Colonoscopia con agua tibia y sin sedación (WW)
7 de febrero de 2013 actualizado por: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara
Colonoscopia con agua tibia: un método novedoso para la colonoscopia sin sedación
La colonoscopia sin sedación o con una sedación leve tiene un tiempo de recuperación rápido, menos costo y una incidencia menor o nula de efectos secundarios relacionados con los medicamentos.
Puede ser levemente doloroso o incómodo para el paciente.
Con base en numerosos informes recientes, los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorizado con la hipótesis de que el uso de irrigación con agua tibia versus insuflación de aire durante la fase de inserción de la colonoscopia podría aumentar la tolerabilidad global del examen y la proporción de pacientes sometidos a una colonoscopia completa sin sedación o con una dosis baja de sedantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Carbonia-Iglesias
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Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italia, 09016
- Servizio Endoscopia Digestiva
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Medio Campidano (VS)
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San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italia, 09037
- U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 85 años
- pacientes adultos dispuestos a someterse a una colonoscopia sin sedación inicial de rutina
Criterio de exclusión:
- negarse a iniciar una colonoscopia sin sedación de rutina
- preparación intestinal inadecuada
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: riego con agua caliente
irrigación con agua tibia durante la fase de inserción de la colonoscopia
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irrigación con agua tibia durante la fase de inserción colonoscopia
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Experimental: insuflación de aire
insuflación de aire durante la fase de inserción de la colonoscopia
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insuflación de aire durante la fase de inserción colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes sometidos a colonoscopia completa sin sedación o ligeramente sedada
Periodo de tiempo: 9 meses
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número de pacientes que se sometieron a una conoloscopia completa sin sedación con una puntuación de dolor (según la escala utilizada) ≤2, o pacientes con no más de esa puntuación Y ≤2 mg de Midazolam E.V.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de las puntuaciones de dolor y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de calificación numérica, Escala de descripción verbal y Escala de rostros de dolor (0 = sin dolor, 10 el peor dolor posible).
Hicks CL et al.
Dolor 2001;93:173-183.
Bieri D. et al.
Dolor.
1990;41(2):138-50.
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1 hora
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porcentaje de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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hora de llegar al ciego
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de pacientes con al menos un adenoma de cualquier tamaño
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASL07_WW-2011
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