hrdlo, plicní, kardiovaskulární, břišní, urogenitální (volitelně), lymfatické, muskuloskeletální/končetiny. Neurologické vyšetření posuzovalo: úroveň vědomí, duševní stav, hodnocení hlavových nervů, svalovou sílu a tonus, reflexy, píchání špendlíkem a vibrační vjem, koordinaci a chůzi. Vyšetřovatel posoudil klinicky významnou změnu od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního a neurologického vyšetření.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků splňujících předem definovaná kritéria pro abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Předdefinovaná kritéria abnormalit vitálních funkcí: maximum (max.) zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě/vleže (SBP) >=30 milimetrů rtuti (mmHg); maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) vsedě/vleže na zádech >=20 mmHg.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s Tannerovým stagingovým hodnocením na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. U účastníků byla hodnocena distribuce ochlupení na ohanbí, vývoj prsou (pouze ženy) a genitální vývoj (pouze muži), přičemž hodnoty se pohybovaly od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky v dospělosti nebo zralosti).
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s hodnocením Tanner Staging v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Tannerovo stadium definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. U účastníků byla hodnocena distribuce ochlupení na ohanbí, vývoj prsou (pouze ženy) a genitální vývoj (pouze muži), přičemž hodnoty se pohybovaly od stadia 1 (předpubertální charakteristiky) do stadia 5 (charakteristiky v dospělosti nebo zralosti).
12. měsíc
Počet účastníků s >=7 % (%) změnou tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků se zvýšením a snížením tělesné hmotnosti o >=7 % od výchozího stavu do 12 měsíců.
Základní stav až 12 měsíců
Absolutní hodnoty tělesné výšky na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Absolutní hodnoty tělesné výšky ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet účastníků s výskytem laboratorních abnormalit
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, počet červených krvinek (RBC): <0,8*spodní mez normálu (LLN), krevní destičky: <0,5*LLN/vyšší než (>)1,75*horní limit normálu (ULN), bílých krvinek (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, lymfocyt, neutrofil – absolutní/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocyt-absolutní/%:>1,2*ULN; celkový/přímý/nepřímý bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN/>1,2*ULN; tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu <0,8*LLN/>1,2*ULN; cholesterol, triglyceridy:> > 1,3*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN; sodík <0,95*LLN/>1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; glukóza <0,6*LLN/>1,5*ULN, kreatinkináza > 2,0 x ULN; moč (měrná hmotnost <1,003/>1,030, pH <4,5/>8, glukóza, ketony, protein: >=1, WBC, RBC:>=20, bakterie >20, hyalinní odlitky/odlitky >1); protrombin (PT), mezinárodní poměr PT>1,1*ULN.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s maximální změnou od výchozího stavu do 12 měsíců v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Kategorie, pro které jsou údaje hlášeny, jsou: 1) maximální (max) zvýšení PR intervalu od výchozí hodnoty (IFB) (milisekundy [msec]) procentuální změna (PctChg) >=25/50 %; 2) maximální zvýšení komplexu QRS od výchozí hodnoty (msec) PctChg >=50 %; 3) zvýšení maximálního intervalu QTcB (Bazettova korekce) od výchozí hodnoty (ms): změna >=30 až <60; změna >=60; 4) zvýšení maximálního intervalu QTcF (korekce Fridericii) od výchozí hodnoty (ms): změna >=30 až <60; změna >=60. 'PctChg>=25/50%': >= 25% nárůst oproti výchozí hodnotě, když je výchozí parametr EKG > 200 ms, a je >= 50% nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud výchozí parametr EKG nechybí a <=200 ms.
Základní stav až 12 měsíců
28denní míra záchytů v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
1. týden
28denní míra záchytů v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
Měsíc 1
28denní míra záchytů v měsíci 2
Časové okno: Měsíc 2
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
Měsíc 2
28denní míra záchytů v měsíci 4
Časové okno: Měsíc 4
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
Měsíc 4
28denní míra záchytů v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
6. měsíc
28denní míra záchytů v měsíci 9
Časové okno: Měsíc 9
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
Měsíc 9
28denní míra zabavení ve 12. měsíci / předčasné ukončení
Časové okno: 12. měsíc/Předčasné ukončení
Frekvence 28denních záchvatů byla definována jako počet záchvatů za 28denní období. Frekvence 28denních záchvatů byla hlášena samostatně pro parciální záchvat a primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat. Parciální záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku. Tento druh záchvatu je krátký, trvá několik sekund až méně než 2 minuty. Primárně generalizovaný tonicko-klonický záchvat: záchvat, který začíná v jedné oblasti mozku, poté se šíří do obou stran mozku jako tonicko-klonický záchvat a obvykle trvá 1 až 3 minuty.
12. měsíc/Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami podle Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) mapované na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), po výchozím stavu v den 1 až 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků s kódem C-CASA 4. Odpovědi C-SSRS mapující kód C-CASA sebevražedných myšlenek 4 jsou následující: „Ano“ na „přání si být mrtvý“, „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“, „aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez záměru jednat“, „aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“, „aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“.
Výchozí stav (den 1), po výchozím stavu v den 1 až 12 měsíců
Počet účastníků se sebevražedným chováním podle Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) mapované na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), po výchozím stavu až 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků s kódem C-CASA 1 nebo 2 nebo 3. Odpovědi C-SSRS mapující kódy sebevražedného chování C-CASA 1, 2 nebo 3 jsou následující: (1) dokončená sebevražda; (2) pokus o sebevraždu (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“); (3) přípravné úkony směřující k hrozícímu sebevražednému chování ("Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné jednání nebo chování").
Výchozí stav (den 1), po výchozím stavu až 12 měsíců
Počet účastníků podle kategorie indexu spolehlivé změny (RCI) pro úlohu detekce cogstate
Časové okno: 12. měsíc
Stručná baterie CogState se skládala ze 2 úloh – detekce a pediatrická identifikace pomocí přenosného počítače s externími tlačítky odezvy. Předtím byli účastníci seznámeni s pravidly, byla jim poskytnuta interaktivní ukázka a dostatečný počet cvičných zkoušek. Na každý úkol účastník odpověděl „ano“ pomocí tlačítka odpovědi s dominantní rukou. Účastníci museli „reagovat co nejrychleji a nejpřesněji“. Detekční úkol: měřený jednoduchý reakční čas k posouzení psychomotorických funkcí. Účastník stiskl klávesu odpovědi „ANO“, jakmile detekoval událost (tj. otočení karty lícem nahoru uprostřed obrazovky počítače). RCI účastníka byla vypočtena vydělením změny od individuálního základního skóre ([druhá odmocnina 2] krát WSD), kde WSD je standardní odchylka v rámci subjektu od normativních dat úlohy detekce Cogstate. Zlepšení kognice, když RCI <=-1,65, pokles kognice, když RCI =>1,65.
12. měsíc
Počet účastníků podle kategorie indexu spolehlivé změny pro úlohu Cogstate pediatrické identifikace
Časové okno: 12. měsíc
Stručná baterie CogState se skládala ze 2 úloh – úlohy detekce a pediatrické identifikace pomocí přenosného počítače s externími tlačítky odezvy. Předtím byli účastníci seznámeni s pravidly, byla jim poskytnuta interaktivní ukázka a dostatečný počet cvičných zkoušek. Na každý úkol účastník odpověděl „ano“ pomocí tlačítka odpovědi s dominantní rukou. Účastníci museli „reagovat co nejrychleji a nejpřesněji“. Úkol pediatrické identifikace: měřený reakční čas pro posouzení zrakové pozornosti. Událost (karta otočená lícem nahoru) nastala ve středu obrazovky počítače a účastník se rozhodl, zda událost splnila předem definované a neměnné kritérium (je barva karty černá?); odpověděl „ANO“, pokud bylo kritérium splněno. RCI účastníka byla vypočtena vydělením změny od individuálního základního skóre ([druhá odmocnina 2] krát WSD), WSD = standardní odchylka v rámci subjektu od normativních dat úlohy Cogstate. Zlepšení kognice: RCI <=-1,65, pokles kognice: RCI =>1,65.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit