Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varmvatten och osederad koloskopi (WW)

7 februari 2013 uppdaterad av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Varmvattenkoloskopi: en ny metod för osederad koloskopi

Osederad eller lätt sederad koloskopi har snabb återhämtningstid, mindre kostnad och lägre eller ingen förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar. Kan vara lätt smärtsamt eller obehagligt för patienten. Baserat på ett flertal nyliga rapporter utformade utredarna denna randomiserade kontrollerade studie med hypotesen att användningen av varmvattenbevattning kontra luftinblåsning under insättningsfasen av koloskopi kan öka den globala tolerabiliteten av undersökningen och andelen patienter som genomgår fullständig koloskopi utan sedering eller med en låg dos lugnande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

818

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italien, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italien, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 85 år
  • vuxna patienter som är villiga att genomgå koloskopi utan rutinmässig initial sedering

Exklusions kriterier:

  • vägra att påbörja koloskopi utan rutinmässig sedering
  • otillräcklig tarmförberedelse
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: varmvattenbevattning
varmvattenbevattning under insättningsfasen av koloskopin
Övrig: varmvattenbevattning
varmvattenbevattning under insättningsfas koloskopi
Experimentell: luftinblåsning
luftinblåsning under insättningsfasen av koloskopin
Övrig: luftinblåsning
luftinblåsning under insättningsfas koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som genomgår fullständig osederad eller lätt sederad koloskopi
Tidsram: 9 månader
antal patienter som genomgår fullständig osederad konoloskopi med en smärtpoäng (enligt använd skala) ≤2, eller patienter med högst den poängen OCH ≤2 mg Midazolam E.V.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av smärt- och tolerabilitetspoäng
Tidsram: 1 timme
Numerisk betygsskala, Verbal Descriptor Scale och Faces Pain Scale (0= ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta.) Hicks CL et al. Smärta 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Smärta. 1990;41(2):138-50.
1 timme
procentandel blindtarmsintubation
Tidsram: 1 timme
1 timme
dags att nå blindtarmen
Tidsram: 1 timme
1 timme
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 9 månader
Andel patienter med minst ett adenom av valfri storlek
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASL07_WW-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på varmvattenbevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera