Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmtvann og usedert koloskopi (WW)

7. februar 2013 oppdatert av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Varmtvannskoloskopi: en ny metode for usedert koloskopi

Usedert eller lett sedert koloskopi har rask restitusjonstid, mindre kostnader og lavere eller ingen forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger. Kan være litt smertefullt eller ubehagelig for pasienten. Basert på en rekke nyere rapporter utformet etterforskerne denne randomiserte kontrollerte studien med hypoteser om at bruk av varmtvannsirrigasjon versus luftinnblåsing under innsettingsfasen av koloskopi kan øke den globale tolerabiliteten av undersøkelsen og andelen pasienter som gjennomgår fullstendig koloskopi uten sedasjon eller med en lav dose beroligende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

818

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Carbonia-Iglesias
      • Iglesias, Carbonia-Iglesias, Italia, 09016
        • Servizio Endoscopia Digestiva
    • Medio Campidano (VS)
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano (VS), Italia, 09037
        • U.O.S.D. Diagnostica e Terapia Endoscopica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 85 år
  • voksne pasienter som er villige til å gjennomgå koloskopi uten rutinemessig innledende sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å starte koloskopi uten rutinemessig sedasjon
  • utilstrekkelig tarmforberedelse
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: varmt vann vanning
vanning med varmt vann under innsettingsfasen av koloskopi
Annen: varmt vann vanning
varmtvannsirrigasjon under innføringsfasen koloskopi
Eksperimentell: luftinnblåsing
luftinnblåsing under innsettingsfasen av koloskopi
Annen: luftinnblåsing
luftinnblåsing under innføringsfase koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som gjennomgår fullstendig usedert eller lett sedert koloskopi
Tidsramme: 9 måneder
antall pasienter som gjennomgår fullstendig usedert konoloskopi med en smerteskåre (i henhold til brukt skala) ≤2, eller pasienter med ikke mer enn denne skåren OG ≤2 mg Midazolam E.V.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av smerte- og toleransepoeng
Tidsramme: 1 time
Numerisk vurderingsskala, Verbal Descriptor Scale og Faces Pain Scale (0= ingen smerte, 10 verst mulig smerte.) Hicks CL et al. Pain 2001;93:173-183. Bieri D. et al. Smerte. 1990;41(2):138-50.
1 time
prosentandel av blindtarmsintubasjon
Tidsramme: 1 time
1 time
tid for å nå blindtarmen
Tidsramme: 1 time
1 time
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
Andel pasienter med minst ett adenom uansett størrelse
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Cadoni, M.D., A.S.L. 07 Sardegna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASL07_WW-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere