부분 발병 발작이 있는 1개월~16세 소아 피험자와 원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 5~65세 소아 및 성인 피험자에서 추가 요법으로서 프레가발린의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 12개월 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발병 발작이 있는 1개월~16세 소아 피험자와 원발성 전신 강직 간질이 있는 5~65세 소아 및 성인 피험자에서 보조 요법으로서 프레가발린의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 12개월 공개 연구 발작
연구 A0081106은 부분 발작이 있는 1개월~16세의 소아 피험자와 5~65세의 소아 및 성인 피험자를 대상으로 추가 요법으로서 프레가발린의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 12개월 공개 라벨 연구입니다. 원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 연령.
프레가발린은 캡슐 또는 액상 경구 제형으로 1년 동안 1일 용량을 균등하게 나누어 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Children's Hospital of Athens "P&A Kyriakou"
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Athens, 그리스, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Kaohsiung,, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Healthcare Institution
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191025
- LLC Medical Technologies
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- GBOU VPO "Smolensk State Medical University"
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital No 9
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino, Leningrad Region, 러시아 연방, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm, Permskiy KRAY, 러시아 연방, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, 레바논
- Saint George Hospital - University Medical Center
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Bucuresti, 루마니아, 022113
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Sibiu, 루마니아, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, 루마니아, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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-
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Bijelo Polje, 몬테네그로, 84000
- Pzu Neuron
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists, PA
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Brussels-capital, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Bruxelles Capitale
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Brussel, Bruxelles Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - Pediatric Neurology
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Minsk, 벨라루스, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
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Vitebsk, 벨라루스, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, 벨라루스, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Herzegovina-neretva Canton
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Mostar, Herzegovina-neretva Canton, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 79101
- Public Health Institution Hospital "Dr. Mladen Stojanovic"
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls" AD
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd., Pediatric Clinic
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia\ Neurological room
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia, Lv
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdoroviaa"
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Odesa, 우크라이나, 65031
- KU "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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S. Oleksandrivka, Kominternivskyi R-n, Odeska Obl., 우크라이나, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia No2"
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii No2
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Ospedaliero G. Salesi - S.O.D. Farmacia
-
Ancona, 이탈리아, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Dhantoli, Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Shanghai Huashan Hospital
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Brno - Cerna Pole, 체코, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Izmir, 칠면조, 34340
- Dokuz Eylül University medical Faculty Internal Medicine Disease
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Ankara/sihhiye
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Ankara, Ankara/sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bornova/izmir
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Izmir, Bornova/izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases,
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Farabi
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Trabzon, Farabi, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, 칠면조, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Konak Turkey
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Izmir, Konak Turkey, 칠면조, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Meselik Campus
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Eskisehir, Meselik Campus, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Ratchathevee, Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital, Neurology Unit,
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University, Faculty of Medicine
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- NZOZ Novo Med
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Gabinet lekarski Neurologii I Leczenia padaczki
-
Krakow, 폴란드, 31-223
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- NZOZ "IGNIS" Dr. n. med. Alicja Lobinska
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Wroclaw, 폴란드, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka,
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Garches, 프랑스, 92380
- Hopital Raymond Poincare
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Cebu City,, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Diliman, Quezon City, 필리핀 제도, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila,, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Balassagyarmat, 헝가리, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika/
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Budapest, 헝가리, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, 헝가리, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, 헝가리, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, 헝가리, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz, Neurologiai Osztaly
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Pecs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인은 동의에 서명하고 일일 투약 및 발작 일지를 작성하고 모든 예정된 방문을 완료할 의지와 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 날짜를 포함하여 1개월 내지 65세의 남성 및 여성 간질 피험자.
- International League Against Epilepsy(ILAE 2010) 진단 기준에 따라 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 이차 전신 발작이 되는 부분 발작 또는 일차 전신 강직 간대 발작으로 분류되는 간질의 진단.
- 부분 발병 발작 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 28일 동안 평균 3회 이상의 발작이 있어야 합니다.
- 현재 1~3개의 항경련제를 안정적으로 투여받고 있습니다(스크리닝 전 28일 이내에 안정적임).
제외 기준:
- Lennox-Gastaut 증후군, 유아 경련, 결신 발작, BECT(중심 측두엽 스파이크를 동반한 양성 간질) 및 Dravet 증후군,
- 열성 발작의 현재 진단 또는 스크리닝 1년 이내에 열성 발작.
- 방문 전 1년 이내 간질 상태 1.
- 약물, 알코올 또는 급성 의학적 질병과 관련된 발작.
- 진행성 구조적 CNS 병변 또는 진행성 뇌병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열려 있는
Pregabalin 오픈 라벨 유연한 복용량
|
캡슐 또는 액상 경구 제형으로 투여되는 프레가발린.
과목
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(AE), 치료 응급 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 AE 및 치료 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 최대 13개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
응급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 13개월) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
|
기준선(1일차) 최대 13개월
|
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최대 12개월 동안 신체 및 신경학적 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 12개월
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평가된 신체 검사: 일반 외모, 피부, 머리 및 눈, 귀, 코, 입 및 인후, 폐, 심혈관, 복부, 비뇨생식기(선택 사항), 림프계, 근골격/사지.
평가된 신경학적 검사: 의식 수준, 정신 상태, 뇌신경 평가, 근력 및 긴장도, 반사 신경, 핀 찌르기 및 진동 감각, 조정 및 보행.
연구자는 신체 및 신경학적 검사 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 판단했습니다.
|
기준선 최대 12개월
|
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활력 징후 이상에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
|
활력 징후 이상에 대한 사전 정의된 기준: 최대(max.)
앉은 자세/누운 자세에서 수축기 혈압(SBP) >= 30mmHg(수은주)의 기준선으로부터 증가 또는 감소; 앉은 자세/누운 자세에서 이완기 혈압(DBP) >=20 mmHg의 기준선 대비 최대 증가 또는 감소.
|
기준 최대 12개월
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기준선에서 태너 단계 평가를 받는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다.
참가자들은 음모 분포, 유방 발달(여성만 해당) 및 생식기 발달(남성만 해당)에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
|
기준선(1일차)
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|
12개월에 태너 단계 평가를 받는 참가자 수
기간: 12월
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다.
참가자들은 음모 분포, 유방 발달(여성만 해당) 및 생식기 발달(남성만 해당)에 대해 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 평가되었습니다.
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12월
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기준 체중에서 최대 12개월까지 7퍼센트(%) 이상 변화한 참가자 수
기간: 기준선 최대 12개월
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이 결과 측정에서는 기준선에서 최대 12개월까지 체중이 >=7% 증가 및 감소한 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선 최대 12개월
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기준선에서 신체 높이의 절대값
기간: 기준선
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기준선
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12개월의 신체 높이에 대한 절대값
기간: 12월
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12월
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검사실 이상 발생 참가자 수
기간: 기준선 최대 12개월
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검사실 이상 판정 기준: 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크리트, 적혈구수: <0.8*정상하한치(LLN), 혈소판: <0.5*LLN/초과(>)1.75*상한
정상 한계(ULN), 백혈구(WBC): <0.6*LLN/>1.5*ULN,
림프구, 호중구-절대/%:<0.8*LLN/>1.2*ULN,
호염기구, 호산구, 단핵구-절대/%:>1.2*ULN;
총/직접/간접 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제:>3.0*ULN, 총 단백질, 알부민: <0.8*LLN/>1.2*ULN;
티록신, 갑상선 자극 호르몬 <0.8*LLN/>1.2*ULN;
콜레스테롤, 트리글리세리드:> >1.3*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN;
나트륨 <0.95*LLN/>1.05*ULN,
칼륨, 염화물, 칼슘: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN; 포도당 <0.6*LLN/>1.5*ULN,
크레아틴 키나아제 >2.0*ULN;
소변(비중 <1.003/>1.030,
pH <4.5/>8, 포도당, 케톤, 단백질: >=1, WBC, RBC:>=20, 박테리아 >20, 유리질 캐스트/캐스트 >1); 프로트롬빈(PT), PT 국제 비율>1.1*ULN.
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기준선 최대 12개월
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 최대 12개월까지 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 12개월
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데이터가 보고되는 범주는 다음과 같습니다. 1) 기준선(IFB)에서 최대(최대) PR 간격 증가(밀리초[msec]) 백분율 변경(PctChg) >=25/50%; 2) 기준선으로부터의 최대 QRS 복합 증가(msec) PctChg>=50%; 3) 기준선으로부터의 최대 QTcB 간격(Bazett's 보정) 증가(msec): >=30에서 <60으로 변경; 변화 >=60; 4) 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정) 기준선으로부터 증가(msec): >=30에서 <60으로 변경; 변화 >=60.
'PctChg>=25/50%': 기준선 ECG 매개변수가 > 200msec일 때 기준선에서 >= 25% 증가하고, 기준선 ECG 매개변수가 누락되지 않고 <=200msec일 때 기준선에서 >= 50% 증가합니다.
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기준선 최대 12개월
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1주차의 28일 발작률
기간: 1주차
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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1주차
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첫 번째 달의 28일 압수율
기간: 1개월
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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1개월
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2개월차 28일 압수율
기간: 2개월
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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2개월
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4개월째 28일 압류율
기간: 4월
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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4월
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6개월째 28일 발작률
기간: 6개월
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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6개월
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9개월째 28일 압류율
기간: 9월
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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9월
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12개월/조기 해지 시 28일 압류율
기간: 12개월/조기 종료
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28일 발작률은 28일 동안의 발작 횟수로 정의하였다.
28일 발작률은 부분 발병 발작과 원발성 전신 강직 간대 발작에 대해 별도로 보고되었습니다.
부분 발병 발작: 뇌의 한 영역에서 시작되는 발작.
이러한 유형의 발작은 짧고 몇 초에서 2분 미만으로 지속됩니다.
원발성 전신 강직 간대 발작: 뇌의 한 영역에서 시작된 발작이 강직 간대 발작으로 뇌의 양쪽으로 퍼지고 일반적으로 1~3분 동안 지속됩니다.
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12개월/조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜롬비아 자살 평가의 분류 알고리즘(C-CASA)에 매핑된 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 1일차 기준선 후 최대 12개월
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C-CASA 코드가 4인 참가자의 수가 보고됩니다.
C-CASA 자살 생각 코드 4에 매핑되는 C-SSRS 응답은 다음과 같습니다. 행동", "구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각", "구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각".
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기준선(1일차), 1일차 기준선 후 최대 12개월
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컬럼비아 자살 평가의 분류 알고리즘(C-CASA)에 매핑된 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 자살 행위가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일), 기준선 후 최대 12개월
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C-CASA 코드가 1 또는 2 또는 3인 참가자의 수가 보고됩니다.
C-CASA 자살 행동 코드 1, 2 또는 3에 매핑되는 C-SSRS 응답은 다음과 같습니다. (1) 완료된 자살; (2) 자살 시도("실제 시도"에 "예"라고 응답); (3) 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("중단된 시도", "중단된 시도", "준비 행위 또는 행동"에 대해 "예").
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기준선(1일), 기준선 후 최대 12개월
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Cogstate 감지 작업에 대한 RCI(Reliable Change Index) 범주별 참가자 수
기간: 12월
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CogState 브리프 배터리는 외부 응답 버튼이 있는 랩톱 컴퓨터를 사용하여 탐지 및 소아 식별 작업의 2가지 작업으로 구성되었습니다.
이전 작업에서 참가자는 규칙을 간략하게 설명하고 대화식 데모와 충분한 수의 연습 시험을 받았습니다.
각 작업에 대해 참가자는 지배적인 손으로 응답 버튼을 사용하여 "예"라고 응답했습니다.
참가자들은 "최대한 빠르고 정확하게 응답"해야 했습니다.
감지 작업: 정신운동 기능을 평가하기 위해 단순 반응 시간을 측정했습니다.
참가자는 이벤트를 감지하자마자 "예" 응답 키를 눌렀습니다.
참가자의 RCI는 개별 기준 점수의 변화를 ([제곱근 2] x WSD)로 나누어 계산했습니다. 여기서 WSD는 Cogstate 감지 작업 규범 데이터에서 개체 내 표준 편차입니다.
RCI <=-1.65일 때 인지 개선, RCI =>1.65일 때 인지 저하.
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12월
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Cogstate Pediatric Identification 작업에 대한 신뢰할 수 있는 변화 지수 범주별 참가자 수
기간: 12월
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CogState 브리프 배터리는 외부 응답 버튼이 있는 랩톱 컴퓨터를 사용하여 감지 및 소아 식별 작업의 2가지 작업으로 구성되었습니다.
이전 작업에서 참가자는 규칙을 간략하게 설명하고 대화식 데모와 충분한 수의 연습 시험을 받았습니다.
각 작업에 대해 참가자는 지배적인 손으로 응답 버튼을 사용하여 "예"라고 응답했습니다.
참가자들은 "최대한 빠르고 정확하게 응답"해야 했습니다.
소아 식별 작업: 시각적 주의력을 평가하기 위해 선택 반응 시간을 측정했습니다.
컴퓨터 화면 중앙에서 이벤트(카드가 위로 향함)가 발생하고 참가자는 이벤트가 사전 정의되고 변경되지 않는 기준(카드 색상이 검은색입니까?)을 충족하는지 결정했습니다. 기준이 충족되면 "예"라고 대답했습니다.
참가자의 RCI는 개별 기준 점수의 변화를 ([제곱근 2] 곱하기 WSD)로 나누어 계산했습니다. WSD = Cogstate 작업 규범 데이터에서 개체 내 표준 편차
인지 개선: RCI <=-1.65, 인지 저하: RCI =>1.65.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081106
- 2011-001412-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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