Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin come terapia aggiuntiva nei soggetti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 16 anni con crisi epilettiche parziali e in soggetti pediatrici e adulti di età compresa tra 5 e 65 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

STUDIO IN APERTO DELLA DURATA DI 12 MESI PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA' DEL PREGABALIN COME TERAPIA AGGIUNTIVA IN SOGGETTI PEDIATRICI DA 1 MESE A 16 ANNI CON CRISI PARZIALI E IN SOGGETTI PEDIATRICO E ADULTI DA 5 A 65 ANNI CON TONICO-CLONICO PRIMARIO GENERALIZZATO CONVULSIONI

Lo studio A0081106 è uno studio in aperto della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pregabalin come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 16 anni con crisi parziali e in soggetti pediatrici e adulti di età compresa tra 5 e 65 anni età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Pregabalin verrà somministrato in dosi giornaliere equamente suddivise per 1 anno, in capsule o in formulazione orale liquida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels-capital, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
    • Bruxelles Capitale
      • Brussel, Bruxelles Capitale, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
      • Vitebsk, Bielorussia, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Bielorussia, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Bosnia Erzegovina
    • Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
  • Cechia
      • Brno - Cerna Pole, Cechia, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital No 9
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federazione Russa, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federazione Russa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Filippine
      • Cebu City,, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Diliman, Quezon City, Filippine, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
      • Manila, Filippine, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila,, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Germania
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
      • Athens, Grecia, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022113
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Sibiu, Romania, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Romania, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Slovacchia
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 34340
        • Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
    • Ankara/sihhiye
      • Ankara, Ankara/sihhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
    • Bornova/izmir
      • Izmir, Bornova/izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
    • Konak Turkey
      • Izmir, Konak Turkey, Tacchino, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Meselik Campus
      • Eskisehir, Meselik Campus, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
  • Tailandia
      • Ratchathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung,, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., Ucraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
      • Budapest, Ungheria, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungheria, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e/o il/i genitore/i/il rappresentante legalmente riconosciuto devono essere considerati disponibili e in grado di firmare il consenso, completare i diari giornalieri delle dosi e delle crisi e completare tutte le visite programmate.
  • Soggetti epilettici di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 1 mese e 65 anni inclusi alla data della visita di screening.
  • Diagnosi di epilessia con crisi classificate come parziali semplici, parziali complesse o parziali che diventano secondariamente generalizzate o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie secondo i criteri di diagnosi della International League Against Epilepsy (ILAE 2010).
  • I soggetti con crisi ad esordio parziale devono aver avuto una media di almeno 3 crisi per un periodo di 28 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Attualmente riceve una dose stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici (stabile entro 28 giorni prima dello screening).

Criteri di esclusione:

  • sindrome di Lennox-Gastaut, spasmi infantili, crisi di assenza, BECT (epilessia benigna con picchi centrotemporali) e sindrome di Dravet,
  • Una diagnosi attuale di convulsioni febbrili o qualsiasi convulsione febbrile entro 1 anno dallo screening.
  • Stato epilettico entro 1 anno prima della visita 1.
  • Convulsioni correlate a droghe, alcol o malattie mediche acute.
  • Lesione strutturale progressiva del sistema nervoso centrale o encefalopatia progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprire
Pregabalin dose flessibile in aperto
Droga: Pregabalin
Pregabalin somministrato come capsule o formulazioni orali liquide. Soggetti
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 13 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati degli esami fisici e neurologici fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Esame fisico valutato: aspetto generale, dermatologico, testa e occhi, orecchie, naso, bocca e gola, polmonare, cardiovascolare, addominale, genitourinario (opzionale), linfatico, muscoloscheletrico/estremità. Valutazione neurologica: livello di coscienza, stato mentale, valutazione dei nervi cranici, forza e tono muscolare, riflessi, puntura di spillo e sensazione vibratoria, coordinazione e andatura. L'investigatore ha giudicato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico e neurologico.
Linea di base fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per le anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Criteri predefiniti di anomalie dei segni vitali: massimo (max.) aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) seduta/supina >=30 millimetri di mercurio (mmHg); aumento o diminuzione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta/supina (DBP) >=20 mmHg.
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno (solo femmine) e lo sviluppo genitale (solo maschi), con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Linea di base (giorno 1)
Numero di partecipanti con valutazione della stadiazione di Tanner al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Lo stadio di Tanner definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. I partecipanti sono stati valutati per la distribuzione dei peli pubici, lo sviluppo del seno (solo femmine) e lo sviluppo genitale (solo maschi), con valori che vanno dallo stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Mese 12
Numero di partecipanti con variazione >=7 percento (%) rispetto al basale del peso corporeo fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con aumento e diminuzione di >=7% del peso corporeo, dal basale fino a 12 mesi.
Linea di base fino a 12 mesi
Valori assoluti per l'altezza del corpo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valori assoluti per l'altezza corporea al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di partecipanti con incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Criteri per anomalie di laboratorio: Emoglobina (Hgb), ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC): <0,8*limite inferiore della norma (LLN), piastrine: <0,5*LLN/maggiore di (>)1,75*superiore limite della norma (ULN), globuli bianchi (WBC): <0,6*LLN/>1,5*ULN, linfocita, neutrofilo assoluto/%:<0,8*LLN/>1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti assoluti/%:>1,2*ULN; bilirubina totale/diretta/indiretta >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gammaglutamil transferasi, fosfatasi alcalina:> 3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN/>1,2*ULN; tiroxina, ormone stimolante la tiroide <0,8*LLN/>1,2*ULN; colesterolo, trigliceridi:> >1.3*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN; sodio <0,95*LLN/>1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio: <0,9*LLN o >1,1*ULN; glucosio <0,6*LLN/>1,5*ULN, creatina chinasi>2,0*ULN; urina (peso specifico <1.003/>1.030, pH <4.5/>8, glucosio, chetoni, proteine: >=1, globuli bianchi, globuli rossi:>=20, batteri >20, cilindri ialini/calci >1); protrombina (PT), rapporto internazionale PT>1,1*ULN.
Linea di base fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione massima rispetto al basale fino a 12 mesi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le categorie per le quali vengono riportati i dati sono: 1) aumento massimo (max) dell'intervallo PR rispetto al basale (IFB) (millisecondi [msec]) variazione percentuale (PctChg) >=25/50%; 2) aumento massimo del complesso QRS dal basale (msec) PctChg>=50%; 3) aumento dell'intervallo QTcB massimo (correzione di Bazett) rispetto al basale (msec): variazione da >=30 a <60; cambio >=60; 4) aumento dell'intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) rispetto al basale (msec): variazione da >=30 a <60; cambio >=60. 'PctChg>=25/50%': >= aumento del 25% rispetto al basale quando il parametro dell'ECG di base è > 200 msec ed è >= 50% di aumento rispetto al basale quando il parametro dell'ECG di base non è mancante e <=200 msec.
Linea di base fino a 12 mesi
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Settimana 1
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 1
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 2
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 4
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 6
Tasso di crisi epilettiche di 28 giorni al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 9
Tasso di sequestro di 28 giorni al mese 12/risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Mese 12/Risoluzione anticipata
Il tasso di crisi a 28 giorni è stato definito come il numero di crisi per un periodo di 28 giorni. Il tasso di crisi a 28 giorni è stato riportato separatamente per le crisi ad esordio parziale e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Crisi ad esordio parziale: una crisi che inizia in un'area del cervello. Questo tipo di crisi è breve e dura da secondi a meno di 2 minuti. Crisi tonico-clonica generalizzata primaria: una crisi che inizia in un'area del cervello, poi si diffonde a entrambi i lati del cervello come una crisi tonico-clonica e di solito dura da 1 a 3 minuti.
Mese 12/Risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mappata all'algoritmo di classificazione della Columbia per la valutazione del suicidio (C-CASA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-basale il giorno 1 fino a 12 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti con codice C-CASA 4. Le risposte C-SSRS associate al codice 4 di ideazione suicidaria C-CASA sono le seguenti: "Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione agire", "ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico", "ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico".
Basale (giorno 1), post-basale il giorno 1 fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con comportamento suicida secondo la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) mappata all'algoritmo di classificazione della valutazione del suicidio della Columbia (C-CASA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-basale fino a 12 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti con codice C-CASA 1 o 2 o 3. Le risposte C-SSRS associate ai codici di comportamento suicidario C-CASA 1, 2 o 3 sono le seguenti: (1) suicidio completato; (2) tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); (3) atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamento preparatori").
Basale (giorno 1), post-basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti secondo la categoria RCI (Reliable Change Index) per l'attività di rilevamento dello stato di coda
Lasso di tempo: Mese 12
La breve batteria CogState consisteva in 2 compiti: rilevamento e identificazione pediatrica utilizzando un computer portatile con pulsanti di risposta esterni. Compiti precedenti, i partecipanti sono stati informati sulle regole, hanno ricevuto una dimostrazione interattiva e un numero sufficiente di prove pratiche. Per ogni attività, il partecipante ha risposto "sì" utilizzando un pulsante di risposta con la mano dominante. I partecipanti dovevano "rispondere il più velocemente e accuratamente possibile". Compito di rilevamento: tempo di reazione semplice misurato per valutare la funzione psicomotoria. Il partecipante ha premuto un tasto di risposta "SÌ" non appena ha rilevato un evento (ad esempio, una carta girata a faccia in su presentata al centro dello schermo del computer). L'RCI di un partecipante è stato calcolato dividendo la variazione dal punteggio basale individuale per ([radice quadrata 2] volte WSD), dove WSD è la deviazione standard all'interno del soggetto dai dati normativi dell'attività di rilevamento Cogstate. Miglioramento della cognizione quando RCI <=-1.65, declino della cognizione quando RCI =>1.65.
Mese 12
Numero di partecipanti secondo la categoria dell'indice di modifica affidabile per l'attività di identificazione pediatrica di Cogstate
Lasso di tempo: Mese 12
La batteria breve di CogState consisteva in 2 compiti: rilevamento e identificazione pediatrica utilizzando un computer portatile con pulsanti di risposta esterni. Compiti precedenti, i partecipanti sono stati informati sulle regole, hanno ricevuto una dimostrazione interattiva e un numero sufficiente di prove pratiche. Per ogni attività, il partecipante ha risposto "sì" utilizzando un pulsante di risposta con la mano dominante. I partecipanti dovevano "rispondere il più velocemente e accuratamente possibile". Compito di identificazione pediatrica: tempo di reazione di scelta misurato per valutare l'attenzione visiva. Un evento (una carta girata a faccia in su) si è verificato al centro dello schermo del computer e il partecipante ha deciso se l'evento soddisfaceva un criterio predefinito e immutabile (il colore della carta è nero?); ha risposto "SÌ" se il criterio è stato soddisfatto. L'RCI di un partecipante è stato calcolato dividendo la variazione dal punteggio basale individuale per ([radice quadrata 2] volte WSD), WSD = deviazione standard all'interno del soggetto dai dati normativi dell'attività Cogstate. Miglioramento della cognizione: RCI <=-1.65, declino della cognizione: RCI =>1.65.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081106
  • 2011-001412-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi