Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmt vand og usederet koloskopi (WW)

7. februar 2013 opdateret af: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Varmtvandskoloskopi: en ny metode til usederet koloskopi

Usederet eller let sederet koloskopi har hurtig restitutionstid, færre omkostninger og lavere eller ingen forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Kan være let smertefuldt eller ubehageligt for patienten. Baseret på adskillige nylige rapporter udformede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg med en hypotese om, at brugen af ​​varmtvandsskylning versus luftindblæsning under indsættelsesfasen af ​​koloskopi kan øge undersøgelsens globale tolerabilitet og andelen af ​​patienter, der gennemgår fuldstændig koloskopi uden sedation eller med en lav dosis beroligende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italien, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italien, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 85 år
  • voksne patienter, der er villige til at gennemgå koloskopi uden rutinemæssig indledende sedation

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at påbegynde koloskopi uden rutinemæssig sedation
  • utilstrækkelig afføringsforberedelse
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: varmtvandsvanding
varmtvandsvanding under indsættelsesfasen af ​​koloskopi
Andet: varmtvandsvanding
varmtvandsskylning under indsættelsesfasen koloskopi
Eksperimentel: luftindblæsning
luftindblæsning under indsættelsesfasen af ​​koloskopi
Andet: luftindblæsning
luftindblæsning under indsættelsesfasen koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der gennemgår fuldstændig usederet eller let sederet koloskopi
Tidsramme: 9 måneder
antal patienter, der gennemgår fuldstændig usederet konoloskopi med en smertescore (i henhold til brugt skala) ≤2, eller patienter med ikke mere end denne score OG ≤2 mg Midazolam E.V.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af smerte- og tolerabilitetsscore
Tidsramme: 1 time
Numerisk vurderingsskala, Verbal Descriptor Scale og Faces Pain Scale (0= ingen smerte, 10 værst mulige smerter.) Hicks CL et al. Pain 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Smerte. 1990;41(2):138-50.
1 time
procentdel af blindtarmsintubation
Tidsramme: 1 time
1 time
tid til at nå blindtarmen
Tidsramme: 1 time
1 time
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter med mindst ét ​​adenom af enhver størrelse
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASL07_WW-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner