温水と無鎮静の大腸内視鏡検査 (WW)
2013年2月7日 更新者：Sergio Cadoni, M.D.、Presidio Ospedaliero Santa Barbara
温水大腸内視鏡検査：無鎮静大腸内視鏡検査の新しい方法
鎮静剤なしまたはわずかに鎮静剤を使用した大腸内視鏡検査では、回復時間が短く、費用がかからず、薬物関連の副作用の発生率が低いか、まったくありません。
患者にとっては、わずかに痛みや不快感を与える可能性があります。
多数の最近の報告に基づいて、研究者らは、結腸内視鏡検査の挿入段階で温水洗浄と空気注入を使用することで、検査の全体的な忍容性と、鎮静なしまたは鎮静なしで完全な結腸内視鏡検査を受ける患者の割合が増加する可能性があるという仮説を立てて、この無作為対照試験を設計しました。低用量の鎮静剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carbonia-Iglesias
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Iglesias、Carbonia-Iglesias、イタリア、09016
- Servizio Endoscopia Digestiva
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Medio Campidano (VS)
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San Gavino Monreale、Medio Campidano (VS)、イタリア、09037
- U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳
- -定期的な初期鎮静なしで大腸内視鏡検査を受ける意思のある成人患者
除外基準:
- 定期的な鎮静なしで大腸内視鏡検査を開始することを拒否する
- 不十分な腸の準備
- -インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温水灌漑
大腸内視鏡検査の挿入段階での温水洗浄
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挿入段階の大腸内視鏡検査中の温水洗浄
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実験的：空気注入
大腸内視鏡検査の挿入段階での空気注入
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挿入段階の大腸内視鏡検査中の空気送気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な鎮静剤なしまたはわずかに鎮静剤を使用した大腸内視鏡検査を受ける患者の数
時間枠：9ヶ月
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疼痛スコア（使用されるスケールによる）≦2 の鎮静剤なしのコノロスコピーを受ける患者の数、またはそのスコア以下かつ≦2 mg のミダゾラム E.V.
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと忍容性スコアの評価
時間枠：1時間
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数値評価尺度、口頭記述尺度、および顔の痛み尺度 (0 = 痛みなし、10 は最悪の可能性のある痛み)。
ヒックス CL ら。
痛み 2001;93:173-183。
Bieri D.ら。
痛み。
1990;41(2):138-50.
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1時間
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盲腸挿管の割合
時間枠：1時間
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1時間
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盲腸に到達する時間
時間枠：1時間
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1時間
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腺腫の検出率
時間枠：9ヶ月
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任意のサイズの腺腫が少なくとも 1 つある患者の割合
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Cadoni, M.D.、A.S.L. 07 Sardegna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。